Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intradermálního IMM-101 u dospělých pacientů s rakovinou melanomu

8. listopadu 2012 aktualizováno: Immodulon Therapeutics Ltd

Intrapacientská placebem kontrolovaná klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intradermálního IMM-101 (Tepelně zabité Mycobacterium Obuense) u dospělých pacientů s rakovinou melanomu

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost intradermálních injekcí IMM-101 (Heat-killed Mycobacterium obuense) u pacientů s rakovinou melanomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie je první na člověku, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tří různých dávek IMM-101 podávaných intradermálně pacientům s melanomem. Kromě toho si studie klade za cíl charakterizovat lokální reakce na tuto vakcínu, aby bylo možné odlišit neočekávané/nepřijatelné lokální reakce od těch, které svědčí o vhodné imunologické odpovědi u této skupiny pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 8PZ
        • HCA Clinical Trials Unit, 79 Harley Street,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza melanomu stadia III nebo stadia IV bez onemocnění (s metastázami nebo bez nich) nebo stabilního onemocnění (pokud s metastázami) a bez jiné léčby
  • ochoten používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie
  • schopen splnit požadavek na vyplnění deníkové karty

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Velký chirurgický zákrok během 14 dnů před screeningovou návštěvou
  • Podezření na předchozí infekci mykobakteriemi včetně předchozí profylaxe tuberkulózy (TBC).
  • Léčba jiným hodnoceným léčivým přípravkem během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Předchozí léčba M. vaccae
  • Expozice vakcíně Bacille Calmette Guérin (BCG) během posledních 12 měsíců
  • Současné užívání léků, které pravděpodobně snižují zánět v místě vpichu nebo tlumí/modulují imunitní systém
  • Depotní injekce kortikosteroidů do 6 týdnů od screeningové návštěvy nebo chronické systémové kortikosteroidy během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Pokračující léčba radioterapií, cytotoxickou chemoterapií nebo chemoterapií v posledních 30 dnech před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: IMM-101

Pacienti dostali intradermální injekci jedné dávky IMM 101 při třech následujících příležitostech. Dávky IMM 101 byly podávány po dobu 4 týdnů ve dnech 0, 14 a 28. Použité dávky byly:

„Celá buňka M. obuense zabitá teplem (IMM-101) 0,1 mg“, „Celá buňka M. obuense zabitá teplem (IMM-101) 0,5 mg“ nebo „Celá buňka M. obuense zabitá teplem (IMM-101) 1,0 mg '
Biologický: Tepelně usmrcené celé buňky M. obuense (IMM-101) 0,1 mg

Každý pacient dostane intradermální placebo injekci borátem pufrovaného fyziologického roztoku (den -3), aby se poskytla intra-pacientová placebo kontrola. Pacienti, kteří byli ochotni a schopni pokračovat ve studii, dostanou intradermální injekci jediné dávky IMM 101 při třech následujících příležitostech. Dávky IMM 101 byly podávány po dobu 4 týdnů ve dnech 0, 14 a 28.

Hladiny dávek, které mají být podávány, jsou 0,1 mg, 0,5 mg a 1,0 mg.

Ostatní jména:
  • IMM-101
  • Mycobaterium obuense
Biologický: Tepelně usmrcená celá buňka M.obuense (IMM-101) 0,5 mg
Každý pacient dostane intradermální placebo injekci borátem pufrovaného fyziologického roztoku (den -3), aby se poskytla intra-pacientová placebo kontrola. Pacienti, kteří byli ochotni a schopni pokračovat ve studii, dostanou intradermální injekci jediné dávky IMM 101 při třech následujících příležitostech. Dávky IMM 101 byly podávány po dobu 4 týdnů ve dnech 0, 14 a 28.
Ostatní jména:
  • IMM-101
  • Mycobaterium obuense
Biologický: Tepelně usmrcené celé buňky M. obuense (IMM-101) 1,0 mg
Každý pacient dostane intradermální placebo injekci borátem pufrovaného fyziologického roztoku (den -3), aby se poskytla intra-pacientová placebo kontrola. Pacienti, kteří byli ochotni a schopni pokračovat ve studii, dostanou intradermální injekci jediné dávky IMM 101 při třech následujících příležitostech. Dávky IMM 101 byly podávány po dobu 4 týdnů ve dnech 0, 14 a 28.
Ostatní jména:
  • IMM-101
  • Mycobaterium obuense

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 56 dní

Bezpečnost a snášenlivost byly měřeny s ohledem na:

  1. Bezpečnostní měření
  2. Lokální snášenlivost v místě intradermální injekce
  3. Výskyt nežádoucích jevů.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce administračního webu
Časové okno: Den -3 až den 56
Lokální kožní reakce jsou považovány za normální a předpokládanou reakci na expozici přípravku mykobakteriálních antigenů. U všech pacientů se objevily reakce v místě podání a všechny reakce byly zkoumány a charakterizovány. Zde jsou však uvedeny pouze ty, které byly hlášeny jako nežádoucí účinky.
Den -3 až den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Immodulon Therapeutics Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Theradex
HCA International Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Stebbings, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMM-101-001
  • 2009-012447-42 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení