Výkon a bezpečnost I-020805 při prevenci úniku mozkomíšního moku (CSF) po elektivní kraniotomii
25. listopadu 2016 aktualizováno: Kuros Biosurgery AG
Prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie výkonu a bezpečnosti I-020805 v prevenci úniku mozkomíšního moku po elektivní kraniální chirurgii
Jedná se o prospektivní studii k hodnocení výkonu a bezpečnosti nového zdravotnického prostředku používaného v případě úniku mozkomíšního moku (CSF) po elektivní operaci lebky.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii a splnili předoperační kritéria pro zařazení a vyloučení, podstoupili před chirurgickou léčbou screening. Po durální sutuře, pokud pacienti splnili peroperační kritéria pro zařazení a vyloučení, dostali I-020805. Pokud to bylo nutné, měly být k zesílení durálního uzávěru použity autologní štěpy.
I-020805 byl dodán z dvojitého injekčního aplikátoru, který vytváří jemnou vrstvu na tvrdé pleně. Tato vrstva rychle tuhne během několika sekund a vytváří vodotěsné těsnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předoperačně
- Muž nebo žena starší 18 let
- Volitelný kraniální výkon zahrnující durální řez o délce nejméně 2 cm
- Vyžaduje postup zahrnující chirurgickou ránu klasifikace třídy I/Clean
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Negativní těhotenský test při screeningu pro ženy ve fertilním věku a souhlas s použitím přijatelné antikoncepční metody nebo abstinence do 90 dnů po operaci
Intraoperační
- Klasifikace operační rány Třída I/Čistá
- Duralový okraj od kostěných okrajů v celém rozsahu nejméně 3 mm
- Spontánní exprese CSF hodnocena vizuálně nebo únik CSF při Valsalvově manévru
Kritéria vyloučení:
Předoperačně
- Kraniální zákrok vyžadující translabyrintový, transorální a/nebo jakýkoli zákrok pronikající do vzduchových dutin nebo mastoidních vzduchových buněk
- Přítomnost symptomatického hydrocefalu
- Preexistující vnější komorová drenáž nebo lumbální drenáž CSF
- Radioterapie v plánované operační oblasti, která skončila 3 měsíce před plánovanou operací
- Přítomnost systémové infekce
- Známá anamnéza hemofilie nebo jiné klinicky významné koagulopatie
- Známé užívání perorálních antikoagulancií
- Těhotenství nebo kojení
- Známá alergie na kteroukoli složku I-020805
- Předchozí účast v této studii nebo jakékoli výzkumné studii léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningu
- Známá klinicky významná orgánová nebo systémová onemocnění
- Známé nebo předpokládané nedodržení zkušebních postupů
Intraoperační
- Pacient nesplňující předoperační kritéria způsobilosti
- Není schopen tolerovat Valsalvův manévr
- Mezera větší než 2 mm zbývající po primárním uzavření tvrdé pleny
- Použití syntetického nebo neautologního duroplastického materiálu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: I-020805
Jednalo se o prospektivní, otevřenou, multicentrickou, jednoramennou studii zkoumající I-020805 u pacientů po elektivní kraniální operaci.
Pokud splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, obdrží I-020805 po sešití tvrdé pleny.
Pokud to bylo nutné, měly být k zesílení durálního uzávěru použity autologní štěpy.
|
Tenká vrstva I-020805 aplikovaná až dvakrát na sešitou tvrdou plenu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výkon I-020805 v prevenci úniku CSF
Časové okno: Intraoperační v den operace
|
Intraoperační v den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt úniku CSF
Časové okno: Do 7 dnů po operaci nebo před propuštěním
|
Do 7 dnů po operaci nebo před propuštěním
|
|
Únik mozkomíšního moku nebo chirurgický zákrok související s pseudomeningokélou
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
|
Do 90 dnů po operaci
|
|
Únik CSF potvrzený klinickým hodnocením nebo diagnostickým testováním
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
|
Do 90 dnů po operaci
|
|
Chirurgická infekce a neočekávané neurologické příznaky
Časové okno: Po operaci a do 7 dnů a 90 po operaci
|
Po operaci a do 7 dnů a 90 po operaci
|
|
Zhoršení hojení ran
Časové okno: Během studie až do 90 dnů po operaci
|
Během studie až do 90 dnů po operaci
|
|
Výskyt všech nežádoucích účinků a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Během studie až do 90 dnů po operaci
|
Během studie až do 90 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS I-020805/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Únik mozkomíšního moku
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan