Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extenzivně hydrolyzované složení: Hypoalergenní

1. listopadu 2013 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Hodnocení hypoalergenity 100% syrovátkové, extenzivně hydrolyzované kojenecké výživy

Primárním cílem této klinické studie je zjistit, zda je nová extenzivně hydrolyzovaná kojenecká výživa hypoalergenní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Little Rock Allergy & Asthma
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • Pediatric Care Medical Group, Inc
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • Allergy Medical Group of the North Area
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • Brookstone Clinical Research Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
        • Idaho Allergy and Asthma Specialists
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Deaconness Clinic
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy
        • Anderson & Collins Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates Pediatric Allergy
      • Newburgh, New York, Spojené státy
        • ENT & Allergy Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy
        • TTS Research
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Spojené státy
        • Clinical Research Partners
      • Vienna, Virginia, Spojené státy
        • Advanced Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Narozeno v termínu (>36 týdnů těhotenství)
  2. Dva (2) měsíce do ≤ 12 let věku při zápisu

  3. Dokumentovaná alergie na kravské mléko (CMA) během 6 měsíců před registrací:

    1. Hlášené přesvědčivé alergické příznaky po expozici mléku nebo potravinářskému výrobku obsahujícímu mléko a [detekovatelné sérum specifické pro mléko IgE (>0,7 kIU/L) nebo pozitivní kožní prick test (šrám větší než 5 mm]), NEBO
    2. Orální potravinová provokace pod dohledem lékaře, která vyvolala okamžité alergické příznaky, NEBO

    3. Výsledky laboratorních testů vysoce predikují klinickou reaktivitu na mléko

      • IgE v séru mléka ≥15 [kIU/l] nebo ≥ 5 [kIU/l, pokud je mladší než 1 rok NEBO,
      • Kožní prick testy znamenají pupínky >10 mm
  4. Jinak zdravý
  5. Pokud má subjekt astma, atopickou dermatitidu a/nebo rinitidu, musí být dobře kontrolován
  6. Očekávaný denní příjem alespoň 8 uncí (240 ml) studijního vzorce během fáze otevřené provokační dávky
  7. Po získání informovaného souhlasu zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti konzumující mateřské mléko v době zařazení a během pokusu
  2. Jakékoli chromozomální nebo velké vrozené anomálie
  3. Jakékoli závažné gastrointestinální onemocnění nebo abnormality jiné než CMA
  4. Chronická onemocnění (např. záchvatové poruchy, chronické onemocnění plic, srdeční problémy (srdeční šelesty jsou přijatelné)
  5. Imunodeficience
  6. Získání vzorce volných aminokyselin
  7. Užívání antihistaminik 7 dní před první potravinovou provokací (přijatelné jsou oční kapky)
  8. Perorální užívání steroidů do 14 dnů před zařazením do studie (intranazální a topické kortikosteroidy jsou v pořádku)
  9. Nestabilní astma
  10. Těžký nekontrolovaný ekzém
  11. Nedávná (během posledních 3 měsíců) těžká anafylaktická reakce na mléko
  12. Subjekt, u kterého nelze v hodnocení zkoušejícího očekávat, že bude dodržovat protokol studie
  13. V současné době se účastní další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací vzorec
Nové složení hydrolyzované syrovátky
Jiný: Extenzivně hydrolyzovaná kojenecká výživa se syrovátkovým proteinem
Nové hydrolyzované složení
Ostatní jména:
  • Dětská formule
Aktivní komparátor: Kontrolní vzorec
Komerčně dostupná hydrolyzovaná kojenecká výživa
Jiný: Extenzivně hydrolyzovaná kojenecká výživa s kaseinovým proteinem
Komerčně dostupná hydrolyzovaná kojenecká výživa
Ostatní jména:
  • Dětská formule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoalergenní
Časové okno: 14 dní
Prokázat, že testovací vzorec nevyvolává alergenní aktivitu
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tolerance trávení
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics
  • Ředitel studie: Jose Saavedra, MD, Nestle Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.42.PED

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přecitlivělost na potraviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit