Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apollo Overstitch, model ošetření a resekce (Overstitch)

1. února 2022 aktualizováno: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Hodnocení nového endoskopického šicího zařízení v modelu ošetření a resekce

Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Texas) je produkt schválený FDA, který se připojuje ke standardnímu dvoukanálovému endoskopu. Overstitch může umístit stehy pod endoskopickým vedením s cílem reprodukovat standardní chirurgické techniky. Ty zahrnují hemostázu, aproximaci tkáně, tvorbu anastomózy, fixaci intraluminálních zařízení nebo opravu/uzavření slizničních defektů nebo defektů v plné tloušťce, jako jsou perforace nebo místa endoskopické mukózní resekce (EMR). Vázání uzlů endoskopicky umístěných stehů je zajištěno endoskopickým stahovacím zařízením, které prochází kanálem endoskopu.

Tato zkouška proveditelnosti vyhodnotí schopnost šicího zařízení Apollo (Overstitch) endoskopicky umístit stehy do normální sliznice a poté stehy „svázat“ upínacím zařízením. Tato zařízení byla efektivně využita v modelech explantátu, živých prasečích a lidských mrtvol tlustého střeva a žaludku. V tomto modelu ošetření a resekce by byly stehy umístěny do segmentu tlustého střeva nebo žaludku, který je chirurgicky odstraněn pomocí otevřené nebo laparoskopické techniky pro léčbu benigního nebo maligního onemocnění. Stehy by byly umístěny v segmentu normální sliznice vzdáleném od chirurgicky léčené patologie. Kromě toho budou stehy umístěny pod přímým pozorováním prostřednictvím laparoskopické nebo otevřené vizualizace. Po resekci segmentu tlustého střeva bude hrubě zhodnocena úroveň umístění sutury, známky perforace a kvalita aproximace stehu pomocí upínacího zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během kolektomie bude určen zamýšlený proximální a distální okraj resekce a protokol bude pokračovat pouze v případě, že je plně rozhodnuto, že tkáň bude plně resekabilní. Přešívací zařízení připevněné ke standardnímu dvoukanálovému gastroskopu se pak posune transanálně do segmentu plánovaného resekovaného tračníku, mimo oblast onemocnění, aby neinterferovalo s onkologickými principy nebo poresekčním patologickým hodnocením. Budou umístěny endoskopické stehy a vázací prvky na vázání uzlů s limitem 15 minut na celkový výkon. Celý výkon bude pečlivě sledován pod laparoskopickou nebo otevřenou chirurgickou vizualizací. Po zavedení sutury bude chirurgická resekce pokračovat podle plánu. Vzorek bude poté vyšetřen na hloubku umístění sutury, známky perforace a kvalitu přiblížení sutury pomocí prvku pro vázání uzlu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Populace pacientů v této studii budou kandidáti obou pohlaví nad 18', kteří mají zavedenou indikaci pro chirurgický zákrok vyžadující resekci části tlustého střeva distálně od ohybu sleziny. To bude zahrnovat jak benigní, tak maligní onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli základní patologie při určování zkoušejícího, že subjekt nemůže podstoupit rozsah
  • Stehy nelze umístit do segmentu střeva, který bude zahrnut do chirurgické resekce
  • Těhotné ženy budou z účasti v tomto protokolu vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endoskopické šicí zařízení
Posuďte bezpečnost a účinnost endoskopického šicího zařízení Apollo (Overstitch) a upínacího zařízení pro umístění stehů a chirurgických uzlů v segmentu tlustého střeva pod laparoskopickou nebo otevřenou vizualizací operační oblasti.
Přístroj: Endoskopický šicí systém s přešitím

Posuďte bezpečnost a účinnost endoskopického šicího zařízení Apollo (Overstitch) a upínacího zařízení pro umístění stehů a chirurgických uzlů v segmentu tlustého střeva pod laparoskopickou nebo otevřenou vizualizací operační oblasti.

Pacienti již budou vyžadovat resekci segmentů tlustého střeva pro léčbu benigního nebo maligního onemocnění, a proto se bude jednat o model léčby a resekce

Ostatní jména:
  • Endoskopické šicí a cinchovací zařízení
  • pro umístění stehů a chirurgických uzlů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná aproximace stehů pomocí cinchovacího zařízení
Časové okno: Přibližně 1 hodinu po resekci tlustého střeva při operaci

Posuďte bezpečnost a účinnost endoskopického šicího zařízení Apollo (Overstitch) a upínacího zařízení pro umístění stehů a chirurgických uzlů v segmentu tlustého střeva pod laparoskopickou nebo otevřenou vizualizací operační oblasti.

Kvalita účinnosti cinch prvku byla hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (1 = špatná, 2 = dobrá, 3 = velmi dobrá, 4 = výborná).
Přibližně 1 hodinu po resekci tlustého střeva při operaci
Úspěšná aproximace stehů pomocí cinchovacího zařízení
Časové okno: Přibližně 1 hodinu po resekci tlustého střeva při operaci

Posuďte bezpečnost a účinnost endoskopického šicího zařízení Apollo (Overstitch) a upínacího zařízení pro umístění stehů a chirurgických uzlů v segmentu tlustého střeva pod laparoskopickou nebo otevřenou vizualizací operační oblasti.

Když byla odebrána dvě kousnutí tkáně v rámci jednoho stehu, kvalita slizniční aproximace byla hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (1 = špatná, 2 = dobrá, 3 = velmi dobrá, 4 = výborná).
Přibližně 1 hodinu po resekci tlustého střeva při operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Apollo Endosurgery, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-10-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení