Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku jednotlivých intravenózních dávek tigecyklinu na QTc intervaly u zdravých subjektů

23. května 2011 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, 4cestná, zkřížená studie s jednou dávkou, placebem a aktivně kontrolovanou studií k vyhodnocení účinku jednotlivých intravenózních dávek tigecyklinu na QTc intervaly u zdravých subjektů

Podání jedné dávky 50 mg nebo 200 mg tigecyklinu nezpůsobí změnu intervalů QT/QTc.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

hodnocení účinku tigecyklinu na QT/QTc u zdravých dobrovolníků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Index tělesné hmotnosti 17,5 - 30,5 kg
  • Celková tělesná hmotnost vyšší než 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná anamnéza průjmu
  • Užívání perorálních antibiotik v posledních 2 týdnech
  • Anamnéza rizikových faktorů pro prodloužení QT intervalu u těhotných žen
  • Kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
0,9% chlorid sodný intravenózně 100 ml, jedna dávka
Aktivní komparátor: moxifloxacin
Lék: moxifloxacin
perorální tableta, 400 mg, jednorázová dávka
Lék: 100 ml 0,9% chloridu sodného intravenózně
intravenózní tekutina, 100 ml, jedna dávka
Experimentální: vysoká dávka tigecyklinu
Lék: tigecyklin
intravenózně, 200 mg, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Tygacil, GAR-936
Lék: tigecyklin
intravenózně, 50 mg, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Tygacil, GAR-936
Experimentální: pravidelná dávka tigecyklinu
Lék: tigecyklin
intravenózně, 200 mg, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Tygacil, GAR-936
Lék: tigecyklin
intravenózně, 50 mg, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Tygacil, GAR-936

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v sériových měřeních QTc u zdravých dobrovolníků až 96 hodin po jednotlivých dávkách tigecyklinu
Časové okno: Až 96 hodin
Až 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
QTc s použitím Fredericiiny korekce v každém časovém bodě během období léčby moxifloxacinem
Časové okno: -2,5, -2, -1,5, -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
-2,5, -2, -1,5, -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
Farmakokinetický cíl maximální koncentrace pro tigecyklin
Časové okno: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
Čas maximální koncentrace farmakokinetického koncového bodu pro tigecyklin
Časové okno: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
Konstantní farmakokinetický cíl eliminace pro tigecyklin
Časové okno: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
Farmakokinetický cíl poločasu pro tigecyklin
Časové okno: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace a času k posledním naměřeným koncentracím farmakokinetický koncový bod pro tigecyklin
Časové okno: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace a času extrapolovaná do nekonečna farmakokinetického koncového bodu pro tigecyklin
Časové okno: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
Farmakokinetický cíl clearance pro tigecyklin
Časové okno: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
Distribuční objem ve farmakokinetickém cíli pro tigecyklin v ustáleném stavu
Časové okno: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
Vztah reakce-expozice mezi QT/QTc a koncentrací tigecyklinu
Časové okno: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1811062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení