Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Multinational Trial to Evaluate the Longterm Safety of the Parachute Implant System (PARACHUTEIII)

21. června 2017 aktualizováno: CardioKinetix, Inc

PARACHUTE III: A Multinational Trial to Evaluate the Longterm Safety of the Parachute System

The primary objective is to assess the longterm safety of the CardioKinetix Parachute Implant and Delivery System in the partitioning of the left ventricle in patients with heart failure due to ischemic heart disease.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

While current therapies for heart failure (including but not limited to: medical management, cardiac resynchronization and ICDs) may represent the best treatment available today for the majority of HF patients, the medical community recognizes that pharmacologic therapy has been optimized to nearly the extent that is possible, and that any incremental improvements in the management of HF patients will now come from device based therapies. With this background, CardioKinetix has developed a catheter-based intravascular approach to ventricular partitioning using an implantable device. The purpose of this study is to assess the longterm safety of using the CardioKinetix Parachute device to isolate the malfunctioning portion of the left ventricle in patients with symptoms of HF due to ischemic heart disease.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Hospital Aalst
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3508
        • University Medical Center (UMC) Utrecht
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Ferrarotto University Hospital Catania
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik SGmbh
      • Bonn, Německo, 53115
        • Arzt St. Marien-Hospital Abt. Innere Medizin
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 04289
        • University Hospital Leipzig
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitat Rostok
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G81 4DY
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Clínico de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will be open to all individuals who meet the inclusion/exclusion criteria. This is a prospective, multi-center, non-randomized trial.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Candidates for this study must meet ALL of the following inclusion criteria:

    1. Akinesis or dyskinesis due to myocardial infarction limited to anteroapical region
    2. Subject is not hospitalized at time of enrollment.

    3. NYHA Class at time of enrollment, either:

      • NYHA Class III or Ambulatory IV - if predominant during the 3-month period prior to enrollment
      • NYHA Class II - if diagnosed with NYHA Class III or IV during 3-month period prior to enrollment
    4. LVEF >15 or% and ≤ 40% as measured by echocardiography.
    5. Post LV MI structural heart dysfunction represented by LV wall motion abnormality (WMA) by echocardiography.
    6. Eligible for cardiac surgery
    7. Between 18 and 79 years of age (inclusive)
    8. Receiving appropriate medical treatment for heart failure according to the ACC/AHA 2009 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult during the three months prior to enrollment
    9. Provide written informed consent
    10. Agree to the protocol-required follow-up

Exclusion Criteria:

Candidates will be excluded from the study if ANY of the following conditions apply:

  1. Untreated clinically significant coronary artery disease requiring intervention.
  2. Acute MI (see MI definition) within 60 days of enrollment or patients with suspected evolving MI at time of enrollment
  3. Cardiogenic shock within 72 hours of enrollment
  4. Revascularization procedure (PCI or CABG) within 60 days of enrollment
  5. Patient has received a pacemaker, ICD, or CRT device within 60 days of enrollment
  6. History of aborted sudden cardiac death, if patient has not received an ICD and has potentially lethal ventricular arrhythmia, VT or VF
  7. A known hypersensitivity or contraindication to aspirin, heparin, warfarin, nitinol (titanium and nickel alloy), or sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre medicated.
  8. Aortic valve replacement or repair
  9. Blood dyscrasia, history of bleeding diathesis or coagulopathy, or hypercoagulable states.
  10. Active peptic ulcer or GI bleeding within the past 3 months
  11. Patient has suffered a cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) within the past 6 months
  12. History of Kawasaki's disease
  13. Patient on dialysis or expected to require hemodialysis within 12 months
  14. Patient has chronic liver disease
  15. Impaired renal function that places patient at risk of contrast induced renal failure
  16. Ongoing sepsis, including active endocarditis.
  17. Co-morbidities associated with a life expectancy of less than 12-months or there are factors making echo and clinical follow-up difficult (no permanent address, etc.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessment of long term safety of the Parachute system
Časové okno: 5 years
Assessment of long term safety as measured by site-reported device related MACE in real in real-world use of the Parachute Implant through 5 years of clinical follow-up.
5 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Left Ventricular Volume Indices
Časové okno: 6 months and annually to 5 years
Change in Left Ventricular Volume Indexes (End Systolic {LVESVI} and End Diastolic {LVEDVI}) as measured by echocardiography from baseline to 6 months and annually to 5 years
6 months and annually to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CardioKinetix, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Redwood, MD, St. Thomas' Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD1051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení