Granisetron, aprepitant e desametasone nella prevenzione di nausea e vomito in pazienti sottoposte a chemioterapia per carcinoma ovarico in stadio II, III o IV

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di epiteliale ovarico, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

  • Malattia in stadio II, III o IV con malattia residua ottimale (=< 1 cm di malattia residua) o subottimale
  • Tutti i pazienti devono avere una procedura per determinare la diagnosi di ovaio epiteliale, tuba di Falloppio, peritoneo primario, con tessuto appropriato per la valutazione istologica
  • L'intervento minimo richiesto è un intervento chirurgico addominale che fornisca tessuto per la valutazione istologica e stabilisca e documenti il ​​sito e lo stadio primario, nonché uno sforzo massimo per l'asportazione del tumore; se è stato eseguito un intervento chirurgico aggiuntivo, avrebbe dovuto essere conforme alla chirurgia appropriata per carcinoma ovarico o peritoneale descritto nel Manuale delle procedure chirurgiche del Gynecologic Oncology Group (GOG)

• Sono ammissibili i pazienti con i seguenti tipi di cellule epiteliali istologiche:

  • Adenocarcinoma sieroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto, carcinoma a cellule transizionali, tumore maligno di Brenner o adenocarcinoma non altrimenti specificato (N.A.S.)
  • Tuttavia, le caratteristiche istologiche del tumore devono essere compatibili con un adenocarcinoma epiteliale mulleriano primario; in caso di dubbi, si raccomanda che lo sperimentatore faccia esaminare i vetrini da un patologo indipendente prima dell'ingresso
  • Le pazienti possono avere un cancro dell'endometrio coesistente purché l'origine primaria del tumore invasivo sia ovarica o peritoneale per chiarire il cancro dell'endometrio primario sincrono

• Pazienti che ricevono il ciclo iniziale di chemioterapia incluso

  • Paclitaxel 135 mg/M2 EV nell'arco di 3 ore il giorno 1 e
  • Cisplatino 75 mg/M2 IP il giorno 2 OPPURE
  • Paclitaxel 80 mg/m2 EV giorni 1, 8 e 15 e
  • Carboplatino AUC 6 IP il giorno 1
• Tempo di protrombina (PT) tale che il rapporto internazionale normalizzato (INR) sia < 1,5 x ULN (o un INR compreso nell'intervallo, solitamente compreso tra 2 e 3, se un paziente assume una dose stabile di warfarin terapeutico)
• Tempo di tromboplastina parziale (PTT) < 1,5 volte il limite superiore della norma (sono accettabili eparina, lovenox o anticoagulanti alternativi)
• Pazienti con un Performance Status GOG pari a 0, 1 o 2
• Pazienti in grado di leggere, comprendere e scrivere in inglese; se FLIE che è stato tradotto in altre lingue e convalidato diventa disponibile, allora i pazienti che parlano queste lingue possono essere arruolati se la traduzione del diario dei sintomi può essere organizzata in base alla disponibilità di traduttori adeguati
• Pazienti che sono in grado di completare le valutazioni
• Pazienti in grado di sottoporsi alla terapia antiemetica
• I pazienti devono aver soddisfatto i requisiti pre-ingresso
• I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali

Criteri di esclusione:

• Pazienti noti per essere ipersensibili all'aprepitant, al granisetron o a uno qualsiasi dei componenti del cerotto o al desametasone
• Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia su qualsiasi porzione della cavità addominale o del bacino; è consentita una precedente radioterapia per cancro localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
• Sono escluse le pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico, inclusa la chemioterapia neo-adiuvante per il cancro ovarico o peritoneale primario; i pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
• Pazienti in gravidanza o allattamento; ad oggi non sono stati eseguiti studi sul feto negli animali o nell'uomo; è probabile la possibilità di danni al feto
• Pazienti con sintomi o segni clinici di ostruzione gastrointestinale e/o coloro che necessitano di idratazione e/o nutrizione parenterale; i pazienti con anamnesi o diagnosi attuale di malattia infiammatoria intestinale non sono ammissibili
• - Pazienti con anamnesi o condizioni non altrimenti specificate in precedenza che, a parere dello sperimentatore, dovrebbero escludere la partecipazione a questo studio; esempi di ciò sarebbero la perdita dell'udito o la neuropatia che impedirebbero la tolleranza al cisplatino e la somministrazione di paclitaxel; lo sperimentatore dovrebbe sentirsi libero di consultare il presidente dello studio oi co-presidenti dello studio in caso di incertezza al riguardo
• Pazienti che, secondo il parere del medico curante, hanno una condizione medica, o attualmente assumono farmaci, che si ritiene controindicare la somministrazione sicura o efficace del regime antiemetico standard a tre farmaci utilizzato in questo studio