Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku jednotlivých intravenózních dávek tigecyklinu na QTc intervaly u zdravých subjektů

23. května 2011 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, 4cestná, zkřížená studie s jednou dávkou, placebem a aktivně kontrolovanou studií k vyhodnocení účinku jednotlivých intravenózních dávek tigecyklinu na QTc intervaly u zdravých subjektů

Podání jedné dávky 50 mg nebo 200 mg tigecyklinu nezpůsobí změnu intervalů QT/QTc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

hodnocení účinku tigecyklinu na QT/QTc u zdravých dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Index tělesné hmotnosti 17,5 - 30,5 kg
  • Celková tělesná hmotnost vyšší než 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná anamnéza průjmu
  • Užívání perorálních antibiotik v posledních 2 týdnech
  • Anamnéza rizikových faktorů pro prodloužení QT intervalu u těhotných žen
  • Kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
0,9% chlorid sodný intravenózně 100 ml, jedna dávka
Aktivní komparátor: moxifloxacin
Lék: moxifloxacin
perorální tableta, 400 mg, jednorázová dávka
Lék: 100 ml 0,9% chloridu sodného intravenózně
intravenózní tekutina, 100 ml, jedna dávka
Experimentální: vysoká dávka tigecyklinu
Lék: tigecyklin
intravenózně, 200 mg, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Tygacil, GAR-936
Lék: tigecyklin
intravenózně, 50 mg, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Tygacil, GAR-936
Experimentální: pravidelná dávka tigecyklinu
Lék: tigecyklin
intravenózně, 200 mg, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Tygacil, GAR-936
Lék: tigecyklin
intravenózně, 50 mg, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Tygacil, GAR-936

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v sériových měřeních QTc u zdravých dobrovolníků až 96 hodin po jednotlivých dávkách tigecyklinu
Časové okno: Až 96 hodin
Až 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QTc s použitím Fredericiiny korekce v každém časovém bodě během období léčby moxifloxacinem
Časové okno: -2,5, -2, -1,5, -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
-2,5, -2, -1,5, -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
Farmakokinetický cíl maximální koncentrace pro tigecyklin
Časové okno: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
Čas maximální koncentrace farmakokinetického koncového bodu pro tigecyklin
Časové okno: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
Konstantní farmakokinetický cíl eliminace pro tigecyklin
Časové okno: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
Farmakokinetický cíl poločasu pro tigecyklin
Časové okno: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace a času k posledním naměřeným koncentracím farmakokinetický koncový bod pro tigecyklin
Časové okno: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace a času extrapolovaná do nekonečna farmakokinetického koncového bodu pro tigecyklin
Časové okno: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
Farmakokinetický cíl clearance pro tigecyklin
Časové okno: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
Distribuční objem ve farmakokinetickém cíli pro tigecyklin v ustáleném stavu
Časové okno: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
Vztah reakce-expozice mezi QT/QTc a koncentrací tigecyklinu
Časové okno: -1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin
-1, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1811062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit