Bioækvivalensundersøgelse af Terbinafin Hydrochloride-tabletter, 250 mg Dr. Reddy's under Fed-betingelser

Inklusionskriterier:

• Emner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil være medlemmer af samfundet som helhed. Ansættelsesannoncerne kan udføres ved hjælp af forskellige medier (f. radio, avis, Anapharm-websted, Anapharm-frivilliges database).

• Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Forsøgspersonerne vil være kvinder og/eller mænd, rygere og/eller ikke-rygere, 18 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

Emner, for hvem noget af følgende gælder, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Klinisk signifikante sygdomme inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesmedicin.
• Klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet fundet under medicinsk screening.
• Enhver grund, som efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Unormale laboratorieprøver vurderes som klinisk signifikante.
• Positiv urinmedicinsk screening ved screening.
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
• EKG-abnormiteter (klinisk signifikante) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHg, eller diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90 mm Hg; eller hjertefrekvens mindre end 50 bpm) ved screening.

Forsøgspersoner med BMI ≥ 30,0.

• Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for seks måneder efter screeningsbesøget eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end to enheder alkohol om dagen (1 enhed = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%).
• Anamnese med stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: Brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin (PCP) og crack) inden for 1 år efter screeningsbesøget.
• Enhver fødevareallergi, intolerance, begrænsning eller speciel diæt, der efter den medicinske underforskers mening kontraindikerer forsøgspersonernes deltagelse i denne undersøgelse.
• Anamnese med allergiske reaktioner over for terbinafinhydrochlorid eller andre relaterede lægemidler (f.eks. naftifin).
• Anvendelse af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme (eksempler på inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hæmmere: antidepressiva, cimetidin, diltiazem, erythromycin, keto-inhibitorer, MAOlepazole, vera quinidin), brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en forsøgsundersøgelse inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter (inklusive naturprodukter, vitaminer, hvidløg som supplement) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, undtagen topiske produkter uden systemisk absorption eller oral præventionsmidler.
• Forsøgspersoner, der har en depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel (undtagen depotinjektion eller implantat, der anvendes som præventionsmetode) 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.
• Personer med tidligere leversygdom i anamnesen.

Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage. Donation eller tab af fuldblod før administration af undersøgelsesmedicinen som følger:

• mindre end 300 ml fuldblod inden for 30 dage eller
• 300 ml til 500 ml fuldblod inden for 45 dage eller
• mere end 500 ml fuldblod inden for 56 dage. •Ryger mere end 25 cigaretter om dagen.

Yderligere eksklusionskriterier kun for kvinder:

• Emner, der ammer.
• Positiv uringraviditetstest ved screening (udført på alle kvinder).

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har haft ubeskyttet samleje med en ikke-steril mandlig partner (dvs. mand, som ikke er blevet steriliseret ved vasektomi i mindst 6 måneder) inden for 14 dage før indgivelse af studielægemiddel. De acceptable præventionsmetoder er:

  • Kondom + spermicid
  • Diafragma + sæddræbende middel
  • Intrauterin svangerskabsforebyggende anordning (placeret mindst 4 uger før administration af studiemedicin)
  • orale svangerskabsforebyggende midler (startende mindst 4 uger før studiets lægemiddeladministration)
  • Implantat (f.eks. Norplant®) (begyndende mindst 4 uger før studiets lægemiddeladministration)
  • Depotinjektion af et gestagenlægemiddel (f. Depo-Provera®) (begyndende mindst 4 uger før studiets lægemiddeladministration)