Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti topického roztoku AN2690 k léčbě onychomykózy nehtu

6. února 2019 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem řízená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topického roztoku AN2690, 5 % vs. vehikulum v léčbě onychomykózy nehtu u dospělých

Účelem této studie je zjistit, zda je topický roztok AN2690 bezpečnou a účinnou léčbou onychomykózy nehtu na noze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

594

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21214
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44118
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Investigational Site
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza distální subunguální onychomykózy postihující alespoň jeden velký nehet
  • KOH pozitivní při screeningu
  • Ochota nepoužívat žádné jiné produkty včetně laků na nehty aplikovaných na nehty během studie
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit s užíváním antikoncepce po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo nedávné užívání určitých lokálních nebo systémových léků bez dostatečného vymývacího období
  • Anamnéza jakéhokoli významného chronického plísňového onemocnění jiného než onychomykóza
  • Významné matoucí stavy podle posouzení lékařem studie
  • Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů nebo účast ve výzkumné studii souběžné s touto studií
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AN2690 topický roztok, 5%
Lék: AN2690 topický roztok, 5%
Topický roztok AN2690, 5 %, aplikovaný jednou denně po dobu 48 týdnů
Komparátor placeba: Řešení Vozidlo
Lék: Řešení Vozidlo
Topický roztok AN2690, vehikulum, aplikovaný jednou denně po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní vyléčení (zcela čisté nehty a negativní mykologie) cílového velkého nehtu na nohou v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Žádný klinický důkaz onychomykózy, jak je doloženo normální nehtovou ploténkou, žádná onycholýza a žádná subunguální hyperkeratóza a negativní KOH vlhké místo a negativní houbová kultura.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zcela jasný nebo téměř jasný cílový velký nehet v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Žádný klinický důkaz onychomykózy, jak je patrné z normální nehtové ploténky, žádná onycholýza a žádná subunguální hyperkeratóza, nebo pouze minimální známky onychomykózy, jak je prokázáno dystrofií nehtové ploténky nebo změněnou barvou na ≤ 10 % distální části, s minimálně evidentní onycholýzou a subunguální hyperkeratóza.
52. týden
Úspěch léčby (zcela čistý nebo téměř čistý nehet a negativní mykologie) cílového velkého nehtu v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Žádný klinický důkaz onychomykózy, jak je patrné z normální nehtové ploténky, žádná onycholýza a žádná subunguální hyperkeratóza, nebo pouze minimální známky onychomykózy, jak je prokázáno dystrofií nehtové ploténky nebo změněnou barvou na ≤ 10 % distální části, s minimálně evidentní onycholýzou a subunguální hyperkeratóza a negativní KOH vlhké mount a negativní houbová kultura.
52. týden
Negativní mykologie cílového velkého nehtu v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Negativní KOH a negativní houbová kultura.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN2690-ONYC-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onychomykóza nehtů na nohou

Klinické studie na AN2690 topický roztok, 5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit