Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Velcade and Temsirolimus for Relapsed or Refractory Non-Hodgkin Lymphoma

11. prosince 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

A Phase II Study of Velcade and Temsirolimus for Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma

The investigators want to find out if the drugs Velcade and temsirolimus given together are effective in treating cancer. Velcade and temsirolimus are each FDA approved individually for certain types of cancer (Velcade for multiple myeloma and mantle cell lymphoma, and temsirolimus for renal cell carcinoma) but are not currently approved in combination for B-cell non-Hodgkin lymphoma. The investigators are trying to find out if giving these 2 drugs together will improve the period of time that the patient's cancer is stopped or slowed from growing and causing symptoms.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital John T. Vucurevich Cancer Care Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Baycare Medical Center-GreenBay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • St Vincent Regional Cancer Center CCOP
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54313
        • Bellin Memorial Hospital, Inc
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gunderson Lutheran Health System
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • UW Health Oncology- 1 S Park
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia St Mary's, Inc
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Aurora Sheboygan Memorial Medical Center
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Aurora Medical Center in Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Health Care Metro, Inc.
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • UW Cancer Center-Riverview

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma which includes: diffuse large B-cell lymphoma; primary mediastinal large B-cell lymphoma; follicular lymphoma (grade 1, 2 or 3); mantle cell lymphoma; small lymphocytic lymphoma; marginal zone lymphoma; lymphoplasmacytic lymphoma; B-cell lymphoblastic lymphoma; or Burkitt lymphoma. "Grey-zone" lymphomas must be approved by the Wisconsin Oncology Network (WON) Study Chair or Principal Investigator prior to enrollment.
  • At least one measurable tumor mass (>1.5 cm in the long axis and > 1.0 cm in the short axis) that has not been previously irradiated, or has grown since previous irradiation.
  • Documented relapse or progression following prior antineoplastic therapy.
  • No clinical or documented radiographic evidence of central nervous system lymphoma.
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] performance status of 0-2.
  • The following clinical laboratory values within 14 days prior to enrollment:
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109 cells / L
  • Platelets ≥ 100 x 109 cells / L
  • Alanine transaminase (ALT) and Aspartate transaminase (AST) ≤ 3X the upper limit of normal (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 2X the upper limit of normal (ULN).
  • Calculated creatinine clearance ≥40 mL/min (using the Cockcroft-Gault equation).
  • Female subjects must be either post-menopausal for at least 1 year or surgically sterilized, agree to practice 2 effective methods of contraception from the time of signing the informed consent form through 30 days after the last dose of Velcade, or agree to completely abstain from heterosexual intercourse.
  • Male subjects, even if surgically sterilized (ie, status postvasectomy) must agree to 1 of the following: practice effective barrier contraception during the entire study treatment period and through a minimum of 30 days after the last dose of study drug, or completely abstain from heterosexual intercourse.

Exclusions:

  • Antineoplastic, experimental, or radiation therapy within 14 days prior to enrollment, or 21 days prior to Day 1 of Cycle 1.
  • Radioimmunoconjugates within 10 weeks of Day 1 of Cycle 1.
  • Autologous stem cell transplant within 3 months before Day 1 of Cycle 1, or any prior history of allogeneic stem cell transplant.
  • Platelet transfusion within 7 days of Day 1 of Cycle 1.
  • Ongoing therapy with glucocorticoids. Prednisone ≤15 mg per day or its equivalent is allowed.
  • Patient has Grade 2 or greater peripheral neuropathy within 14 days before enrollment.
  • Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment or has New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure (see section 8.4), uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities.
  • Patient has hypersensitivity to Velcade, boron or mannitol.
  • Female subjects that are pregnant or breast-feeding.
  • Serious medical or psychiatric illness that is likely to interfere with participation
  • Diagnosed or treated for another malignancy within 2 years of enrollment, with the exception of complete resection of basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, an in situ malignancy, or low-risk prostate cancer after curative therapy.
  • Prior therapy with both Velcade and temsirolimus. Patients who have previously been treated with either Velcade or temsirolimus (but not both) are eligible.
  • Radiation therapy within 3 weeks before randomization.
  • Patients must not be taking the following strong CyP3A inducers at study entry: phenytoin, phenobarbital, rifampin, carbamazepin, rifabutin, rifampicin, a one week washout period is required.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Velcade plus Temsirolimus

Velcade 1.6 mg/m2 weekly (days 1, 8, 15, and 22) Temsirolimus 25mg IV weekly (days 1, 8, 15, 22, and 29)

Treat for up to 6 cycles, cycles are 35 days long.
Lék: Velcade
Velcade, 1.6 mg/m2 weekly (days 1, 8, 15, and 22)
Ostatní jména:
  • bortezomib, PS-341
Lék: Temsirolimus
Temsirolimus 25mg IV weekly (days 1, 8, 15, 22, and 29)
Ostatní jména:
  • Torisel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Response Rate
Časové okno: Up to 60 months
The primary objective of this study is to determine whether Velcade in combination with temsirolimus provides benefit to subjects with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma as assessed by overall response rate (ORR) to therapy. ORR is the sum of patients with a Complete Response and Partial Response to therapy. Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete REsponse (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Up to 60 months
Progression Free Survival
Časové okno: Up to 60 months
The primary objective of this study is to determine whether Velcade in combination with temsirolimus provides benefit to subjects with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma as assessed by progression-free survival (PFS).
Up to 60 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety of This Regimen
Časové okno: Up to 36 months
Safety of the regimen will be measured by frequency and severity of adverse events.
Up to 36 months
Complete Response Rate
Časové okno: Up to 60 months
The complete response rate (CR) to therapy as defined by International Lymphoma Response Criteria.
Up to 60 months
Tolerability of the Regimen
Časové okno: Up to 36 months
Tolerability of the regimen is measured by the number of subjects able to complete the therapy as planned.
Up to 36 months
Duration of Response
Časové okno: Up to 60 months
Duration of Response is how long a response to therapy is held before a subject has progressive disease.
Up to 60 months
Overall Survival
Časové okno: Up to 60 months
Length of time from enrollment until death.
Up to 60 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Pfizer
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brad S Kahl, MD, Universtity of Wisconsin- Madison
  • Studijní židle: Timothy S Fenske, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HO10407
  • A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • H-2010-0393 (Jiný identifikátor: IRB)
  • NCI-2011-00647 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení