Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti M518101 u pacientů s plakovou psoriázou

12. října 2015 aktualizováno: Maruho Co., Ltd.
Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost M518101 a vztah mezi dvěma dávkami M518101 a placebem u mužů a žen s plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost M518101 a vztah odpovědi na dávku mezi dvěma dávkami M518101 a placeba u mužských a ženských pacientů s plakovou psoriázou a potvrdit přetrvávání účinku M518101.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama (UAB) Dermatology
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Carolina Research
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Sierra Medical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica,, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Jacsonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Ameriderm Research
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Ctr
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • NorthShore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • The Southbend Clinic, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Derm Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
        • Medical Development Centers, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Washington University, Dermatology Clinical Trials Unit
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Section of Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OUHSC-Dermatology
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Center for Clinical Studies, Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Dermatology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. kteří jsou schopni a ochotni dát podepsaný informovaný souhlas
  2. Kdo jsou muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s plakovou psoriázou potvrzenou zkoušejícím.
  3. kteří mají méně než 20 % tělesného povrchu (BSA) postižených plaky
  4. které nejsou ani těhotné, ani nekojí, ani plánují otěhotnět během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. kteří mají v anamnéze alergii na přípravky s deriváty vitaminu D3.
  2. kteří mají v anamnéze relevantní přecitlivělost na léky.
  3. kteří mají v anamnéze kontaktní dermatitidu vyvolanou lokálním lékem.
  4. Které jsou těhotné nebo kojící.
  5. kteří mají jakoukoli renální nebo jaterní insuficienci nebo klinicky významné onemocnění srdce, ledvin nebo jater.
  6. Kteří nejsou považováni za způsobilé podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních bezpečnostních testů.
  7. kteří mají klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost jakékoli nemoci nebo chirurgické anamnézy jiné než psoriáza, která pravděpodobně ovlivní provádění studie.
  8. jejichž hladiny vápníku v séru přesahují horní hranici referenčního rozmezí
  9. kteří použili jakýkoli hodnocený léčivý přípravek a/nebo se zúčastnili jakékoli klinické studie během 60 dnů přede dnem podpisu ICF.
  10. kteří byli léčeni systémovou terapií během 2 týdnů před dnem podpisu ICF a během vymývacího období.
  11. kteří byli léčeni biologickými látkami během 5 poločasů biologických látek přede dnem randomizace.
  12. kteří byli léčeni lokální terapií během vymývacího období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: placebo
Správné množství dvakrát denně
Experimentální: 25ug M518101
Lék: M518101
Správné množství dvakrát denně
Aktivní komparátor: Dovonex
Lék: Dovonex
Správné množství dvakrát denně
Experimentální: 50ug M518101
Lék: M518101
Správné množství dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
závažnost plakové psoriázy
Časové okno: 8 týdnů po podání
8 týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 8 týdnů po podání
8 týdnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maruho Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M518101-US01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na M518101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit