Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků ASA404 samotného nebo v kombinaci s chemoterapiemi na bázi taxanu na farmakokinetiku léků u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory solidních nádorů

31. srpna 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinků samotného ASA404 a v kombinaci s chemoterapií na bázi taxanu na farmakokinetiku simvastatinu, kofeinu, omeprazolu a diklofenaku u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory solidních

Účelem této studie je vyhodnotit potenciální inhibiční účinky ASA404 na metabolismus zprostředkovaný CYP1A2, CYP2C9, CYP3A4 a CYP2C19 na příslušné sondy kofein, diklofenak, simvastatin a omeprazol. Toho bude dosaženo současným podáváním čtyř substrátů jako součásti koktejlu, aby se charakterizoval potenciál pro interakce lék-lék in vivo. Tento koktejlový přístup byl navržen podle pokynů FDA jako screeningový nástroj pro potenciální interakce lék-lék in vivo Ve srovnání s individuálním podáváním specifických sond ve více studiích nabízí současné podávání více sond in vivo enzymů metabolizujících léky několik odlišných výhody, jako je minimalizace matoucího vlivu interindividuální a intraindividuální variability v průběhu času. Substráty pro enzymy CYP byly vybrány na základě doporučení FDA s ohledem na to, že 1. Substráty jsou specifické pro jednotlivé enzymy CYP, 2. Mezi těmito substráty nejsou žádné interakce; a 3. Studie bude probíhat v dostatečném počtu subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin & Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky ověřená a rentgenologicky potvrzená diagnóza pokročilých nebo metastatických solidních nádorů, u kterých je vhodná léčba hodnoceným přípravkem samotným nebo v kombinaci s docetaxelem nebo placlitaxelem + karboplatinou;

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být v rozmezí 18-30;
  • Od poslední léčby jinými protinádorovými terapiemi musí uplynout minimálně 4 týdny (tj. endokrinní terapie, imunoterapie, chemoterapie, atd.);
  • Ochotný a schopný zůstat na klinice alespoň 2 dny (noc před podáním a noc po podání 24 hodin), aby 3x dostali koktejl (1., 8. a 15. den během

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastázami do CNS. (Pacienti s jakýmikoli klinickými příznaky metastáz do CNS musí podstoupit CT nebo MRI mozku k vyloučení metastáz do CNS, aby byli způsobilí k účasti ve studii. Pacienti, kterým byly chirurgicky odstraněny nebo ozářeny mozkové metastázy bez aktivního reziduálního onemocnění potvrzeného zobrazením, jsou povoleni)
  • Pacienti, kteří se nezotavili ze všech akutních toxicit souvisejících s radioterapií;
  • Předchozí expozice vaskulárním narušujícím činidlům (VDA) nebo jiným vaskulárním cíleným látkám
  • Blokáda pravého raménka (RBBB), kompletní blokáda levého raménka (LBBB), bifascikulární blok (blok pravého raménka s levým předním hemiblokem nebo levým zadním hemiblokem)
  • Současné užívání léků s rizikem prodloužení QT intervalu a/nebo způsobující torsade de pointes

Pokud bude pacient léčen paklitaxelem:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na léky obsahující platinu, taxany, jiné léky formulované v Cremophoru EL (polyoxyethylovaný ricinový olej) nebo jakékoli známé pomocné látky těchto léků
  • Perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce mohou být ovlivněny interakcemi cytochromu P450 při užívání paclitaxelu, a proto nejsou považovány za účinné antikoncepční metody pro tuto studii, pokud jsou použity jako jediná látka. Pacienti užívající perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepci, kteří nechtějí nebo jinak nemohou používat souběžnou bariérovou metodu, budou vyloučeni. Vyšetřovatel podle toho pacientovi poradí. Pro seznam substrátů lidských jaterních mikrozomálních enzymů P450 navštivte webové stránky (http://medicine.iupui.edu/flockhart/)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ASA 404 + standardní chemoterapie
ASA 404 v kombinaci s v kombinaci se standardní chemoterapií (paklitaxel + karboplatina nebo docetaxel) a koktejlem kofeinu, diklofenaku, simvastatinu a omeprazolu
Lék: ASA404, DMXAA, DXAA
ASA404 (kyselina 5,6-dimethylxantheon-4-octová) DMXAA nebo DXAA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
hodnotit účinky ASA404 na farmakokinetiku koktejlu simvastatinu, kofeinu, omeprazolu a diklofenaku u pacientů s pokročilými malignitami.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
hodnotit účinky ASA404 kombinované buď s paklitaxelem + karboplatinou nebo docetaxelem na farmakokinetiku koktejlu simvastatinu, kofeinu, omeprazolu a diklofenaku u pacientů s pokročilými malignitami.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry kofeinu, diklofenky, simvastatinu a omeprazolu, včetně AUC (0-tlast), AUC (0-inf), t½, CL/F, Vz/F, Cmax a tmax.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Farmakokinetické parametry ASA404 včetně AUC (0-tlast), Cmax a Tmax
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
hodnocení bezpečnosti založené zejména na frekvenci a závažnosti nežádoucích účinků a počtu laboratorních hodnot zhoršení od výchozích hodnot na základě stupně CTCAE.
Časové okno: 4 měsíce
Další bezpečnostní údaje (např. vitální funkce, elektrokardiogramy a oftalmologická vyšetření) budou považovány za vhodné.
4 měsíce
posoudit bezpečnost a snášenlivost ASA404
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASA404A2111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení