Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extenzivně hydrolyzované složení: Hypoalergenní

1. listopadu 2013 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Hodnocení hypoalergenity 100% syrovátkové, extenzivně hydrolyzované kojenecké výživy

Primárním cílem této klinické studie je zjistit, zda je nová extenzivně hydrolyzovaná kojenecká výživa hypoalergenní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Little Rock Allergy & Asthma
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • Pediatric Care Medical Group, Inc
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • Allergy Medical Group of the North Area
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • Brookstone Clinical Research Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
        • Idaho Allergy and Asthma Specialists
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Deaconness Clinic
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy
        • Anderson & Collins Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates Pediatric Allergy
      • Newburgh, New York, Spojené státy
        • ENT & Allergy Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy
        • TTS Research
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Spojené státy
        • Clinical Research Partners
      • Vienna, Virginia, Spojené státy
        • Advanced Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Narozeno v termínu (>36 týdnů těhotenství)
  2. Dva (2) měsíce do ≤ 12 let věku při zápisu

  3. Dokumentovaná alergie na kravské mléko (CMA) během 6 měsíců před registrací:

    1. Hlášené přesvědčivé alergické příznaky po expozici mléku nebo potravinářskému výrobku obsahujícímu mléko a [detekovatelné sérum specifické pro mléko IgE (>0,7 kIU/L) nebo pozitivní kožní prick test (šrám větší než 5 mm]), NEBO
    2. Orální potravinová provokace pod dohledem lékaře, která vyvolala okamžité alergické příznaky, NEBO

    3. Výsledky laboratorních testů vysoce predikují klinickou reaktivitu na mléko

      • IgE v séru mléka ≥15 [kIU/l] nebo ≥ 5 [kIU/l, pokud je mladší než 1 rok NEBO,
      • Kožní prick testy znamenají pupínky >10 mm
  4. Jinak zdravý
  5. Pokud má subjekt astma, atopickou dermatitidu a/nebo rinitidu, musí být dobře kontrolován
  6. Očekávaný denní příjem alespoň 8 uncí (240 ml) studijního vzorce během fáze otevřené provokační dávky
  7. Po získání informovaného souhlasu zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti konzumující mateřské mléko v době zařazení a během pokusu
  2. Jakékoli chromozomální nebo velké vrozené anomálie
  3. Jakékoli závažné gastrointestinální onemocnění nebo abnormality jiné než CMA
  4. Chronická onemocnění (např. záchvatové poruchy, chronické onemocnění plic, srdeční problémy (srdeční šelesty jsou přijatelné)
  5. Imunodeficience
  6. Získání vzorce volných aminokyselin
  7. Užívání antihistaminik 7 dní před první potravinovou provokací (přijatelné jsou oční kapky)
  8. Perorální užívání steroidů do 14 dnů před zařazením do studie (intranazální a topické kortikosteroidy jsou v pořádku)
  9. Nestabilní astma
  10. Těžký nekontrolovaný ekzém
  11. Nedávná (během posledních 3 měsíců) těžká anafylaktická reakce na mléko
  12. Subjekt, u kterého nelze v hodnocení zkoušejícího očekávat, že bude dodržovat protokol studie
  13. V současné době se účastní další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací vzorec
Nové složení hydrolyzované syrovátky
Jiný: Extenzivně hydrolyzovaná kojenecká výživa se syrovátkovým proteinem
Nové hydrolyzované složení
Ostatní jména:
  • Dětská formule
Aktivní komparátor: Kontrolní vzorec
Komerčně dostupná hydrolyzovaná kojenecká výživa
Jiný: Extenzivně hydrolyzovaná kojenecká výživa s kaseinovým proteinem
Komerčně dostupná hydrolyzovaná kojenecká výživa
Ostatní jména:
  • Dětská formule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoalergenní
Časové okno: 14 dní
Prokázat, že testovací vzorec nevyvolává alergenní aktivitu
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Tolerance trávení
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics
  • Ředitel studie: Jose Saavedra, MD, Nestle Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09.42.PED

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení