Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření PET/CT (pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie) s BAY86-9596 (18F) (300 MBq) po jednorázovém intravenózním podání u pacientů s rakovinou nebo záněty.

18. ledna 2013 aktualizováno: Life Molecular Imaging SA

Otevřená studie jednoho centra 18F značeného PET/CT (pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie) Tracer BAY86-9596 po jednorázovém intravenózním podání 300 MBq (odpovídající ≤ 18 µg hmotnostní dávce) pro hodnocení biologické distribuce v patologickém stavu Tkáň u pacientů s rakovinou nebo zánětem

Studie bude provedena jako otevřená, jednocentrová studie s jednou dávkou a biodistribucí u pacientů s rakovinou nebo zánětem. Z pacientů, kteří podstoupí screeningové vyšetření provedené do 3 týdnů před podáním léku, bude vybráno 56 pacientů. Těmto pacientům bude podána jedna dávka studovaného léčiva v dávce 300 MBq. Sledovací období zahrnuje telefonický rozhovor na konci studie 5-8 dní po léčbě. Klíčová měření jsou akvizice PET/CT snímků v časovém rámci asi 2 hodin po jediné injekci BAY86-9596.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 119074

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou

    • Pacientovi byla 14 dní před léčbou BAY86-9596 provedena fluorodeoxyglukózová (FDG) pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) za účelem detekce, stagingu, restagingu nebo hodnocení odpovědi na terapii, která stále s vysokou jistotou ukazovala nádorovou hmotu , pro rakoviny, jako je např

      • Kolorektální rakovina,
      • Rakovina prsu (pacientky),
      • Hepatocelulární karcinom (HCC) a karcinomy pod kolorektálním karcinomem až hepatocelulární karcinom (HCC) jsou histologicky potvrzeny (Výjimka založená na diagnostických kritériích pro léčbu hepatocelulárního karcinomu: Histologická diagnostika hepatocelulárního karcinomu není nutná, pokud je uzel větší než 2 cm , byl vizualizován ve dvou dynamických zobrazovacích studiích a ukazuje arteriální hyperenhancement a vyplavování ve venózní fázi.)
    • Pacient má rakovinu prostaty (primární nebo recidivující), stále vykazuje nádorovou masu (primární tumor a/nebo metastázy lymfatických uzlin a/nebo vzdálené metastázy) a primární rakovinové onemocnění je histologicky potvrzeno
    • Pacient má mozkové metastázy (silný důkaz ze zobrazovacích metod) a primární nádorové onemocnění je histologicky potvrzeno.
    • Pacient má primární maligní nádor mozku, který je buď potvrzen histologicky, nebo pozitivní cytologií mozkomíšního moku, nebo zobrazovací modality (jako MRI, CT) výrazně podporují diagnózu mozkového nádoru.
    • Pacientka má jiné nádorové onemocnění (např. karcinom vaječníků, melanom), nejlépe s dostupným FDG PET/CT a primární karcinom je histologicky potvrzen.

  • Pacienti se zánětem

    • Pacient se zánětlivým onemocněním se zánětlivým ložiskem/ložisky. K dispozici je FDG PET/CT zánětu.
    • Pacient během zánětu podstoupil FDG PET/CT. Maximální interval mezi FDG PET/CT a vyšetřením BAY86-9596 je 5 dní, doporučuje se provedení obou vyšetření ve dvou po sobě následujících dnech.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní onemocnění jiné než rakovina nebo zánět (např. špatně kontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 12 měsíců před plánovanou injekcí BAY86-9596, nestabilní a nekontrolovaná hypertenze, těžké plicní onemocnění, chronické onemocnění ledvin nebo jater, které by mohlo ohrozit účast ve studii. Při zvažování funkce jater u pacientů s hepatocelulárním karcinomem se použije Child-Pugh skóre, skóre > 7 bude považováno za vylučovací kritérium.
  • Známá citlivost na studované léčivo nebo složky přípravku
  • Zneužívání drog/závislost nebo anamnéza obnovené závislosti na alkoholu.
  • Pacient dokončil účast v jiné klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku v předchozích 4 týdnech nebo se účastní jakékoli jiné klinické studie během této studie
  • Předchozí účast ve fázi léčby v této studii
  • Neochota nebo neschopnost dodržet protokol
  • Pacient splňuje kritéria, která podle názoru zkoušejícího vylučují účast z vědeckých důvodů, z důvodů compliance nebo z důvodu bezpečnosti pacienta.
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním se známým nádorem, kde se obrazy nádorových lézí mohou překrývat se zánětlivými lézemi, nebo pacienti s nádory se známými zánětlivými onemocněními (např. autoimunitní onemocnění), kde se obrazy zánětlivých lézí mohou překrývat s nádorovými lézemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Lék: BAY86-9596
Podání jedné dávky diagnostického činidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce lézí BAY86-9596 (celkový počet identifikovaných lézí).
Časové okno: až 2 hodiny
až 2 hodiny
Celková kvalita obrazu (špatná, uspokojivá, vynikající; na základě zkušeností vyšetřovatele s PET indikátory značenými 18F)
Časové okno: až 2 hodiny
až 2 hodiny
BAY86-9596 skóre akumulace v identifikovaných lézích (nízká akumulace, vysoká akumulace).
Časové okno: až 2 hodiny
až 2 hodiny
Srovnávací skóre BAY86-9596 versus FDG. Není-li FDG PET/CT k dispozici (u maligních mozkových nádorů nebo u mozkových metastáz), bude toto srovnání provedeno pomocí rutinních zobrazovacích metod, jako je CT nebo MRI, nebo cholin PET/CT.
Časové okno: až 2 hodiny
až 2 hodiny
Srovnání akumulace BAY86-9596 s lézemi identifikovanými v histologii rakoviny prostaty.
Časové okno: až 2 hodiny
až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Life Molecular Imaging SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15146

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení