Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol versus Midazolam + Alfentanil pro sedaci během bronchoskopie: Srovnání pomocí kožního napětí oxidu uhličitého

2. února 2011 aktualizováno: Rabin Medical Center

Propofol versus Midazolam Plus Alfentanil pro sedaci během flexibilní bronchoskopie: Porovnání respirační deprese kontrolované úrovní napětí kožního oxidu uhličitého

Ačkoli je propofol oblíbeným prostředkem pro sedaci během flexibilní bronchoskopie, někteří lékaři vyjádřili obavy, že může způsobit větší snížení dechové síly než běžnější léky. Tento faktor je však obtížné přesně vyšetřit pomocí pulzní oxymetrie. Uvedení nového zařízení, které neinvazivně měří hladiny oxidu uhličitého (CO2), může pomoci vyřešit tento spor. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost sedace při vědomí midazolamem+alfentanilem ve srovnání s propofolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metodika: Studijní soubor zahrnoval 115 pacientů podstupujících flexibilní fibrooptickou bronchoskopii (FFB). Pacienti byli počítačově před výkonem náhodně přiřazeni k sedaci midazolamem+alfentanilem nebo propofolem. Lokální anestezie byla navozena aplikací 2% lidokainu do orofaryngu. Sedace byla zahájena intravenózní injekcí bolusu 2-4 mg midazolamu a 0,5 mg alfentanilu nebo 20-50 mg propofolu. Byl udržován přerušovanými bolusy 1-3 mg intravenózního midazolamu nebo 0,5 mg intravenózního alfentanilu podle klinického posouzení nebo bolusy 10-20 mg intravenózního propofolu podávanými v krátkých intervalech (~2 minuty) nebo podle klinického posouzení.

Ve všech případech monitorování zahrnovalo kontinuální elektrokardiografii, pulzní oxymetrii a automatizované neinvazivní záznamy krevního tlaku každých 5 minut. Kromě toho bylo měřeno perkutánní napětí oxidu uhličitého (PcCO2) pomocí kožního digitálního senzoru (Sentec AG, Therwil, Švýcarsko), který byl umístěn na ušní lalůček před výkonem. Byla odstraněna, když pacient opustil bronchoskopickou jednotku.

Během procedury všichni pacienti dostávali doplňkový nazální kyslík v množství 2-5 l min-1. Významná hypoxémie, definovaná jako funkční saturace kyslíkem (SpO2) 90 %, byla zpočátku léčena podporou čelisti. Pokud to trvalo déle než několik sekund, byla zavedena naso/orofaryngeální trubice nebo byl dodatečně dodáván kyslík přes obličejovou masku rychlostí 10 l min-1. Doba trvání bronchoskopie byla počítána od podání sedace do odstranění flexibilního bronchoskopu z tracheobronchiálního stromu.

Mezi skupinami bylo porovnáno perkutánní napětí oxidu uhličitého, okysličení krve, srdeční frekvence a krevní tlak.

Dotazník hodnotící bolest a nepohodlí pomocí vizuální analogové škály vyplnil pacient, když byl po zákroku vzhůru.(~30 minut po skončení procedury

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studijní skupinu tvořili pacienti, u kterých byla plánována flexibilní bronchoskopie v lokální anestezii se sedací v terciárním lékařském centru.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas, věk méně než 18 let, bronchoskopie pomocí umělých dýchacích cest a alergie na sóju nebo na některý ze sedativ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: propofol
Lék: Sedace Propofolem nebo Midazolamem+Alfentanilem pro FFB
Sedace byla zahájena intravenózní injekcí bolusu 2-4 mg midazolamu a 0,5 mg alfentanilu nebo 20-50 mg propofolu. Byl udržován přerušovanými bolusy 1-3 mg intravenózního midazolamu nebo 0,5 mg intravenózního alfentanilu podle klinického posouzení nebo bolusy 10-20 mg intravenózního propofolu podávanými v krátkých intervalech (~2 minuty) nebo podle klinického posouzení.
Ostatní jména:
  • diprivan
  • midazolam
  • alfentanil
Aktivní komparátor: midazolam + alfentanil
Lék: Sedace Propofolem nebo Midazolamem+Alfentanilem pro FFB
Sedace byla zahájena intravenózní injekcí bolusu 2-4 mg midazolamu a 0,5 mg alfentanilu nebo 20-50 mg propofolu. Byl udržován přerušovanými bolusy 1-3 mg intravenózního midazolamu nebo 0,5 mg intravenózního alfentanilu podle klinického posouzení nebo bolusy 10-20 mg intravenózního propofolu podávanými v krátkých intervalech (~2 minuty) nebo podle klinického posouzení.
Ostatní jména:
  • diprivan
  • midazolam
  • alfentanil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perkutánní napětí oxidu uhličitého
Časové okno: Od začátku fibrooptické bronchoskopie do 10 minut po ukončení výkonu (průměrná doba fibrooptické bronchoskopie ~ 15 minut)
Pokračuje v měření (zaznamenává každé 4 sekundy)
Od začátku fibrooptické bronchoskopie do 10 minut po ukončení výkonu (průměrná doba fibrooptické bronchoskopie ~ 15 minut)
nasycení kyslíkem
Časové okno: Od začátku fibrooptické bronchoskopie do 10 minut po ukončení výkonu (průměrná doba fibrooptické bronchoskopie ~ 15 minut)
Pokračuje v měření (zaznamenává každé 4 sekundy)
Od začátku fibrooptické bronchoskopie do 10 minut po ukončení výkonu (průměrná doba fibrooptické bronchoskopie ~ 15 minut)
Tepová frekvence
Časové okno: Od začátku fibrooptické bronchoskopie do 10 minut po ukončení výkonu (průměrná doba fibrooptické bronchoskopie ~ 15 minut)
Pokračuje v měření (zaznamenává každé 4 sekundy)
Od začátku fibrooptické bronchoskopie do 10 minut po ukončení výkonu (průměrná doba fibrooptické bronchoskopie ~ 15 minut)
neinvazivní krevní tlak
Časové okno: Od začátku fibrooptické bronchoskopie do 10 minut po ukončení výkonu (průměrná doba fibrooptické bronchoskopie ~ 15 minut)
každých 5 minut
Od začátku fibrooptické bronchoskopie do 10 minut po ukončení výkonu (průměrná doba fibrooptické bronchoskopie ~ 15 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hodnotící bolest a nepohodlí
Časové okno: ~30 minut po ukončení procedury
Dotazník hodnotící bolest a nepohodlí pomocí vizuální analogové škály vyplnil pacient, když byl po zákroku vzhůru.(~30 minut po ukončení procedury)
~30 minut po ukončení procedury
Doplňování kyslíku
Časové okno: Od začátku fibrooptické bronchoskopie do 10 minut po ukončení výkonu (průměrná doba fibrooptické bronchoskopie ~ 15 minut)

Významná hypoxémie, definovaná jako funkční SpO2 90 %, byla zpočátku léčena podporou čelisti. Pokud to trvalo déle než několik sekund, byla zavedena naso/orofaryngeální trubice nebo byl dodatečně dodáván kyslík přes obličejovou masku rychlostí 10 l min-1.

Bylo hodnoceno procento pacientů, kteří potřebovali doplňkový kyslík
Od začátku fibrooptické bronchoskopie do 10 minut po ukončení výkonu (průměrná doba fibrooptické bronchoskopie ~ 15 minut)
Zavedení naso/orofaryngeální trubice
Časové okno: Od začátku fibrooptické bronchoskopie do 10 minut po ukončení výkonu (průměrná doba fibrooptické bronchoskopie ~ 15 minut)

Významná hypoxémie, definovaná jako funkční SpO2 90 %, byla zpočátku léčena podporou čelisti. Pokud to trvalo déle než několik sekund, byla zavedena naso/orofaryngeální trubice nebo byl dodatečně dodáván kyslík přes obličejovou masku rychlostí 10 l min-1

Bylo hodnoceno procento pacientů, kteří potřebovali zavedení naso/orofaryngeální trubice
Od začátku fibrooptické bronchoskopie do 10 minut po ukončení výkonu (průměrná doba fibrooptické bronchoskopie ~ 15 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mordechai R Kramer, MD,Professor, Head, Pulmonary Institute , Rabin Medical center, Beilinson Hospital, Petach Tikva, 49100 Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5634

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení