Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ulimorelin Studie účinnosti a bezpečnosti (ULISES 007) (ULISES)

25. července 2012 aktualizováno: Tranzyme, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního (IV) ulimorelinu podávaného po operaci k urychlení obnovy gastrointestinální (GI) motility u pacientů, kteří podstoupili částečnou resekci střeva

Očekává se, že pooperační podávání ulimorelinu zkrátí dobu do obnovení funkce gastrointestinálního traktu (GI) u pacientů, kteří podstoupili částečnou resekci tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
332

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Rome, Itálie
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli -Univ
      • San Donato, Itálie
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • JohnFerenc Del-pesti Hospital
      • Gyor, Maďarsko
        • Petz Aladar County Education Hospital
      • Kecskemet, Maďarsko
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szekesfehervar, Maďarsko
        • St. Gyorgy Hospital of Fejer County
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Plac Hallera, Genl Surgery
      • Lodz, Polsko
        • Univ. Hospital #1, N. Barlicki Med. Univ.
      • Warsaw, Polsko
        • Hospital Wolski
  • Rumunsko
      • Cluj Napoca, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Octavian Fodor"
      • Iasi, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgente
      • Oradea, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
      • Targu Mures, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospital
      • Scarborough, Spojené království
        • Scarborough Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Northern General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Orange Coast Memorial Med. Ctr.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC, Colorectal Surgery Division
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33323
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Spojené státy, 30127
        • ARS Clinical Trials
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • So. Illinois Univ. School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Univ. of Louisville, Dept. of Surgery
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • CRC of Jackson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68121
        • Creighton Univ. Medical Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Ctr.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Mt. Talbert Medical Offices
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • JPS Health Network, Dept. of Surgery
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Southwest Surgical Associates
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Hospital Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Nis, Srbsko
        • Clinical Center Niš

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let včetně
  • Plánováno podstoupit otevřenou resekci střeva s anastomózou tlustého střeva.
  • U žen, které mohou potenciálně otěhotnět, musí být těhotenský test při screeningu a přijetí negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost více než 200 kg (441 liber)
  • Těhotné nebo kojící
  • Známá historie zneužívání drog nebo alkoholu v předchozím roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální 2
Lék: Ulimorelin intravenózně (IV)
480 mikrog/kg denně (QD)
Lék: Ulimorelin intravenózně (IV)
160 mikrog/kg denně (QD)
Experimentální: experimentální 1
Lék: Ulimorelin intravenózně (IV)
480 mikrog/kg denně (QD)
Lék: Ulimorelin intravenózně (IV)
160 mikrog/kg denně (QD)
Komparátor placeba: Placebo
Komparátor placeba denně (QD)
Lék: 5 % dextrózy ve vodě
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Obnovení funkce GI
Časové okno: do 7 dnů od podávání nebo do propuštění z nemocnice
do 7 dnů od podávání nebo do propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pomocné funkce GI
Časové okno: až 7 dní po podání dávky nebo propuštění z nemocnice
až 7 dní po podání dávky nebo propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tranzyme, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norgine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TZP-101-CL-P007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení