Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti M518101 u pacientů s plakovou psoriázou

12. října 2015 aktualizováno: Maruho Co., Ltd.
Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost M518101 a vztah mezi dvěma dávkami M518101 a placebem u mužů a žen s plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost M518101 a vztah odpovědi na dávku mezi dvěma dávkami M518101 a placeba u mužských a ženských pacientů s plakovou psoriázou a potvrdit přetrvávání účinku M518101.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
294

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama (UAB) Dermatology
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Carolina Research
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Sierra Medical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica,, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Jacsonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Ameriderm Research
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Ctr
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • The Southbend Clinic, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Derm Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
        • Medical Development Centers, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Washington University, Dermatology Clinical Trials Unit
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Section of Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OUHSC-Dermatology
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Center for Clinical Studies, Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Dermatology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. kteří jsou schopni a ochotni dát podepsaný informovaný souhlas
  2. Kdo jsou muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s plakovou psoriázou potvrzenou zkoušejícím.
  3. kteří mají méně než 20 % tělesného povrchu (BSA) postižených plaky
  4. které nejsou ani těhotné, ani nekojí, ani plánují otěhotnět během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. kteří mají v anamnéze alergii na přípravky s deriváty vitaminu D3.
  2. kteří mají v anamnéze relevantní přecitlivělost na léky.
  3. kteří mají v anamnéze kontaktní dermatitidu vyvolanou lokálním lékem.
  4. Které jsou těhotné nebo kojící.
  5. kteří mají jakoukoli renální nebo jaterní insuficienci nebo klinicky významné onemocnění srdce, ledvin nebo jater.
  6. Kteří nejsou považováni za způsobilé podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních bezpečnostních testů.
  7. kteří mají klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost jakékoli nemoci nebo chirurgické anamnézy jiné než psoriáza, která pravděpodobně ovlivní provádění studie.
  8. jejichž hladiny vápníku v séru přesahují horní hranici referenčního rozmezí
  9. kteří použili jakýkoli hodnocený léčivý přípravek a/nebo se zúčastnili jakékoli klinické studie během 60 dnů přede dnem podpisu ICF.
  10. kteří byli léčeni systémovou terapií během 2 týdnů před dnem podpisu ICF a během vymývacího období.
  11. kteří byli léčeni biologickými látkami během 5 poločasů biologických látek přede dnem randomizace.
  12. kteří byli léčeni lokální terapií během vymývacího období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: placebo
Správné množství dvakrát denně
Experimentální: 25ug M518101
Lék: M518101
Správné množství dvakrát denně
Aktivní komparátor: Dovonex
Lék: Dovonex
Správné množství dvakrát denně
Experimentální: 50ug M518101
Lék: M518101
Správné množství dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
závažnost plakové psoriázy
Časové okno: 8 týdnů po podání
8 týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 8 týdnů po podání
8 týdnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maruho Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M518101-US01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení