Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonová radioterapie pro dětské mozkové nádory vyžadující částečné ozáření mozku

2. června 2025 aktualizováno: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Studie fáze II protonové radioterapie pro dětské mozkové nádory vyžadující částečné ozáření mozku: Hodnocení dlouhodobých neurokognitivních, neuroendokrinních a ototoxických výsledků

Někteří pacienti s mozkovými nádory dostávají standardní záření, aby se zabránilo růstu nádoru. Ačkoli standardní záření zabíjí nádorové buňky, může také poškodit normální tkáň v procesu a vést k dalším vedlejším účinkům. Tato výzkumná studie se zaměřuje na jinou formu záření nazývanou protonová radioterapie, která pomáhá chránit normální tkáně a zároveň dodává záření do nádoru nebo lůžka nádoru. Protonové techniky ozařují 2-3krát méně normální tkáně než standardní záření. Tato terapie se používá při léčbě jiných druhů rakoviny a informace z těchto dalších výzkumných studií naznačují, že tato terapie může pomoci lépe zacílit mozkové nádory než standardní záření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

- Účastníci obdrží protonovou radioterapii ve Francis H. Burr Proton Therapy Center, které se nachází v Massachusetts General Hospital. Protonovou radioterapii dostanou 5 dní v týdnu. Počet týdnů, po které bude účastník dostávat protonovou radioterapii, závisí na typu a umístění nádoru a na tom, jak dobře léčbu snáší. Účastník bude mít každý týden fyzikální vyšetření během protonové radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií prokázaný low grade gliom nebo astrocytom, ependymom, kraniofaryngiom, meningiom, neurocytom, meduloblastom nebo gangliogliom nebo jiný vzácný tumor vyžadující nádorové lůžko nebo ozáření tumoru. Pacienti s předpokládanou diagnózou optického gliomu nebo gliomů na základě zobrazení a klinických charakteristik budou také povoleni v této studii.
  • Mohou být zahrnuti i pacienti s biopsií prokázaným gliomem vysokého stupně (mimo GBM) a celkovou totální resekcí a pacienti s nediseminovaným atypickým teratoidním rhabdoidem (ATRT).
  • Patologická diagnóza musí být založena na patologickém nebo patologickém posouzení Ústavem patologie MGH nebo jiného pracoviště DF/HCC.
  • Věk mezi 1-25 lety.
  • Očekávaná délka života delší než 1 rok.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1, 2 nebo 3 nebo stav výkonu Lansky 30 nebo vyšší.
  • Dívky a ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří podstoupili radioterapii na ošetřované místo.
  • Účastníci se známými metastázami v páteři nebo vzdálenými metastázami. Pacienti s ependymomem, meduloblastomem nebo germinomem musí podstoupit metastatické vyšetření včetně MRI páteře, aby se vyloučily metastázy.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří se nemohou podílet na přispění k neurokognitivním výsledkům kvůli závažnému neurologickému poškození nebo jazykové bariéře (tj. nemluví anglicky nebo španělsky), budou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protonová radioterapie
Záření: Protonová radioterapie
5 dní v týdnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endokrinní dysfunkce
Časové okno: 3- a 5 let po radiační léčbě
Kumulativní výskyt (odhadovaný procentuální účastníci), který se vyvinul endokrinní dysfunkci po 3 a 5 letech po dokončení protonové radiační terapie.
3- a 5 let po radiační léčbě
Neurokognitivní následky
Časové okno: Od začátku radiačního ošetření (základní linie) až po dokončení studia. Účastníci byli každoročně hodnoceni až 5 let po dokončení léčby. Střední sledování je 4,7 let.
Celková změna neurokognitivních výsledků mezi léčbou a posledním sledováním, jak bylo hodnoceno Wechsler Intelligence Scale pro děti verze 4 (WISC-IV). Test měří kvocient zpravodajství v plném měřítku (FSIQ) dětí prostřednictvím čtyř indexů; Index slovního porozumění (VCI), index percepčního uvažování (PRI), test pracovní paměti a test rychlosti zpracování. FSIQ a čtyři indexy jsou hodnoceny na stupnici zvonové křivky s průměrným skóre 100 a standardní odchylkou 15. Vyšší skóre představují vyšší inteligenci a nižší skóre představují sníženou inteligenci.
Od začátku radiačního ošetření (základní linie) až po dokončení studia. Účastníci byli každoročně hodnoceni až 5 let po dokončení léčby. Střední sledování je 4,7 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola nemoci
Časové okno: 3- a 5 let po radiační léčbě

Tři a pětileté pravděpodobnosti přežití místních a vzdálených nemocí. Účastníci byli hodnoceni každé sledování a kategorizováni následujícími způsoby: 1) Onemocnění kontrolované žádné důkazy o progresi, 2) Onemocnění, které není kontrolováno, nádor postupoval 3) Pacient utrpěl druhou malignitu (nový nádor nesouvisející s touto účastník byl léčen). Porucha onemocnění (recidiva primárního nádoru) může nastat lokálně (v místě původního nádoru nebo v jeho blízkosti), distálně (umístěné dále od původního místa nádoru) nebo obojí.

Účastníci, kteří nezklamali lokálně nebo na vzdáleném místě, byli cenzurováni k datu jejich posledního sledování, včetně smrti kvůli jiným příčinám. Kontrola onemocnění ukazuje procentuální pravděpodobnost zbývající recidivy bez recidivy (onemocnění je kontrolováno) při dokončení následné poopak záření.
3- a 5 let po radiační léčbě
Kumulativní výskyt toxicity třídy 3+
Časové okno: 3- a 5 let po radiační léčbě
Procento účastníků, kteří po dokončení radiační terapie zažili toxicitu po dokončení radiační léčby, měřeno podle běžných terminologických kritérií NCI pro nepříznivé události verze 4.0 (CTCAE 4.0). Kumulativní incidence je zobrazen při 3- a 5leté po léčbě. Popisy a stupnice třídění nalezených v kritériích NCI Common Terminology
3- a 5 let po radiační léčbě
Kumulativní výskyt ototoxicity
Časové okno: 3- a 5 let po radiační léčbě
Kumulativní incidence (odhadovaný procentuální účastníci), kteří zažili ototoxicitu definované jako ztráta sluchu ve třídě 3 nebo 4 v obou uchu po dokončení radiační terapie v celkové populaci účastníků. Kumulativní incidence a 95% intervaly spolehlivosti jsou uvedeny při 3- a 5letém ošetření po radiační léčbě.
3- a 5 let po radiační léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torunn I. Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astrocytom

Klinické studie na Protonová radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit