Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost balančního hraní jako doplněk k vestibulární rehabilitační terapii

25. října 2016 aktualizováno: David Pothier, University Health Network, Toronto
Pacienti s jednostrannou vestibulární ztrátou si často stěžují na závratě a nerovnováhu. Pohyb obvykle tyto příznaky zvyšuje, což často vede k tomu, že se pacienti těmto pohybům vyhýbají, což způsobuje další omezení v jejich každodenních činnostech. Vestibulární rehabilitace (VR) zahrnuje řadu adaptačních a balančních cvičení ke zlepšení symptomů posturální stability. Existují důkazy, že pacienti s cévní mozkovou příhodou získávají při rehabilitaci prospěch z používání herních konzolí (Nintendo Wii Balance) a my věříme, že podobné výhody lze prokázat i u pacientů s rovnováhou. Plánujeme tříramennou studii. Vzhledem k tomu, že existuje značná čekací listina pro VR, první skupina obdrží konzoli Wii a pokyny k jejímu použití na čekací listině a během VR. Druhá skupina obdrží konzoli Wii a instrukce na konci čekací listiny a bude ji používat pouze během VR a kontrolní skupina nedostane žádné Wii. Všichni stráví stejný čas na čekací listině a dostanou stejná hodnocení a VR

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Není vyžadováno žádné

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná vestibulární ztráta
  • Nekompenzovaný
  • Dárek > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Neprovádíte žádné balanční hry na Wii
Aktivní komparátor: Wii pouze během vestibulární rehabilitace
Spustit Wii Balance Gaming od začátku vestibulární rehabilitace.
Jiný: Použití herního systému Nintendo Wii Balance Gaming
Použití herního systému Nintendo Wii Balance Gaming
Ostatní jména:
  • Nintendo, Wii, Balance Board, Wii Fit
Aktivní komparátor: Wii na čekací listině a rehabilitaci
Wii Balance Gaming na čekací listině na vestibulární rehabilitaci. Pokračovat ve hře Wii Balance Gaming až do konce vestibulární rehabilitace.
Jiný: Použití herního systému Nintendo Wii Balance Gaming
Použití herního systému Nintendo Wii Balance Gaming
Ostatní jména:
  • Nintendo, Wii, Balance Board, Wii Fit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index handicapu závratí
Časové okno: t=0 (při počátečním posouzení)

Dynamický index chůze hodnocený dotazníkem při úvodním hodnocení (t=0) a poté v 6. (uprostřed čekací listiny), 12. (začátek vestibulární rehabilitace) a 18. týdnu (konec vestibulární rehabilitace)

Všechny skupiny se porovnávaly na začátku
t=0 (při počátečním posouzení)
Index handicapu závratí
Časové okno: t = 6 týdnů

Dynamický index chůze hodnocený dotazníkem při úvodním hodnocení (t=0) a poté v 6. (uprostřed čekací listiny), 12. (začátek vestibulární rehabilitace) a 18. týdnu (konec vestibulární rehabilitace)

Skupina 1 (Wii během čekací listiny a vestibulární rehabilitace) ve srovnání se skupinou 3 (kontrola)
t = 6 týdnů
Index handicapu závratí
Časové okno: t = 12 týdnů

Dynamický index chůze hodnocený dotazníkem při úvodním hodnocení (t=0) a poté v 6. (uprostřed čekací listiny), 12. (začátek vestibulární rehabilitace) a 18. týdnu (konec vestibulární rehabilitace)

Skupina 1 (Wii během čekací listiny a vestibulární rehabilitace) ve srovnání se skupinou 3 (kontrola)

Všechny skupiny byly srovnány jako výchozí hodnota před vestibulární rehabilitací
t = 12 týdnů
Index handicapu závratí
Časové okno: t = 18 týdnů

Dynamický index chůze hodnocený dotazníkem při úvodním hodnocení (t=0) a poté v 6. (uprostřed čekací listiny), 12. (začátek vestibulární rehabilitace) a 18. týdnu (konec vestibulární rehabilitace)

Skupina 2 (pouze Wii během vestibulární rehabilitace) ve srovnání se skupinou 3 (kontrola)
t = 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný klinický test smyslové interakce na rovnováze
Časové okno: t=0 (při počátečním hodnocení), t=6 týdnů, t=12 týdnů, t=18 týdnů
mCTSIB hodnocený zaslepeným hodnotitelem při úvodním hodnocení (t=0) a poté ve 12 (začátek vestibulární rehabilitace) a 18 týdnech (konec vestibulární rehabilitace)
t=0 (při počátečním hodnocení), t=6 týdnů, t=12 týdnů, t=18 týdnů
Škála spolehlivosti pro specifickou aktivitu
Časové okno: t=0 (při počátečním hodnocení), t=6 týdnů, t=12 týdnů, t=18 týdnů
Škála důvěry pro specifickou aktivitu hodnocená dotazníkem při úvodním hodnocení (t=0) a poté v 6. (uprostřed čekací listiny), 12. (začátek vestibulární rehabilitace) a 18. týdnu (konec vestibulární rehabilitace)
t=0 (při počátečním hodnocení), t=6 týdnů, t=12 týdnů, t=18 týdnů
Dynamické skóre indexu chůze
Časové okno: t=0 (při počátečním hodnocení), t=12 týdnů, t=18 týdnů
Dynamický index chůze hodnocený zaslepeným hodnotitelem při úvodním hodnocení (t=0) a poté ve 12. týdnu (začátek vestibulární rehabilitace) a 18. týdnu (konec vestibulární rehabilitace)
t=0 (při počátečním hodnocení), t=12 týdnů, t=18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John A Rutka, MD FRCS(C), Toronto General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UHN-TGH-NO-0004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení