Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol versus Midazolam + Alfentanil pro sedaci během bronchoskopie: Srovnání pomocí kožního napětí oxidu uhličitého

2. února 2011 aktualizováno: Rabin Medical Center

Propofol versus Midazolam Plus Alfentanil pro sedaci během flexibilní bronchoskopie: Porovnání respirační deprese kontrolované úrovní napětí kožního oxidu uhličitého

Ačkoli je propofol oblíbeným prostředkem pro sedaci během flexibilní bronchoskopie, někteří lékaři vyjádřili obavy, že může způsobit větší snížení dechové síly než běžnější léky. Tento faktor je však obtížné přesně vyšetřit pomocí pulzní oxymetrie. Uvedení nového zařízení, které neinvazivně měří hladiny oxidu uhličitého (CO2), může pomoci vyřešit tento spor. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost sedace při vědomí midazolamem+alfentanilem ve srovnání s propofolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika: Studijní soubor zahrnoval 115 pacientů podstupujících flexibilní fibrooptickou bronchoskopii (FFB). Pacienti byli počítačově před výkonem náhodně přiřazeni k sedaci midazolamem+alfentanilem nebo propofolem. Lokální anestezie byla navozena aplikací 2% lidokainu do orofaryngu. Sedace byla zahájena intravenózní injekcí bolusu 2-4 mg midazolamu a 0,5 mg alfentanilu nebo 20-50 mg propofolu. Byl udržován přerušovanými bolusy 1-3 mg intravenózního midazolamu nebo 0,5 mg intravenózního alfentanilu podle klinického posouzení nebo bolusy 10-20 mg intravenózního propofolu podávanými v krátkých intervalech (~2 minuty) nebo podle klinického posouzení.

Ve všech případech monitorování zahrnovalo kontinuální elektrokardiografii, pulzní oxymetrii a automatizované neinvazivní záznamy krevního tlaku každých 5 minut. Kromě toho bylo měřeno perkutánní napětí oxidu uhličitého (PcCO2) pomocí kožního digitálního senzoru (Sentec AG, Therwil, Švýcarsko), který byl umístěn na ušní lalůček před výkonem. Byla odstraněna, když pacient opustil bronchoskopickou jednotku.

Během procedury všichni pacienti dostávali doplňkový nazální kyslík v množství 2-5 l min-1. Významná hypoxémie, definovaná jako funkční saturace kyslíkem (SpO2) 90 %, byla zpočátku léčena podporou čelisti. Pokud to trvalo déle než několik sekund, byla zavedena naso/orofaryngeální trubice nebo byl dodatečně dodáván kyslík přes obličejovou masku rychlostí 10 l min-1. Doba trvání bronchoskopie byla počítána od podání sedace do odstranění flexibilního bronchoskopu z tracheobronchiálního stromu.

Mezi skupinami bylo porovnáno perkutánní napětí oxidu uhličitého, okysličení krve, srdeční frekvence a krevní tlak.

Dotazník hodnotící bolest a nepohodlí pomocí vizuální analogové škály vyplnil pacient, když byl po zákroku vzhůru.(~30 minut po skončení procedury

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studijní skupinu tvořili pacienti, u kterých byla plánována flexibilní bronchoskopie v lokální anestezii se sedací v terciárním lékařském centru.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas, věk méně než 18 let, bronchoskopie pomocí umělých dýchacích cest a alergie na sóju nebo na některý ze sedativ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: propofol
Lék: Sedace Propofolem nebo Midazolamem+Alfentanilem pro FFB
Sedace byla zahájena intravenózní injekcí bolusu 2-4 mg midazolamu a 0,5 mg alfentanilu nebo 20-50 mg propofolu. Byl udržován přerušovanými bolusy 1-3 mg intravenózního midazolamu nebo 0,5 mg intravenózního alfentanilu podle klinického posouzení nebo bolusy 10-20 mg intravenózního propofolu podávanými v krátkých intervalech (~2 minuty) nebo podle klinického posouzení.
Ostatní jména:
  • diprivan
  • midazolam
  • alfentanil
Aktivní komparátor: midazolam + alfentanil
Lék: Sedace Propofolem nebo Midazolamem+Alfentanilem pro FFB
Sedace byla zahájena intravenózní injekcí bolusu 2-4 mg midazolamu a 0,5 mg alfentanilu nebo 20-50 mg propofolu. Byl udržován přerušovanými bolusy 1-3 mg intravenózního midazolamu nebo 0,5 mg intravenózního alfentanilu podle klinického posouzení nebo bolusy 10-20 mg intravenózního propofolu podávanými v krátkých intervalech (~2 minuty) nebo podle klinického posouzení.
Ostatní jména:
  • diprivan
  • midazolam
  • alfentanil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perkutánní napětí oxidu uhličitého
Časové okno: Od začátku fibrooptické bronchoskopie do 10 minut po ukončení výkonu (průměrná doba fibrooptické bronchoskopie ~ 15 minut)
Pokračuje v měření (zaznamenává každé 4 sekundy)
Od začátku fibrooptické bronchoskopie do 10 minut po ukončení výkonu (průměrná doba fibrooptické bronchoskopie ~ 15 minut)
nasycení kyslíkem
Časové okno: Od začátku fibrooptické bronchoskopie do 10 minut po ukončení výkonu (průměrná doba fibrooptické bronchoskopie ~ 15 minut)
Pokračuje v měření (zaznamenává každé 4 sekundy)
Od začátku fibrooptické bronchoskopie do 10 minut po ukončení výkonu (průměrná doba fibrooptické bronchoskopie ~ 15 minut)
Tepová frekvence
Časové okno: Od začátku fibrooptické bronchoskopie do 10 minut po ukončení výkonu (průměrná doba fibrooptické bronchoskopie ~ 15 minut)
Pokračuje v měření (zaznamenává každé 4 sekundy)
Od začátku fibrooptické bronchoskopie do 10 minut po ukončení výkonu (průměrná doba fibrooptické bronchoskopie ~ 15 minut)
neinvazivní krevní tlak
Časové okno: Od začátku fibrooptické bronchoskopie do 10 minut po ukončení výkonu (průměrná doba fibrooptické bronchoskopie ~ 15 minut)
každých 5 minut
Od začátku fibrooptické bronchoskopie do 10 minut po ukončení výkonu (průměrná doba fibrooptické bronchoskopie ~ 15 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hodnotící bolest a nepohodlí
Časové okno: ~30 minut po ukončení procedury
Dotazník hodnotící bolest a nepohodlí pomocí vizuální analogové škály vyplnil pacient, když byl po zákroku vzhůru.(~30 minut po ukončení procedury)
~30 minut po ukončení procedury
Doplňování kyslíku
Časové okno: Od začátku fibrooptické bronchoskopie do 10 minut po ukončení výkonu (průměrná doba fibrooptické bronchoskopie ~ 15 minut)

Významná hypoxémie, definovaná jako funkční SpO2 90 %, byla zpočátku léčena podporou čelisti. Pokud to trvalo déle než několik sekund, byla zavedena naso/orofaryngeální trubice nebo byl dodatečně dodáván kyslík přes obličejovou masku rychlostí 10 l min-1.

Bylo hodnoceno procento pacientů, kteří potřebovali doplňkový kyslík
Od začátku fibrooptické bronchoskopie do 10 minut po ukončení výkonu (průměrná doba fibrooptické bronchoskopie ~ 15 minut)
Zavedení naso/orofaryngeální trubice
Časové okno: Od začátku fibrooptické bronchoskopie do 10 minut po ukončení výkonu (průměrná doba fibrooptické bronchoskopie ~ 15 minut)

Významná hypoxémie, definovaná jako funkční SpO2 90 %, byla zpočátku léčena podporou čelisti. Pokud to trvalo déle než několik sekund, byla zavedena naso/orofaryngeální trubice nebo byl dodatečně dodáván kyslík přes obličejovou masku rychlostí 10 l min-1

Bylo hodnoceno procento pacientů, kteří potřebovali zavedení naso/orofaryngeální trubice
Od začátku fibrooptické bronchoskopie do 10 minut po ukončení výkonu (průměrná doba fibrooptické bronchoskopie ~ 15 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mordechai R Kramer, MD,Professor, Head, Pulmonary Institute , Rabin Medical center, Beilinson Hospital, Petach Tikva, 49100 Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5634

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit