Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti záškrtu, tetanu, acelulární pertusi a poliomyelitidě (REPEVAX), po níž následovaly 2 dávky vakcíny proti záškrtu, tetanu a dětské obrně (REVAXIS) u subjektů ve věku 40 let nebo starších

8. září 2017 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení imunogenicity a bezpečnosti jedné dávky vakcíny proti záškrtu, tetanu, acelulární pertusi a poliomyelitidě (REPEVAX), po níž následovaly 2 dávky vakcíny proti záškrtu, tetanu a dětské obrně (REVAXIS) 40 roků u subjektů věku nebo staršího bez předchozího boosteru obsahujícího záškrt a tetanus za posledních 20 let

Primární cíl:

  • Prokázat, že 3 dávky vakcíny obsahující Td-IPV valence podané v 0, 1 a 6měsíčním schématu indukují přijatelnou imunitní odpověď ve smyslu míry séroprotekce (SPR) proti záškrtu, tetanu a poliomyelitidě 1, 2 a 3, v subjekty ve věku 40 let nebo starší bez přeočkování obsahujících záškrt a tetanus během posledních 20 let
  • Vyhodnotit procento subjektů s titrem protilátek ≥5 EU/ml (ELISA) pro každou ze složek černého kašle (PT, FHA, PRN a FIM) po 1 dávce přípravku REPEVAX u těchto subjektů

Sekundární cíle:

  • Pokud je dosaženo primárního cíle, určit, zda 1 nebo 2 dávky vakcíny obsahující valence Td-IPV indukují přijatelnou odpověď, pokud jde o míru séroprotekce (SPR) proti záškrtu, tetanu a poliomyelitidě 1, 2 a 3, u subjektů ve věku 40 let let nebo starší bez přeočkování s obsahem záškrtu a tetanu během posledních 20 let
  • Popsat imunitní odpovědi na REPEVAX u těchto subjektů
  • Popsat imunitní odpovědi na přípravek REVAXIS podaný 1 a 6 měsíců po podání přípravku REPEVAX u těchto subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

342

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lille, Francie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Montpellier, Francie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Paris, Francie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, Francie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Saint-Etienne, Francie
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • Německo
      • Balve, Německo
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dülmen, Německo
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Nürnberg, Německo
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Offenbach, Německo
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Rodgau, Německo
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 40 let
  • Během posledních 20 let žádná posilovací dávka vakcíny obsahující tetanus a záškrt

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky diagnostikované onemocnění černého kašle za posledních 10 let
  • Příjem léků / vakcín, které mohou interferovat s hodnocením studie
  • Horečnaté onemocnění nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce
  • Poznejte těhotenství
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo anafylaktické nebo jiné alergické reakce na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na studované vakcíny nebo vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Anamnéza syndromu Guillain Barré nebo brachiální neuritida po předchozím očkování
  • Anamnéza encefalopatie neznámého původu do 7 dnů po imunizaci vakcínou obsahující pertusovou složku nebo neurologické poruchy
  • Známá nebo suspektní imunitní dysfunkce
  • Trombocytopenie, krvácivé poruchy nebo antikoagulancia kontraindikující intramuskulární vakcinaci
  • Chronické onemocnění nebo interkurentní onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REPEVAX následovaný podáním REVAXIS
Biologický: Očkování proti záškrtu, tetanu, dětské obrně a černému kašli
1 dávka přípravku REPEVAX (0,5 ml) v den 0, 1 dávka přípravku REVAXIS (0,5 ml) o 1 měsíc později a 1 dávka přípravku REVAXIS o 6 měsíců později

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra séroprotekce záškrtu
Časové okno: 28 až 35 dnů po každé aplikaci vakcíny
28 až 35 dnů po každé aplikaci vakcíny
Míra séroprotekce proti tetanu
Časové okno: 28 až 35 dnů po každé aplikaci vakcíny
28 až 35 dnů po každé aplikaci vakcíny
Míra séroprotekce proti obrně
Časové okno: 28 až 35 dnů po každé aplikaci vakcíny
28 až 35 dnů po každé aplikaci vakcíny
Míra odpovědi na černý kašel
Časové okno: 28 až 35 dnů po podání REPEVAXu
28 až 35 dnů po podání REPEVAXu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyžádané reakce v místě vpichu, vyžádané systémové reakce
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7 po vakcinaci REPEVAX a REVAXIS
Ode dne 0 do dne 7 po vakcinaci REPEVAX a REVAXIS
Nevyžádané nežádoucí reakce v místě vpichu a systémové nežádoucí účinky
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28 po vakcinaci REPEVAX a REVAXIS
Ode dne 0 do dne 28 po vakcinaci REPEVAX a REVAXIS
Počet a podíl závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od prvního očkování do poslední návštěvy subjektu
Od prvního očkování do poslední návštěvy subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPV04C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit