Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti topického roztoku AN2690 k léčbě onychomykózy nehtu

6. února 2019 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem řízená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topického roztoku AN2690, 5 % vs. vehikulum v léčbě onychomykózy nehtu u dospělých

Účelem této studie je zjistit, zda je topický roztok AN2690 bezpečnou a účinnou léčbou onychomykózy nehtu na noze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
594

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21214
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44118
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Investigational Site
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza distální subunguální onychomykózy postihující alespoň jeden velký nehet
  • KOH pozitivní při screeningu
  • Ochota nepoužívat žádné jiné produkty včetně laků na nehty aplikovaných na nehty během studie
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit s užíváním antikoncepce po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo nedávné užívání určitých lokálních nebo systémových léků bez dostatečného vymývacího období
  • Anamnéza jakéhokoli významného chronického plísňového onemocnění jiného než onychomykóza
  • Významné matoucí stavy podle posouzení lékařem studie
  • Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů nebo účast ve výzkumné studii souběžné s touto studií
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AN2690 topický roztok, 5%
Lék: AN2690 topický roztok, 5%
Topický roztok AN2690, 5 %, aplikovaný jednou denně po dobu 48 týdnů
Komparátor placeba: Řešení Vozidlo
Lék: Řešení Vozidlo
Topický roztok AN2690, vehikulum, aplikovaný jednou denně po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní vyléčení (zcela čisté nehty a negativní mykologie) cílového velkého nehtu na nohou v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Žádný klinický důkaz onychomykózy, jak je doloženo normální nehtovou ploténkou, žádná onycholýza a žádná subunguální hyperkeratóza a negativní KOH vlhké místo a negativní houbová kultura.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zcela jasný nebo téměř jasný cílový velký nehet v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Žádný klinický důkaz onychomykózy, jak je patrné z normální nehtové ploténky, žádná onycholýza a žádná subunguální hyperkeratóza, nebo pouze minimální známky onychomykózy, jak je prokázáno dystrofií nehtové ploténky nebo změněnou barvou na ≤ 10 % distální části, s minimálně evidentní onycholýzou a subunguální hyperkeratóza.
52. týden
Úspěch léčby (zcela čistý nebo téměř čistý nehet a negativní mykologie) cílového velkého nehtu v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Žádný klinický důkaz onychomykózy, jak je patrné z normální nehtové ploténky, žádná onycholýza a žádná subunguální hyperkeratóza, nebo pouze minimální známky onychomykózy, jak je prokázáno dystrofií nehtové ploténky nebo změněnou barvou na ≤ 10 % distální části, s minimálně evidentní onycholýzou a subunguální hyperkeratóza a negativní KOH vlhké mount a negativní houbová kultura.
52. týden
Negativní mykologie cílového velkého nehtu v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Negativní KOH a negativní houbová kultura.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AN2690-ONYC-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení