Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonová radioterapie pro dětské mozkové nádory vyžadující částečné ozáření mozku

2. června 2025 aktualizováno: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Studie fáze II protonové radioterapie pro dětské mozkové nádory vyžadující částečné ozáření mozku: Hodnocení dlouhodobých neurokognitivních, neuroendokrinních a ototoxických výsledků

Někteří pacienti s mozkovými nádory dostávají standardní záření, aby se zabránilo růstu nádoru. Ačkoli standardní záření zabíjí nádorové buňky, může také poškodit normální tkáň v procesu a vést k dalším vedlejším účinkům. Tato výzkumná studie se zaměřuje na jinou formu záření nazývanou protonová radioterapie, která pomáhá chránit normální tkáně a zároveň dodává záření do nádoru nebo lůžka nádoru. Protonové techniky ozařují 2-3krát méně normální tkáně než standardní záření. Tato terapie se používá při léčbě jiných druhů rakoviny a informace z těchto dalších výzkumných studií naznačují, že tato terapie může pomoci lépe zacílit mozkové nádory než standardní záření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

- Účastníci obdrží protonovou radioterapii ve Francis H. Burr Proton Therapy Center, které se nachází v Massachusetts General Hospital. Protonovou radioterapii dostanou 5 dní v týdnu. Počet týdnů, po které bude účastník dostávat protonovou radioterapii, závisí na typu a umístění nádoru a na tom, jak dobře léčbu snáší. Účastník bude mít každý týden fyzikální vyšetření během protonové radioterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií prokázaný low grade gliom nebo astrocytom, ependymom, kraniofaryngiom, meningiom, neurocytom, meduloblastom nebo gangliogliom nebo jiný vzácný tumor vyžadující nádorové lůžko nebo ozáření tumoru. Pacienti s předpokládanou diagnózou optického gliomu nebo gliomů na základě zobrazení a klinických charakteristik budou také povoleni v této studii.
  • Mohou být zahrnuti i pacienti s biopsií prokázaným gliomem vysokého stupně (mimo GBM) a celkovou totální resekcí a pacienti s nediseminovaným atypickým teratoidním rhabdoidem (ATRT).
  • Patologická diagnóza musí být založena na patologickém nebo patologickém posouzení Ústavem patologie MGH nebo jiného pracoviště DF/HCC.
  • Věk mezi 1-25 lety.
  • Očekávaná délka života delší než 1 rok.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1, 2 nebo 3 nebo stav výkonu Lansky 30 nebo vyšší.
  • Dívky a ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří podstoupili radioterapii na ošetřované místo.
  • Účastníci se známými metastázami v páteři nebo vzdálenými metastázami. Pacienti s ependymomem, meduloblastomem nebo germinomem musí podstoupit metastatické vyšetření včetně MRI páteře, aby se vyloučily metastázy.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří se nemohou podílet na přispění k neurokognitivním výsledkům kvůli závažnému neurologickému poškození nebo jazykové bariéře (tj. nemluví anglicky nebo španělsky), budou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protonová radioterapie
Záření: Protonová radioterapie
5 dní v týdnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endokrinní dysfunkce
Časové okno: 3- a 5 let po radiační léčbě
Kumulativní výskyt (odhadovaný procentuální účastníci), který se vyvinul endokrinní dysfunkci po 3 a 5 letech po dokončení protonové radiační terapie.
3- a 5 let po radiační léčbě
Neurokognitivní následky
Časové okno: Od začátku radiačního ošetření (základní linie) až po dokončení studia. Účastníci byli každoročně hodnoceni až 5 let po dokončení léčby. Střední sledování je 4,7 let.
Celková změna neurokognitivních výsledků mezi léčbou a posledním sledováním, jak bylo hodnoceno Wechsler Intelligence Scale pro děti verze 4 (WISC-IV). Test měří kvocient zpravodajství v plném měřítku (FSIQ) dětí prostřednictvím čtyř indexů; Index slovního porozumění (VCI), index percepčního uvažování (PRI), test pracovní paměti a test rychlosti zpracování. FSIQ a čtyři indexy jsou hodnoceny na stupnici zvonové křivky s průměrným skóre 100 a standardní odchylkou 15. Vyšší skóre představují vyšší inteligenci a nižší skóre představují sníženou inteligenci.
Od začátku radiačního ošetření (základní linie) až po dokončení studia. Účastníci byli každoročně hodnoceni až 5 let po dokončení léčby. Střední sledování je 4,7 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola nemoci
Časové okno: 3- a 5 let po radiační léčbě

Tři a pětileté pravděpodobnosti přežití místních a vzdálených nemocí. Účastníci byli hodnoceni každé sledování a kategorizováni následujícími způsoby: 1) Onemocnění kontrolované žádné důkazy o progresi, 2) Onemocnění, které není kontrolováno, nádor postupoval 3) Pacient utrpěl druhou malignitu (nový nádor nesouvisející s touto účastník byl léčen). Porucha onemocnění (recidiva primárního nádoru) může nastat lokálně (v místě původního nádoru nebo v jeho blízkosti), distálně (umístěné dále od původního místa nádoru) nebo obojí.

Účastníci, kteří nezklamali lokálně nebo na vzdáleném místě, byli cenzurováni k datu jejich posledního sledování, včetně smrti kvůli jiným příčinám. Kontrola onemocnění ukazuje procentuální pravděpodobnost zbývající recidivy bez recidivy (onemocnění je kontrolováno) při dokončení následné poopak záření.
3- a 5 let po radiační léčbě
Kumulativní výskyt toxicity třídy 3+
Časové okno: 3- a 5 let po radiační léčbě
Procento účastníků, kteří po dokončení radiační terapie zažili toxicitu po dokončení radiační léčby, měřeno podle běžných terminologických kritérií NCI pro nepříznivé události verze 4.0 (CTCAE 4.0). Kumulativní incidence je zobrazen při 3- a 5leté po léčbě. Popisy a stupnice třídění nalezených v kritériích NCI Common Terminology
3- a 5 let po radiační léčbě
Kumulativní výskyt ototoxicity
Časové okno: 3- a 5 let po radiační léčbě
Kumulativní incidence (odhadovaný procentuální účastníci), kteří zažili ototoxicitu definované jako ztráta sluchu ve třídě 3 nebo 4 v obou uchu po dokončení radiační terapie v celkové populaci účastníků. Kumulativní incidence a 95% intervaly spolehlivosti jsou uvedeny při 3- a 5letém ošetření po radiační léčbě.
3- a 5 let po radiační léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Torunn I. Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení