Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bezpečnost gpASIT+TM k léčbě sezónní alergické rinokonjunktivitidy

23. května 2014 aktualizováno: BioTech Tools S.A.

Klinická účinnost, imunogenicita, klinická snášenlivost a hodnocení bezpečnosti gpASIT+TM podávaného perorálně, podle dvou schémat podávání, pro profylaxi sezónní rinokonjunktivitidy travního pylu

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost peptidů odvozených z travního pylu podávaných perorálně k léčbě sezónní alergické rinokonjunktivitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Boussu, Belgie, 7300
        • CHR Saint Joseph Warquignies
      • Brugge, Belgie, 8310
        • AZ Sint Lucas
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgie, 1040
        • Clinique du Parc Leopold
      • Brussels, Belgie, 1200
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR Citadelle
      • Mons, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • UCL Mont Godinne
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Francie, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Nantes, Francie, 44000
        • Private practice
      • Nantes, Francie, 44400
        • Private practice
      • Reims, Francie, 51100
        • CHU Reims
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHRU Strasbourg
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, 1210
        • CH Luxembourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 50 lety
  • Subjekt dal písemný informovaný souhlas
  • Subjekty jsou v dobrém fyzickém a duševním zdraví podle své anamnézy, vitálních funkcí a klinického stavu
  • Samec nebo netěhotná, nekojící samice
  • Žena, která nemůže mít děti, musí mít takovou dokumentaci v CRF (tj. podvázání tubulů, hysterektomie nebo postmenopauzální období (definováno jako minimálně jeden rok od poslední menstruace))
  • Alergie > 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se současnou imunoterapií nebo subjekty, které podstoupily předchozí imunoterapii během posledních 2 let
  • Subjekty s celoročním astmatem
  • Subjekty s VC < 80 % a FEV1 < 70 %
  • Subjekty vyžadující kontrolní léky proti astmatu (bronchodilatancia rozprašované léky nebo lokální nebo systémové kortikosteroidy)
  • Zdokumentovaný důkaz chronické sinusitidy (jak určil zkoušející)
  • Subjekty s anamnézou onemocnění jater nebo ledvin
  • Subjekty symptomatické pro celoroční inhalační alergeny
  • Subjekt s maligním onemocněním, autoimunitním onemocněním
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nejsou chráněny před otěhotněním dostatečně spolehlivou metodou (OC, IUD, ...)
  • Jakékoli chronické onemocnění, které může zhoršit schopnost subjektu účastnit se studie (tj. těžké městnavé srdeční selhání, aktivní žaludeční vřed, zánětlivé onemocnění střev, nekontrolovaný diabetes mellitus atd...)
  • Subjekty vyžadující léčbu beta-blokátory
  • Chronické užívání souběžných léků, které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti zkušebního léku (např. tricyklická antidepresiva)
  • Subjekt s horečnatým onemocněním (> 37,5 °C, orálně)
  • Známá pozitivní sérologie na HIV-1/2, HBV nebo HCV
  • Subjekt je imunokompromitovaný léky nebo nemocí, dostal vakcínu, kortikoidy nebo imunosupresivní léky do 1 měsíce před vstupem do studie
  • Příjem krve nebo krevního derivátu za posledních 6 měsíců před vstupem do zkušebního období
  • Pravidelná konzumace kortikoidů (perorálních, topických nebo nazálních) nebo antihistaminik během 4 týdnů před zahájením studie
  • Jakákoli konzumace kortikoidů (perorálních, lokálních nebo nazálních) nebo antihistaminik během 1 týdne před zkouškou
  • Užívání dlouhodobě působících antihistaminik
  • Jakýkoli stav, který by mohl být neslučitelný s porozuměním a dodržováním protokolu
  • Subjekty, které ztratily svou svobodu správním nebo právním rozhodnutím nebo které jsou v opatrovnictví
  • nespolehlivé subjekty včetně nevyhovujících subjektů, subjektů se známým alkoholismem nebo zneužíváním drog nebo s anamnézou závažné psychiatrické poruchy, jakož i subjekty neochotné poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky protokolu
  • Účast v jiné klinické studii a/nebo léčba experimentálním lékem během posledních 2 let
  • Anamnéza přecitlivělosti na pomocné látky
  • Rhinitis medicamentosa, nespecifická rýma (na potravinářské barvivo, konzervant…)
  • Subjekty, které nemají prostředky k rychlému kontaktování zkoušejícího v případě nouze, nebo nemohou být zkoušejícím rychle kontaktovány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologický: Placebo
Placebo enterosolventní tobolky
EXPERIMENTÁLNÍ: gpASIT400
gpASIT+TM 400 ug
Biologický: gpASIT+TM
enterosolventní tobolky obsahující 400 µg gpASIT+TM, denně, 28 dní
Biologický: gpASIT+TM
enterosolventní tobolky obsahující 800 µg gpASIT+TM, denně, 28 dní
EXPERIMENTÁLNÍ: gpASIT800
gpASIT+TM 800 ug
Biologický: gpASIT+TM
enterosolventní tobolky obsahující 400 µg gpASIT+TM, denně, 28 dní
Biologický: gpASIT+TM
enterosolventní tobolky obsahující 800 µg gpASIT+TM, denně, 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv gpASIT+TM na klinickou účinnost subjektů
Časové okno: travní pylová sezóna 2011 (duben až červenec)
Bude hodnocen následující parametr: celkové skóre symptomů rinokonjunktivitidy
travní pylová sezóna 2011 (duben až červenec)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická snášenlivost a bezpečnost léčby
Časové okno: 8 měsíců
Hodnoceny budou následující parametry: celkový fyzický stav, vitální funkce, hematologické parametry, obecné parametry biochemie krve, všechny (závažné) nežádoucí příhody, imunologická analýza (celkové IgG, IgE) a zánětlivé parametry (CRP, sedimentace)
8 měsíců
Vliv gpASIT+TM na imunologický stav subjektů
Časové okno: screeningová návštěva (leden–únor 2011), před pylovou sezónou (duben 2011), během pylové sezóny (červen 2011) a po pylové sezóně (srpen 2011)
Bude hodnocen následující parametr: koncentrace alergen-specifických imunoglobulinů
screeningová návštěva (leden–únor 2011), před pylovou sezónou (duben 2011), během pylové sezóny (červen 2011) a po pylové sezóně (srpen 2011)
Vliv gpASIT+TM na klinický stav subjektů
Časové okno: travní pylová sezóna 2011 (duben-červenec)
Hodnotí se průměrné denní skóre symptomů a záchranné medikace.
travní pylová sezóna 2011 (duben-červenec)
Vliv gpASIT+TM na kvalitu života subjektů
Časové okno: travní pylová sezóna 2011 (duben-červenec)
Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaných dotazníků.
travní pylová sezóna 2011 (duben-červenec)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioTech Tools S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Bachert, MD, UZ Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Ceuppens, MD, UZ Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Ebo, MD, UZ Antwerpen
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc Halloy, MD, CHR Warquignies
  • Vrchní vyšetřovatel: Stijn Hallewyck, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Vrchní vyšetřovatel: Renaud Louis, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Mbasoa, MD, Clinique du Parc Léopold Bruxelles
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Pilette, MD, UCL Saint Luc Bruxelles
  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène Simonis, MD, CHR Citadelle Liège
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Vandenplas, MD, UCL Mont Godinne Yvoir
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Verhoye, MD, AZ Sint-Lucas Brugge
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Wackenier, MD, CHU Ambroise-Paré - Mons
  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric De Blay, MD, CHRU Strasbourg
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Christine Castelain, MD, Hôpital Saint Vincent de Paul Lille
  • Vrchní vyšetřovatel: François Lavaud, MD, CHRU Reims
  • Vrchní vyšetřovatel: Benoît Wallaert, MD, CHU Lille
  • Vrchní vyšetřovatel: François Wessel, MD, Private Practice Nantes
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Lebeaupin, MD, Private Practice Nantes
  • Vrchní vyšetřovatel: François Hentges, MD, CHL Luxembourg
  • Vrchní vyšetřovatel: François Durand Perdriel, MD, Private Practice Nantes
  • Vrchní vyšetřovatel: François Spirlet, MD, CH de Dinant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTT-gpASIT005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení