Granisetron, aprepitant a dexamethason v prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro stadium II, III nebo IV rakoviny vaječníků

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika ovariálního epitelu, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu

  • Onemocnění stadia II, III nebo IV s optimální (=< 1 cm reziduální nemoc) nebo suboptimální reziduální nemocí
  • Všichni pacienti musí mít postup pro stanovení diagnózy epiteliálních vaječníků, vejcovodů, primární peritonea, s vhodnou tkání pro histologické vyšetření
  • Minimálním požadovaným chirurgickým zákrokem je operace břicha poskytující tkáň pro histologické hodnocení a stanovení a dokumentaci primárního místa a stadia, jakož i maximální úsilí při odstranění objemu nádoru; pokud byla provedena další operace, měla by být v souladu s vhodnou operací pro karcinom vaječníků nebo peritonea popsanou v příručce pro chirurgické postupy gynekologické onkologické skupiny (GOG)

• Vhodné jsou pacienti s následujícími typy histologických epiteliálních buněk:

  • Serózní adenokarcinom, endometrioidní adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom z jasných buněk, smíšený epiteliální karcinom, karcinom z přechodných buněk, maligní Brennerův nádor nebo jinak nespecifikovaný adenokarcinom (N.O.S.)
  • Histologické rysy nádoru však musí být kompatibilní s primárním Müllerovým epiteliálním adenokarcinomem; existují-li pochybnosti, doporučuje se, aby zkoušející před vstupem nechal sklíčka zkontrolovat nezávislým patologem
  • Pacientky mohou mít koexistující karcinom endometria, pokud je primárním původem invazivního tumoru vaječníků nebo peritonea pro objasnění synchronního primárního karcinomu endometria

• Pacienti, kteří dostávají počáteční chemoterapii, včetně

  • Paklitaxel 135 mg/M2 IV po dobu 3 hodin v den 1 a
  • Cisplatina 75 mg/M2 IP v den 2 OR
  • Paklitaxel 80 mg/m2 IV dny 1, 8 a 15 a
  • Karboplatina AUC 6 IP v den 1
• Protrombinový čas (PT) takový, že mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je < 1,5 x ULN (nebo INR v rozmezí, obvykle mezi 2 a 3, pokud je pacient na stabilní dávce terapeutického warfarinu)
• Parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,5násobek horní hranice normy (přijatelné jsou heparin, lovenox nebo alternativní antikoagulancia)
• Pacienti s výkonnostním stavem GOG 0, 1 nebo 2
• Pacienti, kteří jsou schopni číst, rozumět a psát anglicky; pokud bude k dispozici FLIE, která byla přeložena do jiných jazyků a ověřena, mohou být zapsáni pacienti hovořící těmito jazyky, pokud lze zajistit překlad deníku symptomů v závislosti na dostupnosti vhodných překladatelů
• Pacienti, kteří jsou schopni dokončit hodnocení
• Pacienti, kteří jsou schopni dodržovat antiemetickou terapii
• Pacienti musí splňovat předvstupní požadavky
• Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, o kterých je známo, že jsou přecitlivělí na aprepitant, granisetron nebo kteroukoli složku náplasti nebo na dexamethason
• Pacienti, kteří předtím podstoupili radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve, jsou vyloučeni; předchozí ozařování pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno více než tři roky před registrací a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
• Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve, včetně neoadjuvantní chemoterapie pro jejich ovariální nebo primární peritoneální karcinom, jsou vyloučeni; pacientky mohly dříve dostávat adjuvantní chemoterapii pro lokalizovaný karcinom prsu za předpokladu, že byla dokončena více než tři roky před registrací a že pacientka zůstává bez rekurentního nebo metastatického onemocnění
• těhotné nebo kojící pacientky; dosud nebyly provedeny žádné fetální studie na zvířatech nebo lidech; možnost poškození plodu je pravděpodobná
• Pacienti s klinickými příznaky nebo známkami gastrointestinální obstrukce a/nebo pacienti, kteří vyžadují parenterální hydrataci a/nebo výživu; pacienti s anamnézou nebo současnou diagnózou zánětlivého onemocnění střev nejsou způsobilí
• Pacienti s anamnézou nebo stavy, které nebyly dříve specifikovány a které by podle názoru zkoušejícího měly vyloučit účast v této studii; příklady toho by byla ztráta sluchu nebo neuropatie, které by bránily toleranci vůči cisplatině a podávání paclitaxelu; zkoušející by se měl v případě nejasností v tomto ohledu bez obav poradit s vedoucím studie nebo spolupředsedy studie
• Pacienti, kteří podle názoru ošetřujícího lékaře mají zdravotní stav nebo v současné době užívají léky, které jsou považovány za kontraindikující bezpečné nebo účinné podávání standardního třílékového antiemetického režimu použitého v této studii