- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01307813
Apollo Overstitch, model ošetření a resekce (Overstitch)
Hodnocení nového endoskopického šicího zařízení v modelu ošetření a resekce
Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Texas) je produkt schválený FDA, který se připojuje ke standardnímu dvoukanálovému endoskopu. Overstitch může umístit stehy pod endoskopickým vedením s cílem reprodukovat standardní chirurgické techniky. Ty zahrnují hemostázu, aproximaci tkáně, tvorbu anastomózy, fixaci intraluminálních zařízení nebo opravu/uzavření slizničních defektů nebo defektů v plné tloušťce, jako jsou perforace nebo místa endoskopické mukózní resekce (EMR). Vázání uzlů endoskopicky umístěných stehů je zajištěno endoskopickým stahovacím zařízením, které prochází kanálem endoskopu.
Tato zkouška proveditelnosti vyhodnotí schopnost šicího zařízení Apollo (Overstitch) endoskopicky umístit stehy do normální sliznice a poté stehy „svázat“ upínacím zařízením. Tato zařízení byla efektivně využita v modelech explantátu, živých prasečích a lidských mrtvol tlustého střeva a žaludku. V tomto modelu ošetření a resekce by byly stehy umístěny do segmentu tlustého střeva nebo žaludku, který je chirurgicky odstraněn pomocí otevřené nebo laparoskopické techniky pro léčbu benigního nebo maligního onemocnění. Stehy by byly umístěny v segmentu normální sliznice vzdáleném od chirurgicky léčené patologie. Kromě toho budou stehy umístěny pod přímým pozorováním prostřednictvím laparoskopické nebo otevřené vizualizace. Po resekci segmentu tlustého střeva bude hrubě zhodnocena úroveň umístění sutury, známky perforace a kvalita aproximace stehu pomocí upínacího zařízení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Populace pacientů v této studii budou kandidáti obou pohlaví nad 18', kteří mají zavedenou indikaci pro chirurgický zákrok vyžadující resekci části tlustého střeva distálně od ohybu sleziny. To bude zahrnovat jak benigní, tak maligní onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli základní patologie při určování zkoušejícího, že subjekt nemůže podstoupit rozsah
- Stehy nelze umístit do segmentu střeva, který bude zahrnut do chirurgické resekce
- Těhotné ženy budou z účasti v tomto protokolu vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Endoskopické šicí zařízení
Posuďte bezpečnost a účinnost endoskopického šicího zařízení Apollo (Overstitch) a upínacího zařízení pro umístění stehů a chirurgických uzlů v segmentu tlustého střeva pod laparoskopickou nebo otevřenou vizualizací operační oblasti.
|
Posuďte bezpečnost a účinnost endoskopického šicího zařízení Apollo (Overstitch) a upínacího zařízení pro umístění stehů a chirurgických uzlů v segmentu tlustého střeva pod laparoskopickou nebo otevřenou vizualizací operační oblasti. Pacienti již budou vyžadovat resekci segmentů tlustého střeva pro léčbu benigního nebo maligního onemocnění, a proto se bude jednat o model léčby a resekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšná aproximace stehů pomocí cinchovacího zařízení
Časové okno: Přibližně 1 hodinu po resekci tlustého střeva při operaci
|
Posuďte bezpečnost a účinnost endoskopického šicího zařízení Apollo (Overstitch) a upínacího zařízení pro umístění stehů a chirurgických uzlů v segmentu tlustého střeva pod laparoskopickou nebo otevřenou vizualizací operační oblasti. Kvalita účinnosti cinch prvku byla hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (1 = špatná, 2 = dobrá, 3 = velmi dobrá, 4 = výborná). |
Přibližně 1 hodinu po resekci tlustého střeva při operaci
|
Úspěšná aproximace stehů pomocí cinchovacího zařízení
Časové okno: Přibližně 1 hodinu po resekci tlustého střeva při operaci
|
Posuďte bezpečnost a účinnost endoskopického šicího zařízení Apollo (Overstitch) a upínacího zařízení pro umístění stehů a chirurgických uzlů v segmentu tlustého střeva pod laparoskopickou nebo otevřenou vizualizací operační oblasti. Když byla odebrána dvě kousnutí tkáně v rámci jednoho stehu, kvalita slizniční aproximace byla hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (1 = špatná, 2 = dobrá, 3 = velmi dobrá, 4 = výborná). |
Přibližně 1 hodinu po resekci tlustého střeva při operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-10-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní nádor tlustého střeva
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor