Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický imiquimod versus konizace k léčbě cervikální intraepiteliální neoplazie (ITIC2)

30. října 2016 aktualizováno: Stephan Polterauer, Medical University of Vienna

Studie ITIC2 – Topický imichimod versus konizace k léčbě cervikální intraepiteliální neoplazie: Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Účelem této studie je prozkoumat non-inferioritu topické léčby imichimodem u pacientů s perzistentní CIN 2/3 ve srovnání se standardní terapií, tj. konizací Randomizovaná, kontrolovaná, non-inferiorní studie AGO-Rakousko

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: K léčbě cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) jsou zapotřebí alternativy k chirurgii. CIN je spojena s přetrvávající infekcí lidským papilomavirem (HPV) a je známo, že je potenciálním prekurzorem rakoviny děložního čípku. Výskyt CIN se v posledních desetiletích zvyšuje, zejména u mladých žen. Pacienti s diagnózou (přetrvávající) CIN vysokého stupně (CIN2/3) jsou léčeni konizací. Konizaci lze považovat za bezpečný výkon, ale objevují se peri- a pooperační komplikace (infekce, krvácení, předčasný porod). To vyvolává potřebu konzervativní alternativy léčby pro pacienty s CIN vysokého stupně. Předběžné údaje: Imiquimod (IMQ), agonista Toll-like receptor 7, je imunomodulační látka schválená pro terapii povrchových kožních lézí (např. bazaliom, aktinická keratóza) a onemocnění související s HPV (např. anogenitální condylomata acuminata a vulvální intraepiteliální neoplazie). V randomizované, placebem kontrolované studii fáze II jsme již dříve prokázali, že lokální léčba IMQ je účinnou a proveditelnou léčbou pro vybrané pacienty s CIN 2/3. Metody: Do současné otevřené, randomizované, non-inferiority studie bude zahrnuto 500 žen s CIN 2/3. Tento neziskový klinický výzkumný projekt zaměřený na pacienty bude veden jako studie skupiny Austrian Gynecologic Oncology Group (AGO-Rakousko). Účastníci budou randomizováni buď k 16týdenní léčbě topickým IMQ (nová léčba), nebo ke standardní terapii, tj. konizaci (aktivní kontrola). Tato studie zkoumá non-inferioritu nové léčby ve srovnání se standardní chirurgickou léčbou. Primárním cílovým parametrem je míra úspěšné léčby, definovaná jako negativní výsledek HPV testu šest měsíců po zahájení léčby. Šest měsíců po zahájení terapie je primární cíl studie hodnocen pomocí genotypizace HPV. Kromě toho budou provedena klinická vyšetření včetně kolposkopie, genotypizace HPV, cytologie a v případě potřeby kolposkopicky řízené biopsie děložního čípku. Kromě toho bude v obou léčebných skupinách hodnocena míra přetrvávání/recidivy CIN 6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení léčby a míra negativních výsledků HPV testů 12 a 24 měsíců po zahájení léčby.

Odůvodnění: Potřeba konzervativní léčebné modality u pacientů s diagnózou CIN je zřejmá, protože mnoho mladých žen potřebuje chirurgickou léčbu. V této randomizované kontrolované studii budeme zkoumat non-inferioritu lokální léčby IMQ ve srovnání s chirurgickou standardní léčbou u vybraných pacientů s diagnózou CIN 2/3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥ 18 let s histologicky ověřeným CIN 3 a ženy ve věku ≥ 30 let s diagnózou CIN 2
  2. Uspokojivá kolposkopie
  3. Podepsaný informovaný souhlas
  4. Negativní těhotenský test
  5. Vhodná metoda antikoncepce pro fertilní ženy během aktivního studijního období
  6. Adekvátní soulad

Kritéria vyloučení:

  1. Adenokarcinom in situ
  2. Historie předchozí konizace
  3. Maligní onemocnění v době zařazení
  4. Kolposkopie podezřelá z invazivního onemocnění
  5. Období těhotenství a kojení
  6. Známá alergie nebo intolerance na IMQ
  7. Kontraindikace konizace nebo IMQ
  8. Příznaky klinicky relevantního onemocnění
  9. Známá infekce HIV
  10. Důkaz klinicky významné imunodeficience
  11. Aktuální, hlášená účast v jiném experimentálním, intervenčním protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktuální Imiquimod
16 týdnů topický Imiquimod
Lék: Aktuální Imiquimod
16 týdnů
Ostatní jména:
  • Aldara®
Aktivní komparátor: Konizace
Velká smyčková excize transformační zóny
Postup: Konizace
Velká smyčková excize transformační zóny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HPV clearance
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
noninferiorita experimentální léčby (Imiquimod) vůči aktivní kontrole (konizace)
6 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise/regrese CIN a/nebo perzistence/regrese CIN po léčbě
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
Histologický výsledek
6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
HPV clearance
Časové okno: 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
12 a 24 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of Graz
Medical University Innsbruck
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Salzburger Landeskliniken

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Polterauer, MD, Medical University of Vienna
  • Ředitel studie: Stephan Polterauer, MD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITIC2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení