Minimálně invazivní nebo otevřená chirurgie rakoviny plic: bolest, kvalita života a ekonomika. (PLEACE)

Je minimálně invazivní chirurgie u nemalobuněčného karcinomu plic lepší než tradiční otevřená operace?

Chirurgická resekce zůstává nejlepší léčbou nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), ale bohužel mnoho pacientů trpí velkou pooperační morbiditou – bolest je nejčastější. Předpokládá se, že novější minimálně invazivní chirurgické techniky (videoasistovaná torakoskopická chirurgie – VATS) snižují pooperační morbiditu, ale v literatuře nejsou k dispozici důkazy 1. úrovně. To nás přimělo k provedení této probíhající studie, která je první svého druhu na světě.

Vyšetřovatelé porovnávají VATS s tradiční otevřenou operací pro rané stadium rakoviny plic v klinické randomizované dvojitě zaslepené studii. Naším cílem je zhodnotit rozdíly v pooperační bolesti, kvalitě života a zdravotně ekonomických aspektech. Výsledky této studie by mohly ovlivnit budoucí chirurgické rozhodování v mezinárodním měřítku o chirurgické léčbě rakoviny plic.

Stejně tak u pacientů s většími nádory plic, které nejsou vhodné pro minimálně invazivní chirurgii, jsou dostupné různé techniky. Nejpoužívanějšími technikami jsou posterolaterální torakotomie a anterolaterální torakotomie. Dosud žádná randomizovaná kontrolovaná stopa neukázala, která z těchto technik je lepší. To nás také vedlo k randomizaci mezi anterolaterální a posterolaterální torakotomií (svaly šetřící). Používají se stejné koncové body.

Bolest po operaci plic je v oboru hrudní chirurgie dlouhodobě velmi diskutovaným tématem. V závislosti na referenci se až u 50 % pacientů po otevřené operaci plic rozvine chronická bolest. Proto byly vyvinuty různé chirurgické přístupy včetně přední, laterální nebo zadní torakotomie s nebo bez zachování svalů hrudní stěny. Interkostální nerv je také znepokojivý kvůli traumatu z navíječe žeber, o kterém se předpokládá, že je příčinou akutní i chronické bolesti. Dalšími obavami jsou množství rozdělené tkáně, rozsah posunu žeber pomocí retraktoru žeber, typ analgetik, forma podávání analgetik a doba podávání analgetik a obecně se uznává, že bolest u pacientů s rakovinou plic je multifaktoriální.

VATS byl zaveden ve snaze omezit chirurgické trauma s menším poškozením tkáně, zabráněním retrakci žebra a následnému poranění mezižeberního nervu, ale přesto se u několika pacientů po operaci plic VATS rozvine chronická bolest.

Informace o kvalitě života a zdravotně ekonomických aspektech po operaci rakoviny plic jsou vzácné. Nebyla publikována žádná randomizovaná kontrolovaná studie. Je velmi málo známo, zda pacienti s rakovinou plic znovu získají svou schopnost pracovat, a pokud ano, do jaké míry po operaci.

Stejně tak není známo, zda je VATS nákladnější než otevřená řízení, jak říkají odpůrci, nebo zda se zvýšené výdaje při hospitalizaci ušetří dřívějším návratem do práce.

Koncové body

1. Pooperační bolest hodnocená pomocí VAS-skóre a potřeba předepsaných analgetik 2, 4, 8, 12, 26 a 52 týdnů po operaci.
2. Kvalita života související se zdravím a práceschopnost a účinnost ve stejném období pomocí tří různých dotazníků: dva týkající se kvality života (EORTC-QLQC-30 a EQ5D) a jeden týkající se práceschopnosti (WPAI).
3. Zdravotně ekonomické hledisko, jako je žádost o důchod, návštěva praktického lékaře, zpětný příjem do nemocnice, počet dnů mimo práci z důvodu pooperační morbidity atd.

Vše shromážděno z různých databází spravovaných "Danmarks Statistik" zde mezi "Landspatientregistret(LPR)", "Sygesikringsstatistikregistret" a "Lægemiddelstatistik-registret".

Do každé studie bude zařazeno 206 pacientů přijatých na oddělení kardiotorakální chirurgie Fakultní nemocnice Odense k elektivní operaci pro karcinom plic.

Design

Tento výzkumný projekt má tři dílčí studie: dvě randomizované kontrolované a dvojitě zaslepené klinické studie a jednu registrovou studii. Jedna klinická studie randomizuje pacienty s malým periferním karcinomem plic mezi VATS (Video Assisted Thoracoscopic Surgery) a standardní otevřenou anterolaterální torakotomii. Druhá klinická studie randomizuje mezi anterolaterální a posterolaterální otevřenou torakotomii u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro VATS. Podstudie registru sleduje, jak pacienti užívají analgetika během prvních 12 měsíců (lægemiddelstatestik-registret), jejich využívání jiných zdravotnických služeb a návrat do práce.

Všichni pacienti budou operováni v celkové anestezii s dvoulumenovou tracheální trubicí a epidurálním katétrem. Epidurální katétr bude odstraněn po odstranění všech hrudních trubic, nejpozději však 4. pooperační den.

Všem pacientům bude standardně podáván paracetamol a NSAID ve standardních dávkách a v případě potřeby mohou být přidány opioidy (oxycontin/oxynorm).

Všechny chirurgické techniky budou prováděny jako rutinní operace.

Budou použity tři různé chirurgické techniky.

1. Přístup VATS: jeden port pro kameru a tři asistenční porty, z nichž jeden je zvětšen na 5 cm. a navíječe žeber se nikdy nepoužívají.
2. Anterolaterální torakotomie: Řez se vede od zadního axilárního záhybu po linea inframamary do bodu pod papilou.
3. Posterolaterální torakotomie. Řez je veden od předního axilárního záhybu dozadu směrem k dolnímu úhlu lopatky, aniž by došlo k rozdělení dorzálního m. latissimus.

V obou klinických studiích je pooperační bolest hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Bolest se měří v klidu a při kašli. Měření se provádějí předoperačně a 6x denně během pobytu v nemocnici. Po propuštění jsou měření zaznamenávána po 2, 4, 8, 12, 26 a 52 týdnech prostřednictvím poštovního dotazníku.

Pacienti i personál provádějící pooperační obchůzky budou oslepeni. Na operačním sále bude umístěn obvaz tak, aby pokrýval celý hemithorax, čímž je řez skryt. To se provádí stejně bez ohledu na operační techniku. Tento obvaz je ponechán na místě až do vybití. Je-li nutná výměna obvazu, pomůže projektová sestra nebo sestra jiného týmu.

Operační lístek je uchováván v zapečetěné obálce, která je vždy umístěna v tabulce pacientů a lze ji v případě nouze otevřít. Tabulka bude obsahovat pouze informace o tom, který lalok byl resekován, žádné podrobnosti o chirurgickém přístupu, ale tyto informace jsou přidány, když je pacient propuštěn.

Chirurg, který operaci provedl, bude mít možnost kontrolovat své pacienty a být konzultován ostatními obíhajícími lékaři, ale nesmí ovlivňovat rozhodování o úlevě od bolesti nebo propuštění v pooperačním období. .

Časová osa

Tento projekt je kombinací doktorandského studia a stáže/stipendia v kardiotorakální chirurgii, protože to umožňuje delší dobu zařazení. Časová osa je rozdělena do tří výzkumných období a tří klinických období.

Tento výzkumný projekt již byl přijat jako doktorandský projekt na University of Southern Denmark a schválen místní etickou radou.