Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a bezpečnost I-020805 při prevenci úniku mozkomíšního moku (CSF) po elektivní kraniotomii

25. listopadu 2016 aktualizováno: Kuros Biosurgery AG

Prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie výkonu a bezpečnosti I-020805 v prevenci úniku mozkomíšního moku po elektivní kraniální chirurgii

Jedná se o prospektivní studii k hodnocení výkonu a bezpečnosti nového zdravotnického prostředku používaného v případě úniku mozkomíšního moku (CSF) po elektivní operaci lebky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii a splnili předoperační kritéria pro zařazení a vyloučení, podstoupili před chirurgickou léčbou screening. Po durální sutuře, pokud pacienti splnili peroperační kritéria pro zařazení a vyloučení, dostali I-020805. Pokud to bylo nutné, měly být k zesílení durálního uzávěru použity autologní štěpy.

I-020805 byl dodán z dvojitého injekčního aplikátoru, který vytváří jemnou vrstvu na tvrdé pleně. Tato vrstva rychle tuhne během několika sekund a vytváří vodotěsné těsnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Orszagos Idegtudomanyi Intezet (11)
      • Debrecen, Maďarsko, 4023
        • Debreceni Tudomanyegyetem (12)
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem (10)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitätsmedizin (01)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předoperačně

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Volitelný kraniální výkon zahrnující durální řez o délce nejméně 2 cm
  • Vyžaduje postup zahrnující chirurgickou ránu klasifikace třídy I/Clean
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Negativní těhotenský test při screeningu pro ženy ve fertilním věku a souhlas s použitím přijatelné antikoncepční metody nebo abstinence do 90 dnů po operaci

Intraoperační

  • Klasifikace operační rány Třída I/Čistá
  • Duralový okraj od kostěných okrajů v celém rozsahu nejméně 3 mm
  • Spontánní exprese CSF hodnocena vizuálně nebo únik CSF při Valsalvově manévru

Kritéria vyloučení:

Předoperačně

  • Kraniální zákrok vyžadující translabyrintový, transorální a/nebo jakýkoli zákrok pronikající do vzduchových dutin nebo mastoidních vzduchových buněk
  • Přítomnost symptomatického hydrocefalu
  • Preexistující vnější komorová drenáž nebo lumbální drenáž CSF
  • Radioterapie v plánované operační oblasti, která skončila 3 měsíce před plánovanou operací
  • Přítomnost systémové infekce
  • Známá anamnéza hemofilie nebo jiné klinicky významné koagulopatie
  • Známé užívání perorálních antikoagulancií
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá alergie na kteroukoli složku I-020805
  • Předchozí účast v této studii nebo jakékoli výzkumné studii léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningu
  • Známá klinicky významná orgánová nebo systémová onemocnění
  • Známé nebo předpokládané nedodržení zkušebních postupů

Intraoperační

  • Pacient nesplňující předoperační kritéria způsobilosti
  • Není schopen tolerovat Valsalvův manévr
  • Mezera větší než 2 mm zbývající po primárním uzavření tvrdé pleny
  • Použití syntetického nebo neautologního duroplastického materiálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: I-020805
Jednalo se o prospektivní, otevřenou, multicentrickou, jednoramennou studii zkoumající I-020805 u pacientů po elektivní kraniální operaci. Pokud splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, obdrží I-020805 po sešití tvrdé pleny. Pokud to bylo nutné, měly být k zesílení durálního uzávěru použity autologní štěpy.
Přístroj: I-020805
Tenká vrstva I-020805 aplikovaná až dvakrát na sešitou tvrdou plenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výkon I-020805 v prevenci úniku CSF
Časové okno: Intraoperační v den operace
Intraoperační v den operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt úniku CSF
Časové okno: Do 7 dnů po operaci nebo před propuštěním
Do 7 dnů po operaci nebo před propuštěním
Únik mozkomíšního moku nebo chirurgický zákrok související s pseudomeningokélou
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Do 90 dnů po operaci
Únik CSF potvrzený klinickým hodnocením nebo diagnostickým testováním
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Do 90 dnů po operaci
Chirurgická infekce a neočekávané neurologické příznaky
Časové okno: Po operaci a do 7 dnů a 90 po operaci
Po operaci a do 7 dnů a 90 po operaci
Zhoršení hojení ran
Časové okno: Během studie až do 90 dnů po operaci
Během studie až do 90 dnů po operaci
Výskyt všech nežádoucích účinků a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Během studie až do 90 dnů po operaci
Během studie až do 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kuros Biosurgery AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS I-020805/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení