Studie bioekvivalence tablet Terbinafin hydrochloridu, 250 mg Dr. Reddy's za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty zapsané do této studie budou obecně členy komunity. Náborové inzeráty lze provádět pomocí různých médií (např. rádio, noviny, webové stránky Anapharm, databáze dobrovolníků Anapharm).

• Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Subjekty budou ženy a/nebo muži, kuřáci a/nebo nekuřáci ve věku 18 let a starší.

Kritéria vyloučení:

Ze studie budou vyloučeni jedinci, na které se vztahuje některá z následujících podmínek:

• Klinicky významná onemocnění do 4 týdnů po podání studované medikace.
• Klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během lékařského vyšetření.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumného pracovníka bránil subjektu v účasti ve studii.
• Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné.
• Pozitivní screening drog v moči při screeningu.
• Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
• Abnormality EKG (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mm Hg; nebo srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu) při screeningu.

Subjekty s BMI ≥ 30,0.

• Anamnéza významného zneužívání alkoholu během šesti měsíců od screeningové návštěvy nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než dvou jednotek alkoholu denně (1 jednotka = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu 40%).
• Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog (jako je marihuana) do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin (PCP) a crack) do 1 roku od screeningové návštěvy.
• Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, která podle názoru dílčího lékaře kontraindikuje účast subjektů v této studii.
• Alergické reakce na terbinafin hydrochlorid nebo jiné příbuzné léky (např. naftifin) v anamnéze.
• Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, rifampin/rifabutin; příklady inhibitorů: antidepresiva, cimetidin, diltiazem, erythromycin, neuromycin, ketokonazol, inhibitory MAO, verapamil chinidin), použití zkoumaného léku nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před podáním studijního léku.
• Použití léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných produktů (včetně přírodních produktů, vitamínů, česneku jako doplňku) během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce nebo perorálního podání antikoncepce.
• Subjekty, které mají depotní injekci nebo implantát jakéhokoli léku (kromě depotní injekce nebo implantátu používaného jako metoda antikoncepce) 3 měsíce před podáním studijního léku.
• Subjekty s anamnézou jakéhokoli předchozího onemocnění jater.

Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů. Darování nebo ztráta plné krve před podáním studovaného léku následovně:

• méně než 300 ml plné krve během 30 dnů nebo
• 300 ml až 500 ml plné krve do 45 dnů nebo
• více než 500 ml plné krve během 56 dnů. •Kouření více než 25 cigaret denně.

Další kritéria vyloučení pouze pro ženy:

• Předměty kojení.
• Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu (provádí se u všech samic).

• Ženy ve fertilním věku, které měly nechráněný pohlavní styk s jakýmkoli nesterilním mužským partnerem (tj. muž, který nebyl sterilizován vasektomií po dobu alespoň 6 měsíců) během 14 dnů před podáním studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce jsou:

  • Kondom + spermicid
  • Diafragma + spermicid
  • Nitroděložní antikoncepční tělísko (umístěné alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku)
  • perorální antikoncepce (začíná nejméně 4 týdny před podáním studovaného léku)
  • Implantovat (např. Norplant®) (začíná nejméně 4 týdny před podáním studovaného léku)
  • Depotní injekce gestagenu (např. Depo-Provera®) (začíná nejméně 4 týdny před podáním studovaného léku)