Klinická účinnost a bezpečnost gpASIT+TM k léčbě sezónní alergické rinokonjunktivitidy
23. května 2014 aktualizováno: BioTech Tools S.A.
Klinická účinnost, imunogenicita, klinická snášenlivost a hodnocení bezpečnosti gpASIT+TM podávaného perorálně, podle dvou schémat podávání, pro profylaxi sezónní rinokonjunktivitidy travního pylu
Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost peptidů odvozených z travního pylu podávaných perorálně k léčbě sezónní alergické rinokonjunktivitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Boussu, Belgie, 7300
- CHR Saint Joseph Warquignies
-
Brugge, Belgie, 8310
- AZ Sint Lucas
-
Brussels, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgie, 1040
- Clinique du Parc Leopold
-
Brussels, Belgie, 1200
- UCL Saint Luc
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Liège, Belgie, 4000
- CHR Citadelle
-
Mons, Belgie, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Yvoir, Belgie, 5530
- UCL Mont Godinne
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Chru Lille
-
Lille, Francie, 59020
- Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Nantes, Francie, 44000
- Private practice
-
Nantes, Francie, 44400
- Private practice
-
Reims, Francie, 51100
- CHU Reims
-
Strasbourg, Francie, 67091
- CHRU Strasbourg
-
-
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko, 1210
- CH Luxembourg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 50 lety
- Subjekt dal písemný informovaný souhlas
- Subjekty jsou v dobrém fyzickém a duševním zdraví podle své anamnézy, vitálních funkcí a klinického stavu
- Samec nebo netěhotná, nekojící samice
- Žena, která nemůže mít děti, musí mít takovou dokumentaci v CRF (tj. podvázání tubulů, hysterektomie nebo postmenopauzální období (definováno jako minimálně jeden rok od poslední menstruace))
- Alergie > 2 roky
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se současnou imunoterapií nebo subjekty, které podstoupily předchozí imunoterapii během posledních 2 let
- Subjekty s celoročním astmatem
- Subjekty s VC < 80 % a FEV1 < 70 %
- Subjekty vyžadující kontrolní léky proti astmatu (bronchodilatancia rozprašované léky nebo lokální nebo systémové kortikosteroidy)
- Zdokumentovaný důkaz chronické sinusitidy (jak určil zkoušející)
- Subjekty s anamnézou onemocnění jater nebo ledvin
- Subjekty symptomatické pro celoroční inhalační alergeny
- Subjekt s maligním onemocněním, autoimunitním onemocněním
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nejsou chráněny před otěhotněním dostatečně spolehlivou metodou (OC, IUD, ...)
- Jakékoli chronické onemocnění, které může zhoršit schopnost subjektu účastnit se studie (tj. těžké městnavé srdeční selhání, aktivní žaludeční vřed, zánětlivé onemocnění střev, nekontrolovaný diabetes mellitus atd...)
- Subjekty vyžadující léčbu beta-blokátory
- Chronické užívání souběžných léků, které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti zkušebního léku (např. tricyklická antidepresiva)
- Subjekt s horečnatým onemocněním (> 37,5 °C, orálně)
- Známá pozitivní sérologie na HIV-1/2, HBV nebo HCV
- Subjekt je imunokompromitovaný léky nebo nemocí, dostal vakcínu, kortikoidy nebo imunosupresivní léky do 1 měsíce před vstupem do studie
- Příjem krve nebo krevního derivátu za posledních 6 měsíců před vstupem do zkušebního období
- Pravidelná konzumace kortikoidů (perorálních, topických nebo nazálních) nebo antihistaminik během 4 týdnů před zahájením studie
- Jakákoli konzumace kortikoidů (perorálních, lokálních nebo nazálních) nebo antihistaminik během 1 týdne před zkouškou
- Užívání dlouhodobě působících antihistaminik
- Jakýkoli stav, který by mohl být neslučitelný s porozuměním a dodržováním protokolu
- Subjekty, které ztratily svou svobodu správním nebo právním rozhodnutím nebo které jsou v opatrovnictví
- nespolehlivé subjekty včetně nevyhovujících subjektů, subjektů se známým alkoholismem nebo zneužíváním drog nebo s anamnézou závažné psychiatrické poruchy, jakož i subjekty neochotné poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky protokolu
- Účast v jiné klinické studii a/nebo léčba experimentálním lékem během posledních 2 let
- Anamnéza přecitlivělosti na pomocné látky
- Rhinitis medicamentosa, nespecifická rýma (na potravinářské barvivo, konzervant…)
- Subjekty, které nemají prostředky k rychlému kontaktování zkoušejícího v případě nouze, nebo nemohou být zkoušejícím rychle kontaktovány
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo enterosolventní tobolky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: gpASIT400
gpASIT+TM 400 ug
|
enterosolventní tobolky obsahující 400 µg gpASIT+TM, denně, 28 dní
enterosolventní tobolky obsahující 800 µg gpASIT+TM, denně, 28 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: gpASIT800
gpASIT+TM 800 ug
|
enterosolventní tobolky obsahující 400 µg gpASIT+TM, denně, 28 dní
enterosolventní tobolky obsahující 800 µg gpASIT+TM, denně, 28 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv gpASIT+TM na klinickou účinnost subjektů
Časové okno: travní pylová sezóna 2011 (duben až červenec)
|
Bude hodnocen následující parametr: celkové skóre symptomů rinokonjunktivitidy
|
travní pylová sezóna 2011 (duben až červenec)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická snášenlivost a bezpečnost léčby
Časové okno: 8 měsíců
|
Hodnoceny budou následující parametry: celkový fyzický stav, vitální funkce, hematologické parametry, obecné parametry biochemie krve, všechny (závažné) nežádoucí příhody, imunologická analýza (celkové IgG, IgE) a zánětlivé parametry (CRP, sedimentace)
|
8 měsíců
|
|
Vliv gpASIT+TM na imunologický stav subjektů
Časové okno: screeningová návštěva (leden–únor 2011), před pylovou sezónou (duben 2011), během pylové sezóny (červen 2011) a po pylové sezóně (srpen 2011)
|
Bude hodnocen následující parametr: koncentrace alergen-specifických imunoglobulinů
|
screeningová návštěva (leden–únor 2011), před pylovou sezónou (duben 2011), během pylové sezóny (červen 2011) a po pylové sezóně (srpen 2011)
|
|
Vliv gpASIT+TM na klinický stav subjektů
Časové okno: travní pylová sezóna 2011 (duben-červenec)
|
Hodnotí se průměrné denní skóre symptomů a záchranné medikace.
|
travní pylová sezóna 2011 (duben-červenec)
|
|
Vliv gpASIT+TM na kvalitu života subjektů
Časové okno: travní pylová sezóna 2011 (duben-červenec)
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaných dotazníků.
|
travní pylová sezóna 2011 (duben-červenec)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claus Bachert, MD, UZ Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Ceuppens, MD, UZ Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Didier Ebo, MD, UZ Antwerpen
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc Halloy, MD, CHR Warquignies
- Vrchní vyšetřovatel: Stijn Hallewyck, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Vrchní vyšetřovatel: Renaud Louis, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Mbasoa, MD, Clinique du Parc Léopold Bruxelles
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Pilette, MD, UCL Saint Luc Bruxelles
- Vrchní vyšetřovatel: Hélène Simonis, MD, CHR Citadelle Liège
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Vandenplas, MD, UCL Mont Godinne Yvoir
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Verhoye, MD, AZ Sint-Lucas Brugge
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Wackenier, MD, CHU Ambroise-Paré - Mons
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric De Blay, MD, CHRU Strasbourg
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Christine Castelain, MD, Hôpital Saint Vincent de Paul Lille
- Vrchní vyšetřovatel: François Lavaud, MD, CHRU Reims
- Vrchní vyšetřovatel: Benoît Wallaert, MD, CHU Lille
- Vrchní vyšetřovatel: François Wessel, MD, Private Practice Nantes
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Lebeaupin, MD, Private Practice Nantes
- Vrchní vyšetřovatel: François Hentges, MD, CHL Luxembourg
- Vrchní vyšetřovatel: François Durand Perdriel, MD, Private Practice Nantes
- Vrchní vyšetřovatel: François Spirlet, MD, CH de Dinant
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
3. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTT-gpASIT005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .