Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků ASA404 samotného nebo v kombinaci s chemoterapiemi na bázi taxanu na farmakokinetiku léků u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory solidních nádorů

31. srpna 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinků samotného ASA404 a v kombinaci s chemoterapií na bázi taxanu na farmakokinetiku simvastatinu, kofeinu, omeprazolu a diklofenaku u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory solidních

Účelem této studie je vyhodnotit potenciální inhibiční účinky ASA404 na metabolismus zprostředkovaný CYP1A2, CYP2C9, CYP3A4 a CYP2C19 na příslušné sondy kofein, diklofenak, simvastatin a omeprazol. Toho bude dosaženo současným podáváním čtyř substrátů jako součásti koktejlu, aby se charakterizoval potenciál pro interakce lék-lék in vivo. Tento koktejlový přístup byl navržen podle pokynů FDA jako screeningový nástroj pro potenciální interakce lék-lék in vivo Ve srovnání s individuálním podáváním specifických sond ve více studiích nabízí současné podávání více sond in vivo enzymů metabolizujících léky několik odlišných výhody, jako je minimalizace matoucího vlivu interindividuální a intraindividuální variability v průběhu času. Substráty pro enzymy CYP byly vybrány na základě doporučení FDA s ohledem na to, že 1. Substráty jsou specifické pro jednotlivé enzymy CYP, 2. Mezi těmito substráty nejsou žádné interakce; a 3. Studie bude probíhat v dostatečném počtu subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin & Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky ověřená a rentgenologicky potvrzená diagnóza pokročilých nebo metastatických solidních nádorů, u kterých je vhodná léčba hodnoceným přípravkem samotným nebo v kombinaci s docetaxelem nebo placlitaxelem + karboplatinou;

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být v rozmezí 18-30;
  • Od poslední léčby jinými protinádorovými terapiemi musí uplynout minimálně 4 týdny (tj. endokrinní terapie, imunoterapie, chemoterapie, atd.);
  • Ochotný a schopný zůstat na klinice alespoň 2 dny (noc před podáním a noc po podání 24 hodin), aby 3x dostali koktejl (1., 8. a 15. den během

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastázami do CNS. (Pacienti s jakýmikoli klinickými příznaky metastáz do CNS musí podstoupit CT nebo MRI mozku k vyloučení metastáz do CNS, aby byli způsobilí k účasti ve studii. Pacienti, kterým byly chirurgicky odstraněny nebo ozářeny mozkové metastázy bez aktivního reziduálního onemocnění potvrzeného zobrazením, jsou povoleni)
  • Pacienti, kteří se nezotavili ze všech akutních toxicit souvisejících s radioterapií;
  • Předchozí expozice vaskulárním narušujícím činidlům (VDA) nebo jiným vaskulárním cíleným látkám
  • Blokáda pravého raménka (RBBB), kompletní blokáda levého raménka (LBBB), bifascikulární blok (blok pravého raménka s levým předním hemiblokem nebo levým zadním hemiblokem)
  • Současné užívání léků s rizikem prodloužení QT intervalu a/nebo způsobující torsade de pointes

Pokud bude pacient léčen paklitaxelem:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na léky obsahující platinu, taxany, jiné léky formulované v Cremophoru EL (polyoxyethylovaný ricinový olej) nebo jakékoli známé pomocné látky těchto léků
  • Perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce mohou být ovlivněny interakcemi cytochromu P450 při užívání paclitaxelu, a proto nejsou považovány za účinné antikoncepční metody pro tuto studii, pokud jsou použity jako jediná látka. Pacienti užívající perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepci, kteří nechtějí nebo jinak nemohou používat souběžnou bariérovou metodu, budou vyloučeni. Vyšetřovatel podle toho pacientovi poradí. Pro seznam substrátů lidských jaterních mikrozomálních enzymů P450 navštivte webové stránky (http://medicine.iupui.edu/flockhart/)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASA 404 + standardní chemoterapie
ASA 404 v kombinaci s v kombinaci se standardní chemoterapií (paklitaxel + karboplatina nebo docetaxel) a koktejlem kofeinu, diklofenaku, simvastatinu a omeprazolu
Lék: ASA404, DMXAA, DXAA
ASA404 (kyselina 5,6-dimethylxantheon-4-octová) DMXAA nebo DXAA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnotit účinky ASA404 na farmakokinetiku koktejlu simvastatinu, kofeinu, omeprazolu a diklofenaku u pacientů s pokročilými malignitami.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
hodnotit účinky ASA404 kombinované buď s paklitaxelem + karboplatinou nebo docetaxelem na farmakokinetiku koktejlu simvastatinu, kofeinu, omeprazolu a diklofenaku u pacientů s pokročilými malignitami.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry kofeinu, diklofenky, simvastatinu a omeprazolu, včetně AUC (0-tlast), AUC (0-inf), t½, CL/F, Vz/F, Cmax a tmax.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Farmakokinetické parametry ASA404 včetně AUC (0-tlast), Cmax a Tmax
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
hodnocení bezpečnosti založené zejména na frekvenci a závažnosti nežádoucích účinků a počtu laboratorních hodnot zhoršení od výchozích hodnot na základě stupně CTCAE.
Časové okno: 4 měsíce
Další bezpečnostní údaje (např. vitální funkce, elektrokardiogramy a oftalmologická vyšetření) budou považovány za vhodné.
4 měsíce
posoudit bezpečnost a snášenlivost ASA404
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASA404A2111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádorová malignita

Klinické studie na ASA404, DMXAA, DXAA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit