Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti antivirové lokální aplikace k léčbě cervikálních intraepiteliálních lézí vysokého stupně (CIN2/3) (Colvir-PhaseII)

15. února 2013 aktualizováno: Mithra Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti vodného gelu obsahujícího antivirotikum, přímo aplikovaného na děložní čípek vykazující vysoce kvalitní intraepiteliální lézi.

Účelem této studie fáze II je vyhodnotit účinnost a bezpečnost vodného gelu obsahujícího antivirotikum, podávaného přímo na děložní čípek vykazující skvamózní nebo glandulární intraepiteliální léze vysokého stupně (CIN 2 a 3) ve srovnání s léčbou placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce lidským papilomavirem (HPV) indukují cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN) děložního čípku. Ke snížení výskytu invazivních nádorů spojených s lézemi CIN vysokého stupně je standardní léčbou konizace děložního čípku (chirurgický zákrok). Lokální léčba antivirotiky by zachovala děložní hrdlo u mladých jedinců a snížila porodní morbiditu vyvolanou konizací.

Tato klinická studie je zaměřena na:

  • vyhodnotit účinnost gelu s antivirotikem přímo aplikovaným na děložní čípek vykazující léze CIN vysokého stupně (CIN2/3): je stále indikována konizace?
  • vyhodnotit bezpečnost a toleranci po místní aplikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Hôpital Saint Pierre
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • CHU Charleroi Hôpital Civil
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHR Citadelle
    • Bruxelles
      • Ixelles, Bruxelles, Belgie, 1050
        • HIS Ixelles
    • Charleroi
      • Montigny-le-Tilleul, Charleroi, Belgie, 6110
        • CHU Charleroi Site André Vésale
    • Liege
      • Chenee, Liege, Belgie, 4032
        • CHU ND des Bruyères

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 18 do 50 let
  • Podepsán informovaný souhlas
  • Cervikální léze klasifikovaná CIN 2 nebo 3 na biopsii provedené během 60 dnů před zařazením
  • Žádná sexuální aktivita nebo prokázaná sterilita nebo používání účinné mechanické, hormonální nebo intrauterinní antikoncepce po dobu 30 dnů po zařazení (kromě vaginálního kroužku Nuvaring, bránice a spermicidu)

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní nebo mikroinvazivní cervikální neoplazie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Mezisoučet hysterektomie
  • Současné poškození ledvin
  • Současná porucha imunity včetně sérologie HIV+
  • Současné užívání léků interferujících s renální funkcí
  • Současné využití onkologické léčby
  • Současné využití imunitní léčby
  • Současné použití antivirové léčby
  • Současná vaginální aplikace léků nebo kosmetiky
  • Předchozí léčba antivirotikem na děložním čípku
  • Místní nebo celkový stav neslučitelný s experimentální léčbou podle názoru hlavního zkoušejícího
  • Současná nebo nedávná účast na jiné experimentální studii během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Lék: C1
Lokální aplikace experimentálního gelu nebo placebo gelu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Lék: C1
Lokální aplikace experimentálního gelu nebo placebo gelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost ve 12. týdnu: změna histologických a cytologických parametrů (úspěšná či neúspěšná)
Časové okno: 12 týdnů
Účinnost bude měřena histologickými a cytologickými kritérii ve 12. týdnu (vymizení CIN 2+) v korelaci s virovým stavem (pozitivní nebo negativní) před a po léčbě.
12 týdnů
Účinnost ve 28. týdnu: míra recidivy
Časové okno: 28 týdnů
Míra recidivy bude hodnocena ve 28. týdnu podle stejných histologických a cytologických kritérií v korelaci s virovým stavem (pozitivní nebo negativní) před a po léčbě.
28 týdnů
Tolerance a bezpečnost (hlášení AE, změny gynekologických a biologických parametrů)
Časové okno: během 30 týdnů
Bezpečnost bude měřena záznamem nežádoucích příhod, změn ve výsledcích klinických biologických testů; lokální tolerance bude měřena dotazováním pacientky a gynekologickým vyšetřením pochvy a děložního čípku.
během 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologický stav (infekce)
Časové okno: během 30 týdnů
Virová nálož a ​​genotypy HPVhr budou stanoveny před léčbou, během sledování a na konci studie pomocí kvantitativní analýzy.
během 30 týdnů
Změny léze (kolposkopické změny)
Časové okno: během 30 týdnů
Kolposkopický popis léze bude proveden před, během a po léčbě léze, během sledování a na konci studie.
během 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mithra Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe SIMON, MD, PhD, Professor, Hôpital Erasme, service de gynécologie obstétrique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI-CI-C02
  • 2010-023271-26 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraepiteliální neoplazie děložního čípku

Klinické studie na C1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit