Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie BEMA buprenorfinu u subjektů s chronickou bolestí

5. srpna 2018 aktualizováno: BioDelivery Sciences International

52týdenní otevřené hodnocení dlouhodobé léčby bezpečnosti a účinnosti buprenorfinu BEMA® u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí

Účelem této studie je určit, zda je BEMA buprenorfin bezpečný při léčbě chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie trvající až přibližně 52 týdnů k posouzení bezpečnosti a účinnosti BEMA Buprenorphine při léčbě středně těžké až těžké chronické bolesti.

BEMA Buprenorfin je perorální transmukózní forma opioidního analgetika, buprenorfin hydrochloridu, určená k aplikaci na bukální sliznici. Buprenorfin je syntetický opioid, který je ve Spojených státech klasifikován jako částečný agonista μ-receptorů a látka kontrolovaná podle Schedule III.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
302

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy
      • Fresno, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • El Paso, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
      • West Jordan, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná a nekojící žena ve věku 18 let nebo starší

  • Anamnéza středně těžké až těžké chronické bolesti:

    1. Subjekty absolvující studium BUP-301 (bolesti v kříži) popř
    2. Osteoartritida nebo neuropatická bolest nebo subjekty, které nedokončí studii BUP-301 (bolesti v kříži), bolest po dobu ≥ 3 měsíců s intenzitou bolesti ≥ 5 [11 bodů NRS] hlášená v období titrace Den 0/1 návštěva po vymývací periodě ( opioidy, NSAID a myorelaxancia) po dobu přibližně 12 až 24 hodin A v současné době užíváte ≤ 60 mg perorálního ekvivalentu morfinu/den (včetně dosud neléčených opioidů) po dobu 1 týdne nebo déle
  • Stabilní zdravotní stav stanovený zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních výsledků tak, aby byly dodrženy všechny postupy studie
  • Ženy ve fertilním věku musí používat uznávanou účinnou metodu antikoncepce
  • Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu

Kritéria vyloučení:

  • Bolest související s rakovinou
  • Reflexní sympatická dystrofie nebo kauzalgie (syndrom komplexní regionální bolesti), akutní komprese míchy, komprese cauda equina, akutní komprese nervových kořenů, meningitida nebo diskitida
  • Chirurgický zákrok pro bolest do 2 měsíců nebo blokádu nervu/plexu do 4 týdnů před titrací Den 0/1 návštěva
  • Těžké zvracení s opioidy v anamnéze
  • Klinicky významná spánková apnoe podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BEMA buprenorfin
buprenorfinový bukální rozpustný film
Lék: BEMA buprenorfin
bukální rozpustný film; aplikuje se na bukální sliznici dvakrát denně
Ostatní jména:
  • buprenorfinový bukální rozpustný film

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti NRS od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 52. týdne
Skóre intenzity bolesti NRS je segmentovaná verze vizuální analogové škály používané k měření bolesti. Stupnice je od 0 (žádná bolest) do 10. Skóre mezi vyššími než 0 a 3 jsou považovány za mírnou bolest, skóre od více než 3 do 6 jsou střední a vyšší než 6 až 10 jsou závažné. Vypočítá se denní průměr a použije se k výpočtu změny od výchozí hodnoty v 52. týdnu.
Výchozí stav přibližně do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem pacienta o změně intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Globální dojem pacienta o změně intenzity bolesti ve 28. týdnu měřený 7bodovou stupnicí. Pacienti měří své zlepšení od 7 = „velmi se zlepšilo“, 6 = „velmi zlepšilo“, 5 = „minimálně zlepšilo“, 4 = „beze změny“, 3 = „minimálně horší“, 2 = „mnohem horší“, 1= 'velmi mnohem horší'.
Výchozí stav do týdne 28
Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci/globální spokojenost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci/globální spokojenost ve 28. týdnu. Pacienti vyplňují dotazník o 14 položkách, který měří 4 stupnice na základě vedlejších účinků, účinnosti, pohodlí a celosvětové spokojenosti. Všechny položky mají buď pět nebo sedm odpovědí (kromě položky 4), bodované od jedné (nejméně spokojený) do pěti nebo sedmi (nejspokojenější). 7-položkové škály mají neneutrální střed, takže existuje více možností pozitivní odpovědi než možností negativní odpovědi. Skóre položek se sečtou a získají čtyři doménová skóre, která jsou zase převedena na stupnici 0-100. Položka 4 nebyla zahrnuta do bodování. Pokud chybí skóre položky a polovina položek v doméně je kompletní, skóre domény lze přičíst z průměrného skóre dokončených položek specifického pro osobu.
Výchozí stav do týdne 28
Celková spokojenost subjektů se studovaným lékem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Celková spokojenost subjektů se studovaným lékem měřená na 5bodové škále, přičemž 1 byla nespokojena a 5 byla velmi spokojena.
Výchozí stav do týdne 52
Celková spokojenost vyšetřovatele se studovaným lékem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Celková spokojenost výzkumníka se studovaným lékem měřená na 5bodové škále, přičemž 1 byla nespokojena a 5 byla velmi spokojena.
Výchozí stav do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioDelivery Sciences International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BUP-305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení