Adherence With Fixed Versus Unfixed Glaucoma Therapy
A 3-month, Observational Study Investigating With Electronic Monitoring the Level of Adherence and Treatment Satisfaction With Latanoprost/Timolol Fixed Combination Versus Unfixed Therapy in Open-angle Glaucoma
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology, AHEPA Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
All patients who use latanoprost/timolol fixed combination therapy with once-a-day dosing in the evening
All patients already treated with timolol twice daily and latanoprost once in the evening
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient is between 21-80 years old
- Patient has ocular hypertension or open-angle glaucoma Patient receives therapy and is well controlled on fixed or unfixed latanoprost and timolol therapy
- Untreated IOP >19 mm Hg <33 mm Hg at baseline (10:00 hour)
- Open normal appearing angles
- Patient had at least a 20% reduction vs untreated baseline on current therapy
- Patient has early or moderate glaucoma (< 14 decibel; 0.8 or better cupping)
- Distance best corrected Snellen visual acuity greater than 1/10
Exclusion Criteria:
- Contraindication to timolol or prostaglandin therapy
- History of lack of response to any medication (< 10%)
- Patient does not understand the instructions and will not comply to medications
- Patient can not attend follow up
- Patient is a female of childbearing potential, or lactating mother
- History of trauma, inflammation, surgery, past use of steroids (within 2 months), severe dry eyes and use of contact lenses
- Sign of ocular infection
- A corneal abnormality that may affect IOP measurements
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Treatment with fixed combination
Patients who receive treatment with latanoprost/timolol fixed combination
|
|
Treatment with unfixed therapy
Patients who receive latanoprost and timolol therapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of adherence
Časové okno: 6 months
|
Rate of asherence with fixed vs unfixed glaucoma therapy
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ocular surface evaluation
Časové okno: 6 months
|
Objective and subjective signs of ocular surface health
|
6 months
|
|
Treatment satisfaction
Časové okno: 6 months
|
To document satisfaction with therapy this study will employ questions selected from a validated treatment satisfaction questionnaire (questions 10-15, Treatment Satisfaction Survey-Intraocular Pressure) as published by Day et al (Eye 2006; 20: 583-590).
The survey will assess the level of satisfaction and overall quality-of-life with latanoprost/timolol fixed combination versus unfixed therapy in this study.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NIS50/01/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .