Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie BEMA buprenorfinu u subjektů s chronickou bolestí

5. srpna 2018 aktualizováno: BioDelivery Sciences International

52týdenní otevřené hodnocení dlouhodobé léčby bezpečnosti a účinnosti buprenorfinu BEMA® u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí

Účelem této studie je určit, zda je BEMA buprenorfin bezpečný při léčbě chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie trvající až přibližně 52 týdnů k posouzení bezpečnosti a účinnosti BEMA Buprenorphine při léčbě středně těžké až těžké chronické bolesti.

BEMA Buprenorfin je perorální transmukózní forma opioidního analgetika, buprenorfin hydrochloridu, určená k aplikaci na bukální sliznici. Buprenorfin je syntetický opioid, který je ve Spojených státech klasifikován jako částečný agonista μ-receptorů a látka kontrolovaná podle Schedule III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy
      • Fresno, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • El Paso, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
      • West Jordan, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná a nekojící žena ve věku 18 let nebo starší

  • Anamnéza středně těžké až těžké chronické bolesti:

    1. Subjekty absolvující studium BUP-301 (bolesti v kříži) popř
    2. Osteoartritida nebo neuropatická bolest nebo subjekty, které nedokončí studii BUP-301 (bolesti v kříži), bolest po dobu ≥ 3 měsíců s intenzitou bolesti ≥ 5 [11 bodů NRS] hlášená v období titrace Den 0/1 návštěva po vymývací periodě ( opioidy, NSAID a myorelaxancia) po dobu přibližně 12 až 24 hodin A v současné době užíváte ≤ 60 mg perorálního ekvivalentu morfinu/den (včetně dosud neléčených opioidů) po dobu 1 týdne nebo déle
  • Stabilní zdravotní stav stanovený zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních výsledků tak, aby byly dodrženy všechny postupy studie
  • Ženy ve fertilním věku musí používat uznávanou účinnou metodu antikoncepce
  • Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu

Kritéria vyloučení:

  • Bolest související s rakovinou
  • Reflexní sympatická dystrofie nebo kauzalgie (syndrom komplexní regionální bolesti), akutní komprese míchy, komprese cauda equina, akutní komprese nervových kořenů, meningitida nebo diskitida
  • Chirurgický zákrok pro bolest do 2 měsíců nebo blokádu nervu/plexu do 4 týdnů před titrací Den 0/1 návštěva
  • Těžké zvracení s opioidy v anamnéze
  • Klinicky významná spánková apnoe podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BEMA buprenorfin
buprenorfinový bukální rozpustný film
Lék: BEMA buprenorfin
bukální rozpustný film; aplikuje se na bukální sliznici dvakrát denně
Ostatní jména:
  • buprenorfinový bukální rozpustný film

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti NRS od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 52. týdne
Skóre intenzity bolesti NRS je segmentovaná verze vizuální analogové škály používané k měření bolesti. Stupnice je od 0 (žádná bolest) do 10. Skóre mezi vyššími než 0 a 3 jsou považovány za mírnou bolest, skóre od více než 3 do 6 jsou střední a vyšší než 6 až 10 jsou závažné. Vypočítá se denní průměr a použije se k výpočtu změny od výchozí hodnoty v 52. týdnu.
Výchozí stav přibližně do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem pacienta o změně intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Globální dojem pacienta o změně intenzity bolesti ve 28. týdnu měřený 7bodovou stupnicí. Pacienti měří své zlepšení od 7 = „velmi se zlepšilo“, 6 = „velmi zlepšilo“, 5 = „minimálně zlepšilo“, 4 = „beze změny“, 3 = „minimálně horší“, 2 = „mnohem horší“, 1= 'velmi mnohem horší'.
Výchozí stav do týdne 28
Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci/globální spokojenost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci/globální spokojenost ve 28. týdnu. Pacienti vyplňují dotazník o 14 položkách, který měří 4 stupnice na základě vedlejších účinků, účinnosti, pohodlí a celosvětové spokojenosti. Všechny položky mají buď pět nebo sedm odpovědí (kromě položky 4), bodované od jedné (nejméně spokojený) do pěti nebo sedmi (nejspokojenější). 7-položkové škály mají neneutrální střed, takže existuje více možností pozitivní odpovědi než možností negativní odpovědi. Skóre položek se sečtou a získají čtyři doménová skóre, která jsou zase převedena na stupnici 0-100. Položka 4 nebyla zahrnuta do bodování. Pokud chybí skóre položky a polovina položek v doméně je kompletní, skóre domény lze přičíst z průměrného skóre dokončených položek specifického pro osobu.
Výchozí stav do týdne 28
Celková spokojenost subjektů se studovaným lékem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Celková spokojenost subjektů se studovaným lékem měřená na 5bodové škále, přičemž 1 byla nespokojena a 5 byla velmi spokojena.
Výchozí stav do týdne 52
Celková spokojenost vyšetřovatele se studovaným lékem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Celková spokojenost výzkumníka se studovaným lékem měřená na 5bodové škále, přičemž 1 byla nespokojena a 5 byla velmi spokojena.
Výchozí stav do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioDelivery Sciences International

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUP-305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na BEMA buprenorfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit