Vyšetření PET/CT (pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie) s BAY86-9596 (18F) (300 MBq) po jednorázovém intravenózním podání u pacientů s rakovinou nebo záněty.

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s rakovinou

  • Pacientovi byla 14 dní před léčbou BAY86-9596 provedena fluorodeoxyglukózová (FDG) pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) za účelem detekce, stagingu, restagingu nebo hodnocení odpovědi na terapii, která stále s vysokou jistotou ukazovala nádorovou hmotu , pro rakoviny, jako je např

    • Kolorektální rakovina,
    • Rakovina prsu (pacientky),
    • Hepatocelulární karcinom (HCC) a karcinomy pod kolorektálním karcinomem až hepatocelulární karcinom (HCC) jsou histologicky potvrzeny (Výjimka založená na diagnostických kritériích pro léčbu hepatocelulárního karcinomu: Histologická diagnostika hepatocelulárního karcinomu není nutná, pokud je uzel větší než 2 cm , byl vizualizován ve dvou dynamických zobrazovacích studiích a ukazuje arteriální hyperenhancement a vyplavování ve venózní fázi.)
  • Pacient má rakovinu prostaty (primární nebo recidivující), stále vykazuje nádorovou masu (primární tumor a/nebo metastázy lymfatických uzlin a/nebo vzdálené metastázy) a primární rakovinové onemocnění je histologicky potvrzeno
  • Pacient má mozkové metastázy (silný důkaz ze zobrazovacích metod) a primární nádorové onemocnění je histologicky potvrzeno.
  • Pacient má primární maligní nádor mozku, který je buď potvrzen histologicky, nebo pozitivní cytologií mozkomíšního moku, nebo zobrazovací modality (jako MRI, CT) výrazně podporují diagnózu mozkového nádoru.
  • Pacientka má jiné nádorové onemocnění (např. karcinom vaječníků, melanom), nejlépe s dostupným FDG PET/CT a primární karcinom je histologicky potvrzen.

• Pacienti se zánětem

  • Pacient se zánětlivým onemocněním se zánětlivým ložiskem/ložisky. K dispozici je FDG PET/CT zánětu.
  • Pacient během zánětu podstoupil FDG PET/CT. Maximální interval mezi FDG PET/CT a vyšetřením BAY86-9596 je 5 dní, doporučuje se provedení obou vyšetření ve dvou po sobě následujících dnech.

Kritéria vyloučení:

• Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní onemocnění jiné než rakovina nebo zánět (např. špatně kontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 12 měsíců před plánovanou injekcí BAY86-9596, nestabilní a nekontrolovaná hypertenze, těžké plicní onemocnění, chronické onemocnění ledvin nebo jater, které by mohlo ohrozit účast ve studii. Při zvažování funkce jater u pacientů s hepatocelulárním karcinomem se použije Child-Pugh skóre, skóre > 7 bude považováno za vylučovací kritérium.
• Známá citlivost na studované léčivo nebo složky přípravku
• Zneužívání drog/závislost nebo anamnéza obnovené závislosti na alkoholu.
• Pacient dokončil účast v jiné klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku v předchozích 4 týdnech nebo se účastní jakékoli jiné klinické studie během této studie
• Předchozí účast ve fázi léčby v této studii
• Neochota nebo neschopnost dodržet protokol
• Pacient splňuje kritéria, která podle názoru zkoušejícího vylučují účast z vědeckých důvodů, z důvodů compliance nebo z důvodu bezpečnosti pacienta.
• Pacienti se zánětlivým onemocněním se známým nádorem, kde se obrazy nádorových lézí mohou překrývat se zánětlivými lézemi, nebo pacienti s nádory se známými zánětlivými onemocněními (např. autoimunitní onemocnění), kde se obrazy zánětlivých lézí mohou překrývat s nádorovými lézemi.