Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ulimorelin Studie účinnosti a bezpečnosti (ULISES 007) (ULISES)

25. července 2012 aktualizováno: Tranzyme, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního (IV) ulimorelinu podávaného po operaci k urychlení obnovy gastrointestinální (GI) motility u pacientů, kteří podstoupili částečnou resekci střeva

Očekává se, že pooperační podávání ulimorelinu zkrátí dobu do obnovení funkce gastrointestinálního traktu (GI) u pacientů, kteří podstoupili částečnou resekci tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

332

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Rome, Itálie
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli -Univ
      • San Donato, Itálie
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • JohnFerenc Del-pesti Hospital
      • Gyor, Maďarsko
        • Petz Aladar County Education Hospital
      • Kecskemet, Maďarsko
        • County Hospital of Kecskemet
      • Szekesfehervar, Maďarsko
        • St. Gyorgy Hospital of Fejer County
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Plac Hallera, Genl Surgery
      • Lodz, Polsko
        • Univ. Hospital #1, N. Barlicki Med. Univ.
      • Warsaw, Polsko
        • Hospital Wolski
  • Rumunsko
      • Cluj Napoca, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Octavian Fodor"
      • Iasi, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgente
      • Oradea, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
      • Targu Mures, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospital
      • Scarborough, Spojené království
        • Scarborough Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Northern General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Orange Coast Memorial Med. Ctr.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC, Colorectal Surgery Division
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33323
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Spojené státy, 30127
        • ARS Clinical Trials
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • So. Illinois Univ. School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Univ. of Louisville, Dept. of Surgery
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • CRC of Jackson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68121
        • Creighton Univ. Medical Ctr.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Ctr.
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Mt. Talbert Medical Offices
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • JPS Health Network, Dept. of Surgery
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Southwest Surgical Associates
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Hospital Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Nis, Srbsko
        • Clinical Center Nis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let včetně
  • Plánováno podstoupit otevřenou resekci střeva s anastomózou tlustého střeva.
  • U žen, které mohou potenciálně otěhotnět, musí být těhotenský test při screeningu a přijetí negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost více než 200 kg (441 liber)
  • Těhotné nebo kojící
  • Známá historie zneužívání drog nebo alkoholu v předchozím roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální 2
Lék: Ulimorelin intravenózně (IV)
480 mikrog/kg denně (QD)
Lék: Ulimorelin intravenózně (IV)
160 mikrog/kg denně (QD)
Experimentální: experimentální 1
Lék: Ulimorelin intravenózně (IV)
480 mikrog/kg denně (QD)
Lék: Ulimorelin intravenózně (IV)
160 mikrog/kg denně (QD)
Komparátor placeba: Placebo
Komparátor placeba denně (QD)
Lék: 5 % dextrózy ve vodě
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obnovení funkce GI
Časové okno: do 7 dnů od podávání nebo do propuštění z nemocnice
do 7 dnů od podávání nebo do propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pomocné funkce GI
Časové okno: až 7 dní po podání dávky nebo propuštění z nemocnice
až 7 dní po podání dávky nebo propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tranzyme, Inc.

Spolupracovníci

Norgine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TZP-101-CL-P007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální dysmotilita

Klinické studie na 5 % dextrózy ve vodě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit