Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti antivirové lokální aplikace k léčbě cervikálních intraepiteliálních lézí vysokého stupně (CIN2/3) (Colvir-PhaseII)

15. února 2013 aktualizováno: Mithra Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti vodného gelu obsahujícího antivirotikum, přímo aplikovaného na děložní čípek vykazující vysoce kvalitní intraepiteliální lézi.

Účelem této studie fáze II je vyhodnotit účinnost a bezpečnost vodného gelu obsahujícího antivirotikum, podávaného přímo na děložní čípek vykazující skvamózní nebo glandulární intraepiteliální léze vysokého stupně (CIN 2 a 3) ve srovnání s léčbou placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce lidským papilomavirem (HPV) indukují cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN) děložního čípku. Ke snížení výskytu invazivních nádorů spojených s lézemi CIN vysokého stupně je standardní léčbou konizace děložního čípku (chirurgický zákrok). Lokální léčba antivirotiky by zachovala děložní hrdlo u mladých jedinců a snížila porodní morbiditu vyvolanou konizací.

Tato klinická studie je zaměřena na:

  • vyhodnotit účinnost gelu s antivirotikem přímo aplikovaným na děložní čípek vykazující léze CIN vysokého stupně (CIN2/3): je stále indikována konizace?
  • vyhodnotit bezpečnost a toleranci po místní aplikaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Hôpital Saint Pierre
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • CHU Charleroi Hôpital Civil
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • CHU Tivoli
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHR Citadelle
    • Bruxelles
      • Ixelles, Bruxelles, Belgie, 1050
        • HIS Ixelles
    • Charleroi
      • Montigny-le-Tilleul, Charleroi, Belgie, 6110
        • CHU Charleroi Site André Vésale
    • Liege
      • Chenee, Liege, Belgie, 4032
        • CHU ND des Bruyères

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 18 do 50 let
  • Podepsán informovaný souhlas
  • Cervikální léze klasifikovaná CIN 2 nebo 3 na biopsii provedené během 60 dnů před zařazením
  • Žádná sexuální aktivita nebo prokázaná sterilita nebo používání účinné mechanické, hormonální nebo intrauterinní antikoncepce po dobu 30 dnů po zařazení (kromě vaginálního kroužku Nuvaring, bránice a spermicidu)

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní nebo mikroinvazivní cervikální neoplazie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Mezisoučet hysterektomie
  • Současné poškození ledvin
  • Současná porucha imunity včetně sérologie HIV+
  • Současné užívání léků interferujících s renální funkcí
  • Současné využití onkologické léčby
  • Současné využití imunitní léčby
  • Současné použití antivirové léčby
  • Současná vaginální aplikace léků nebo kosmetiky
  • Předchozí léčba antivirotikem na děložním čípku
  • Místní nebo celkový stav neslučitelný s experimentální léčbou podle názoru hlavního zkoušejícího
  • Současná nebo nedávná účast na jiné experimentální studii během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Lék: C1
Lokální aplikace experimentálního gelu nebo placebo gelu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Lék: C1
Lokální aplikace experimentálního gelu nebo placebo gelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost ve 12. týdnu: změna histologických a cytologických parametrů (úspěšná či neúspěšná)
Časové okno: 12 týdnů
Účinnost bude měřena histologickými a cytologickými kritérii ve 12. týdnu (vymizení CIN 2+) v korelaci s virovým stavem (pozitivní nebo negativní) před a po léčbě.
12 týdnů
Účinnost ve 28. týdnu: míra recidivy
Časové okno: 28 týdnů
Míra recidivy bude hodnocena ve 28. týdnu podle stejných histologických a cytologických kritérií v korelaci s virovým stavem (pozitivní nebo negativní) před a po léčbě.
28 týdnů
Tolerance a bezpečnost (hlášení AE, změny gynekologických a biologických parametrů)
Časové okno: během 30 týdnů
Bezpečnost bude měřena záznamem nežádoucích příhod, změn ve výsledcích klinických biologických testů; lokální tolerance bude měřena dotazováním pacientky a gynekologickým vyšetřením pochvy a děložního čípku.
během 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologický stav (infekce)
Časové okno: během 30 týdnů
Virová nálož a ​​genotypy HPVhr budou stanoveny před léčbou, během sledování a na konci studie pomocí kvantitativní analýzy.
během 30 týdnů
Změny léze (kolposkopické změny)
Časové okno: během 30 týdnů
Kolposkopický popis léze bude proveden před, během a po léčbě léze, během sledování a na konci studie.
během 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mithra Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe SIMON, MD, PhD, Professor, Hôpital Erasme, service de gynécologie obstétrique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MI-CI-C02
  • 2010-023271-26 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení