Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti záškrtu, tetanu, acelulární pertusi a poliomyelitidě (REPEVAX), po níž následovaly 2 dávky vakcíny proti záškrtu, tetanu a dětské obrně (REVAXIS) u subjektů ve věku 40 let nebo starších

8. září 2017 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení imunogenicity a bezpečnosti jedné dávky vakcíny proti záškrtu, tetanu, acelulární pertusi a poliomyelitidě (REPEVAX), po níž následovaly 2 dávky vakcíny proti záškrtu, tetanu a dětské obrně (REVAXIS) 40 roků u subjektů věku nebo staršího bez předchozího boosteru obsahujícího záškrt a tetanus za posledních 20 let

Primární cíl:

  • Prokázat, že 3 dávky vakcíny obsahující Td-IPV valence podané v 0, 1 a 6měsíčním schématu indukují přijatelnou imunitní odpověď ve smyslu míry séroprotekce (SPR) proti záškrtu, tetanu a poliomyelitidě 1, 2 a 3, v subjekty ve věku 40 let nebo starší bez přeočkování obsahujících záškrt a tetanus během posledních 20 let
  • Vyhodnotit procento subjektů s titrem protilátek ≥5 EU/ml (ELISA) pro každou ze složek černého kašle (PT, FHA, PRN a FIM) po 1 dávce přípravku REPEVAX u těchto subjektů

Sekundární cíle:

  • Pokud je dosaženo primárního cíle, určit, zda 1 nebo 2 dávky vakcíny obsahující valence Td-IPV indukují přijatelnou odpověď, pokud jde o míru séroprotekce (SPR) proti záškrtu, tetanu a poliomyelitidě 1, 2 a 3, u subjektů ve věku 40 let let nebo starší bez přeočkování s obsahem záškrtu a tetanu během posledních 20 let
  • Popsat imunitní odpovědi na REPEVAX u těchto subjektů
  • Popsat imunitní odpovědi na přípravek REVAXIS podaný 1 a 6 měsíců po podání přípravku REPEVAX u těchto subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
342

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lille, Francie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Montpellier, Francie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Paris, Francie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, Francie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Saint-Etienne, Francie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • Německo
      • Balve, Německo
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dülmen, Německo
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Nürnberg, Německo
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Offenbach, Německo
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Rodgau, Německo
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 40 let
  • Během posledních 20 let žádná posilovací dávka vakcíny obsahující tetanus a záškrt

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky diagnostikované onemocnění černého kašle za posledních 10 let
  • Příjem léků / vakcín, které mohou interferovat s hodnocením studie
  • Horečnaté onemocnění nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce
  • Poznejte těhotenství
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo anafylaktické nebo jiné alergické reakce na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na studované vakcíny nebo vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Anamnéza syndromu Guillain Barré nebo brachiální neuritida po předchozím očkování
  • Anamnéza encefalopatie neznámého původu do 7 dnů po imunizaci vakcínou obsahující pertusovou složku nebo neurologické poruchy
  • Známá nebo suspektní imunitní dysfunkce
  • Trombocytopenie, krvácivé poruchy nebo antikoagulancia kontraindikující intramuskulární vakcinaci
  • Chronické onemocnění nebo interkurentní onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: REPEVAX následovaný podáním REVAXIS
Biologický: Očkování proti záškrtu, tetanu, dětské obrně a černému kašli
1 dávka přípravku REPEVAX (0,5 ml) v den 0, 1 dávka přípravku REVAXIS (0,5 ml) o 1 měsíc později a 1 dávka přípravku REVAXIS o 6 měsíců později

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra séroprotekce záškrtu
Časové okno: 28 až 35 dnů po každé aplikaci vakcíny
28 až 35 dnů po každé aplikaci vakcíny
Míra séroprotekce proti tetanu
Časové okno: 28 až 35 dnů po každé aplikaci vakcíny
28 až 35 dnů po každé aplikaci vakcíny
Míra séroprotekce proti obrně
Časové okno: 28 až 35 dnů po každé aplikaci vakcíny
28 až 35 dnů po každé aplikaci vakcíny
Míra odpovědi na černý kašel
Časové okno: 28 až 35 dnů po podání REPEVAXu
28 až 35 dnů po podání REPEVAXu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyžádané reakce v místě vpichu, vyžádané systémové reakce
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7 po vakcinaci REPEVAX a REVAXIS
Ode dne 0 do dne 7 po vakcinaci REPEVAX a REVAXIS
Nevyžádané nežádoucí reakce v místě vpichu a systémové nežádoucí účinky
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28 po vakcinaci REPEVAX a REVAXIS
Ode dne 0 do dne 28 po vakcinaci REPEVAX a REVAXIS
Počet a podíl závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od prvního očkování do poslední návštěvy subjektu
Od prvního očkování do poslední návštěvy subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RPV04C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení