Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apollo Overstitch, model ošetření a resekce (Overstitch)

1. února 2022 aktualizováno: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Hodnocení nového endoskopického šicího zařízení v modelu ošetření a resekce

Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Texas) je produkt schválený FDA, který se připojuje ke standardnímu dvoukanálovému endoskopu. Overstitch může umístit stehy pod endoskopickým vedením s cílem reprodukovat standardní chirurgické techniky. Ty zahrnují hemostázu, aproximaci tkáně, tvorbu anastomózy, fixaci intraluminálních zařízení nebo opravu/uzavření slizničních defektů nebo defektů v plné tloušťce, jako jsou perforace nebo místa endoskopické mukózní resekce (EMR). Vázání uzlů endoskopicky umístěných stehů je zajištěno endoskopickým stahovacím zařízením, které prochází kanálem endoskopu.

Tato zkouška proveditelnosti vyhodnotí schopnost šicího zařízení Apollo (Overstitch) endoskopicky umístit stehy do normální sliznice a poté stehy „svázat“ upínacím zařízením. Tato zařízení byla efektivně využita v modelech explantátu, živých prasečích a lidských mrtvol tlustého střeva a žaludku. V tomto modelu ošetření a resekce by byly stehy umístěny do segmentu tlustého střeva nebo žaludku, který je chirurgicky odstraněn pomocí otevřené nebo laparoskopické techniky pro léčbu benigního nebo maligního onemocnění. Stehy by byly umístěny v segmentu normální sliznice vzdáleném od chirurgicky léčené patologie. Kromě toho budou stehy umístěny pod přímým pozorováním prostřednictvím laparoskopické nebo otevřené vizualizace. Po resekci segmentu tlustého střeva bude hrubě zhodnocena úroveň umístění sutury, známky perforace a kvalita aproximace stehu pomocí upínacího zařízení.

Přehled studie

Detailní popis

Během kolektomie bude určen zamýšlený proximální a distální okraj resekce a protokol bude pokračovat pouze v případě, že je plně rozhodnuto, že tkáň bude plně resekabilní. Přešívací zařízení připevněné ke standardnímu dvoukanálovému gastroskopu se pak posune transanálně do segmentu plánovaného resekovaného tračníku, mimo oblast onemocnění, aby neinterferovalo s onkologickými principy nebo poresekčním patologickým hodnocením. Budou umístěny endoskopické stehy a vázací prvky na vázání uzlů s limitem 15 minut na celkový výkon. Celý výkon bude pečlivě sledován pod laparoskopickou nebo otevřenou chirurgickou vizualizací. Po zavedení sutury bude chirurgická resekce pokračovat podle plánu. Vzorek bude poté vyšetřen na hloubku umístění sutury, známky perforace a kvalitu přiblížení sutury pomocí prvku pro vázání uzlu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Populace pacientů v této studii budou kandidáti obou pohlaví nad 18', kteří mají zavedenou indikaci pro chirurgický zákrok vyžadující resekci části tlustého střeva distálně od ohybu sleziny. To bude zahrnovat jak benigní, tak maligní onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli základní patologie při určování zkoušejícího, že subjekt nemůže podstoupit rozsah
  • Stehy nelze umístit do segmentu střeva, který bude zahrnut do chirurgické resekce
  • Těhotné ženy budou z účasti v tomto protokolu vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopické šicí zařízení
Posuďte bezpečnost a účinnost endoskopického šicího zařízení Apollo (Overstitch) a upínacího zařízení pro umístění stehů a chirurgických uzlů v segmentu tlustého střeva pod laparoskopickou nebo otevřenou vizualizací operační oblasti.

Posuďte bezpečnost a účinnost endoskopického šicího zařízení Apollo (Overstitch) a upínacího zařízení pro umístění stehů a chirurgických uzlů v segmentu tlustého střeva pod laparoskopickou nebo otevřenou vizualizací operační oblasti.

Pacienti již budou vyžadovat resekci segmentů tlustého střeva pro léčbu benigního nebo maligního onemocnění, a proto se bude jednat o model léčby a resekce

Ostatní jména:
  • Endoskopické šicí a cinchovací zařízení
  • pro umístění stehů a chirurgických uzlů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná aproximace stehů pomocí cinchovacího zařízení
Časové okno: Přibližně 1 hodinu po resekci tlustého střeva při operaci

Posuďte bezpečnost a účinnost endoskopického šicího zařízení Apollo (Overstitch) a upínacího zařízení pro umístění stehů a chirurgických uzlů v segmentu tlustého střeva pod laparoskopickou nebo otevřenou vizualizací operační oblasti.

Kvalita účinnosti cinch prvku byla hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (1 = špatná, 2 = dobrá, 3 = velmi dobrá, 4 = výborná).

Přibližně 1 hodinu po resekci tlustého střeva při operaci
Úspěšná aproximace stehů pomocí cinchovacího zařízení
Časové okno: Přibližně 1 hodinu po resekci tlustého střeva při operaci

Posuďte bezpečnost a účinnost endoskopického šicího zařízení Apollo (Overstitch) a upínacího zařízení pro umístění stehů a chirurgických uzlů v segmentu tlustého střeva pod laparoskopickou nebo otevřenou vizualizací operační oblasti.

Když byla odebrána dvě kousnutí tkáně v rámci jednoho stehu, kvalita slizniční aproximace byla hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (1 = špatná, 2 = dobrá, 3 = velmi dobrá, 4 = výborná).

Přibližně 1 hodinu po resekci tlustého střeva při operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-10-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní nádor tlustého střeva

3
Předplatit