Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Comparative Clinical Study of Gamisoyosan on Anxiety of Generalized Anxiety Disorder According to Dosage Form

26. ledna 2011 aktualizováno: Korea Health Industry Development Institute

Phase 3 The Comparative Clinical Study of Gamisoyosan on Anxiety of Generalized Anxiety Disorder According to Dosage Form : A Randomized, Double Blind, Parallel-controlled Trial

In this randomized, double blinded, Parallel-controlled study, the investigators planned to give Gamisoyosan extract, Gamisoyosan extract powder or controlled medication on Anxiety of generalized anxiety disorder according to dosage form.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Choong-Chung-Do
      • Daejon, Choong-Chung-Do, Korejská republika
        • Oriental Hospital of Daejon University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 20-65
  • (Structured Clinical Interview for DSM-Ⅳ Axis Ⅰ Disorder, SCID-Ⅰ) subjects who meet Structured Clinical Interview for DSM-Ⅳ Axis Ⅰ Disorder, SCID-Ⅰof generalized anxiety disorder

Exclusion Criteria:

  • Currrent or past history of delusions, halucination
  • Past history of at least one manic episode, hypomanic episode, or mixed episode
  • Current or past history of alcohol abuse or alcohol dependence history
  • Taking substances(e.g. antianxiety drugs, antidepressant, antipsychotic drug, steroids, female hormonal drug, L-dopa, digitalis, bromide, cyclosporin, disulfiram, isoniazid, yohimbine) which might affect symptoms
  • Medical conditions(e.g. myocardial infarction,brain tumor, multiple sclerosis, pancreatic disease, hyperthyroidism, hypothyroidism, Addison disease, Cushing disease, rheumarthritis, cancer, CVA, epilepsy, anemia, pituitarium disease, Vit B12 deficiency disease, PMS) that might affect symptoms
  • Current with hepatoma, hepatic cirrhosis, chronic renal failure, congestive heart failure
  • Pregnancy, lactation, women not using medically accepted means of birth control
  • Considered not apt to carry out clinical trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo; corn flour,
  • raw material total contents(500㎎) cornstarch 50.0%(250.0㎎), 당수화물 49.45%(247.25㎎), caramel pigment 0.5%(2.5㎎), SsangHwa fragrance 0.05%(0.25㎎)
  • shape, type: extract(brown)
  • usage, content: adults;three times a day each sack taken before or between meals
  • dose, standard: for each sack 7.67g
  • storage : airtight container, stored in room temperature
  • expiration date : after manufacture 36 month
  • macufacturing company: KyungBangnShinYak inc.
Lék: Placebo
AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
Aktivní komparátor: Gamisoyosan extract
  • name of product: KyungBangn-Gamisoyosan-x-gwarip
  • standard code for item : 200005799
  • shape, type: extract(grayish brown)
  • usage, content : adults;three times a day , each sack taken before or between meals
  • dose, standard: 7.67g for each sack
  • storage : airtight container, stored in room temperature expiration date : after manufacture 36 month macufacturing company: KyungBangnShinYak inc.
Lék: KyungBangn-Gamisoyosan-x-gwarip
AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
Ostatní jména:
  • standard code for item : 200005799
Aktivní komparátor: Gamisoyosan extract powder
  • name of product: KyungBangn Gamisoyosan
  • standard code for item: 200005591
  • shape, type: powder(brown)
  • usage, content: adults;three times a day each sack taken before or between meals
  • dose, standard: 7.67g for each sack
  • storage : airtight container, stored in room temperature
  • expiration date : after manufacture 36 month
  • macufacturing company: KyungBangnShinYak inc.
Lék: KyungBangn Gamisoyosan
AC 30 min, three times a day each sack taken before or between meals, 7.67g for each sack, 8 weeks.
Ostatní jména:
  • standard code for item: 200005591

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 8 týdnů
HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) je široce používaná škála rozhovoru, která měří závažnost pacientovy úzkosti na základě 14 parametrů, včetně úzkostné nálady, napětí, strachů, nespavosti, somatických stížností a chování při pohovoru.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář stavové úzkosti (STAI)
Časové okno: 8 týdnů
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) byl původně koncipován jako výzkumný nástroj pro studium úzkosti u dospělých. Jedná se o nástroj pro hodnocení sebe sama, který zahrnuje samostatná měření stavové a rysové úzkosti.
8 týdnů
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 8 týdnů
BDI je inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru, jeden z nejrozšířenějších nástrojů pro měření závažnosti deprese. Každá otázka má sadu alespoň čtyř možných odpovědí, které se liší intenzitou. Když je test hodnocen, je pro každou odpověď přiřazena hodnota 0 až 3 a poté je celkové skóre porovnáno s klíčem k určení závažnosti deprese.
8 týdnů
WHO Quality of Life Zkrácený (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 8 týdnů
Kvalita života se používá k hodnocení obecného blahobytu jednotlivců a společností.
8 týdnů
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 8 týdnů
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je fyziologický jev, kdy se časový interval mezi údery srdce mění. Měří se změnou intervalu mezi jednotlivými údery.
8 týdnů
Symptom Checklist-90-Revised(SCL-90R)
Časové okno: 8 weeks
The Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) is a relatively brief self-report psychometric instrument (questionnaire). It is designed to evaluate a broad range of psychological problems and symptoms of psychopathology. It is also used in measuring the progress and outcome of psychiatric and psychological treatments or for research purposes.
8 weeks
PSWQ
Časové okno: 8 weeks
The Penn State Worry Questionaire is a 16-item inventory assess worry and anxiety
8 weeks
GSES
Časové okno: 8 weeks
The General Self-Efficacy Scale is a 10-item psychometric scale that is designed to assess optimistic self-beliefs to cope with a variety of difficult demands in life.
8 weeks
RSE
Časové okno: 8 weeks
Rosenberg Self-Esteem Scale is questionnaire that popular lore recognizes just "high" self-esteem and "low" self-esteem, the Rosenberg Self-Esteem Scale quantify it in more detail, and feature among the most widely used systems for measuring self-esteem.
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea Health Industry Development Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: In-Chul Jung, Ph.D, Oriental Hospital of Daejon University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B082005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení