Kognitivní rehabilitace u pacientů se spina bifida
Kognitivní rehabilitace u pacientů s rozštěpem páteře: Účinky na výkonné funkce, psychologické a zdravotní faktory
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD:
Důvod a účel:
Rehabilitace narušených kognitivních procesů se stala standardní součástí lékařské péče po traumatickém poranění mozku (TBI) nebo mrtvici (Cicerone, Dahlberg, Malec, Langenbahn, Felicitti, Kneipp a kol., 2005) a někdy u pacientů s infekcemi. mozku, hypoxické poškození mozku a progresivní stavy (Wilson, 2008).
Cílem této studie je určit účinky nedávno vyvinutého kognitivního rehabilitačního programu; Školení řízení cílů (GMT) o exekutivním fungování u lidí s SB, kteří mají kognitivní potíže. Dosud se výzkumné úsilí soustředilo pouze na kategorizaci kognitivních poruch u SB bez výzkumu zaměřeného na rehabilitaci těchto poruch. Vzhledem k rozsahu, povaze a důsledkům kognitivních poruch u SB mohou být pro tuto populaci přínosné studie o kognitivní rehabilitaci založené na kompenzaci, která učí strategie řízení, jako je GMT. Výzkumné otázky v této studii jsou (1) Jaký vliv má GMT na kognitivní výkonné funkce? Dále, jaký vliv má GMT na subjektivní a informativní hodnocení exekutivního fungování? (2) Jaký vliv má GMT na duševní zdraví a kvalitu života? (3) Jaký vliv má GMT na copingové strategie? Bude následovat 6měsíční sledování s ohledem na výzkumné otázky. Očekává se, že GMT bude mít příznivý vliv na výkonné funkce, psychologické a zdravotní faktory u pacientů se SB.
POZADÍ:
Lékařské a kognitivní aspekty u Spina bifida (SB):
SB je vrozená vada způsobená neúplným vývojem neurální trubice, která vede k protruzi míchy, mozkových blan a nervových kořenů otvorem v páteři. SB je porucha spojená s řadou mozkových abnormalit, obvykle zahrnující vrozenou malformaci mozečku a zadního mozku (Chiari II) a přibližně v polovině případů částečnou dysgenezi corpus callosum (Barkovich, 2000). Hydrocefalus se vyskytuje u 95 % dětí s touto poruchou, přičemž 80–90 % vyžaduje shunting (Fletcher et al., 2005). SB představuje komplikovanou sérii nervových inzultů, které začínají před narozením, s přetrvávajícími účinky na vývoj, včetně problémů v ortopedické, kognitivní a behaviorální doméně (Barkovich, 2000; Dicianno, Kurowski, Yang, et al., 2008).
Výkonná dysfunkce:
Exekutivní funkce jsou kognitivní operace vyšší úrovně zapojené do řízení a řízení funkcí nižší úrovně. Pacienti s exekutivní dysfunkcí mohou mít problémy s řešením nových situací, problémy s vytvářením rozumného plánu, který bere v úvahu příslušné detaily, problémy bránící obvyklým reakcím na situace, kdy jsou nevhodné, zvýšenou roztržitost, problémy s udržením pozornosti k úkolu v průběhu času a udržování cílů online, zhoršené monitorování a korekce chyb v chování, nízká motivace, nedostatek předvídavosti ohledně účinků vlastního chování, potíže s regulací emocionálního stavu a špatný náhled na vlastní potíže (Levine, Stuss, Winocur, Binns, a kol., 2007). V této studii bude zkoumána exekutivní dysfunkce kvůli hlavním důsledkům, které deficity v této kognitivní doméně mají pro pacienty.
I když je exekutivní dysfunkce často spojena s poškozením čelního laloku, může být důsledkem poškození i jiných oblastí mozku. Poškození frontálně-subkortikálních okruhů bílé hmoty, které se běžně vyskytuje u SB, může narušit komunikaci mezi prefrontální kůrou a dalšími oblastmi mozku (Dennis et al., 2006).
Kognitivní rehabilitace:
Kognitivní rehabilitaci lze definovat jako proces, při kterém lidé s poraněním mozku spolupracují s odborným personálem a dalšími na nápravě nebo zmírnění kognitivních deficitů vyplývajících z neurologického poškození (Wilson, 2008). Cíle léčby se mohou lišit, ale hlavním cílem kognitivní rehabilitace je umožnit lidem s postižením co nejpřiměřeněji fungovat ve svém vlastním prostředí (Wilson, 2008). Účinnost kognitivní rehabilitace je dobře zdokumentována v některých doménách u pacientů s mrtvicí a TBI (např. Cicerone et al., 2000, 2005; Wilson, 2008; Rees et al., 2007).
Kognitivní doména, na kterou se tato studie zaměřuje, bude exekutivní fungování. Intervence v této doméně, jako je školení managementu cílů (GMT), zahrnují ty, které jsou výslovně zaměřeny na překlenutí propasti mezi záměrem a akcí, což je deficit popsaný jako „zanedbávání cílů“ s intervencemi zaměřenými na znovuobnovení endogenní kontroly chování.
Školení řízení cílů (GMT):
Tato studie přeložila a bude používat intervenční protokol, který byl původně vyvinut, aby pacienty s poraněním mozku naučil strategii ke zlepšení jejich schopnosti plánovat aktivity a strukturovat záměry; GMT. GMT si klade za cíl zvýšit porozumění účastníkům jejich vlastních problémů s řízením cílů, poskytnout jim slovní zásobu k popisu problémů a poskytnout jim sadu technik, jak je kompenzovat.
GMT byl hodnocen u 30 pacientů s mírným až těžkým poraněním mozku, kteří byli náhodně rozděleni do skupin, které absolvovaly GMT nebo trénink motorických dovedností. Účastníci, kteří sledovali GMT, vykazovali významné zisky v každodenních úkolech s papírem a tužkou navrženými tak, aby napodobovaly úkoly, které jsou problematické pro pacienty s deficitem výkonného fungování (Levine, Robertson, Clare, Carter, Hong a Wilson, et al., 2000). . Kromě toho Levine a kol. (2007) také aplikovali verzi tohoto protokolu na vzorku 49 starších osob se subjektivními kognitivními potížemi, kde výsledky naznačovaly zlepšení v simulovaných úkolech v reálném životě a sebehodnocení exekutivních deficitů. Tyto zisky byly zachovány při dlouhodobém sledování. Navíc v nizozemské studii (van Hooren et al., 2007) zahrnující 37 starších dospělých s exekutivními potížemi byli účastníci v intervenční skupině výrazně méně obtěžováni svými kognitivními selháními, byli schopni lépe zvládat svá exekutivní selhání a hlásili méně úzkosti. symptomy než u kontrolní skupiny na čekací listině po obdržení GMT.
METODY:
Studie je experimentálním designem opakovaných měření s jednou léčebnou skupinou (n=24) a jednou kontrolní skupinou (n=14), celkem (n=38).
Postup:
Všichni pacienti ve věku 20 až 45 let registrovaní v národním centru zdrojů TRS pro vzácná onemocnění v Norsku byli požádáni, aby se zúčastnili studie (n=201). Spolu s pozvánkou byl dotazník s vlastní zprávou, Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A), který měli respondenti vyplnit a vrátit. Zařazení pacientů bylo založeno na jedné nebo více zvýšených škálách na Metacognition Index (MI). Padesát tři (n=53) subjektů odpovědělo a vrátilo dotazník BRIEF-A a všichni splnili kritéria pro zařazení.
Bylo provedeno základní měření padesáti tří (n=53) subjektů v této randomizované kontrolované studii (RCT). Na začátku vyplňovali účastníci dotazníky týkající se kognitivních funkcí, duševního zdraví, kvality života a copingu. Dále byla provedena neuropsychologická vyšetření. Dotazník Dysexecutive Questionnaire a formulář BRIEF-A informátorské zprávy byly navíc vyplněny dospělým informátorem, který byl obeznámen s každodenním fungováním hodnoceného jedince. Šest subjektů bylo na začátku vyloučeno, protože splnilo kritéria pro vyloučení, šest subjektů splnilo kritéria pro zařazení, ale nemohly v daném okamžiku program navštěvovat z důvodu hospitalizace/nemoci a tři subjekty nemohly v současné době program absolvovat kvůli škole. /vzdělání. Po základním měření byli účastníci náhodně zařazeni do GMT nebo kontrolní skupiny (čekací listina). Metodou randomizace byl blokový design s velikostí bloku 2, se stratifikací podle věku a vzdělání.
Do GMT bylo přiřazeno 24 (n=24) subjektů, přičemž v každé tréninkové skupině GMT bylo šest subjektů. GMT je strukturován do sedmi modulů. Každý modul je navržen tak, aby fungoval přibližně dvě hodiny. Subjekty jako takové zůstanou v TRS tři dny a projdou modulem 1 a 2. Poté jdou na měsíc domů, vrátí se a zůstanou tři dny, zatímco projdou moduly 3, 4 a 5. Ještě jednou projdou Doma na měsíc, vstupte a projděte si moduly 6 a 7. GMT se skládá z úkolů prováděných během školení, jejichž cílem je ilustrovat koncepty řízení cílů v praxi, a domácích úkolů navržených tak, aby usnadnily přenos těchto konceptů do reálného života. Jak kontrolní skupina, tak intervenční skupina budou posouzeny ihned po ukončení intervence intervenční skupinou a po 6 měsících.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nesoddtangen
-
Oslo, Nesoddtangen, Norsko, 1450
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spina bifida s myelomeningokélou (MMC)
- Mezi 20 a 46 lety
- Problémy v oblasti exekutivního fungování
Kritéria vyloučení:
- Závažná psychiatrická porucha
- Hlášené zneužívání alkoholu nebo návykových látek za poslední rok
- Afázie nebo jiné specifikované jazykové problémy způsobující potenciální problémy s platností
- IQ < 70
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kognitivní rehabilitace
|
Čtrnáct hodin GMT během časového období tří měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebe a informátor hlásí kognitivní potíže
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Inventář hodnocení chování pro výkonné funkce (BRIEF-A; Gioia et al., 2000).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Sebe a informátor hlásí kognitivní potíže
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
The Dysexecutive Questionnaire (DEX; Burgess, Alderman, Emslie, Evans & Wilson, 1996).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
hlášení kognitivních selhání
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Dotazník kognitivních selhání (Broadbent, Cooper, FitzGerald a Parkes, 1982).
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
hlášení psychických problémů
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Kontrolní seznam příznaků 25 (SCL-25; Derogatis, 1994).
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
vlastní zpráva o kvalitě života
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
SF36 (Ware & Sherbourne, 1992).
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Vlastní zpráva o strategiích zvládání
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
General Coping Questionnaire (GCQ-30; Joseph, Williams & Yule, 1992a).
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce měřené neuropsychologickými testy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Věž z Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Kognitivní funkce měřené neuropsychologickými testy
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
TMT od Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Kognitivní funkce měřené neuropsychologickými testy
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Stroop ze systému výkonných funkcí Delis-Kaplan (D-KEFS; Delis, Kaplan & Kramer, 2001).
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Kognitivní funkce měřené neuropsychologickými testy
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Connersův kontinuální test výkonnosti II (CPT-II; Conners, 2000)
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Kognitivní funkce měřené neuropsychologickými testy
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
The Hotel Task (Manly, Hawkins, Evans, Woldt a Robertson, 2002).
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Stubberud, Psychologist, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HSØ-2011041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .