Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intradermálního IMM-101 u dospělých pacientů s rakovinou melanomu

8. listopadu 2012 aktualizováno: Immodulon Therapeutics Ltd

Intrapacientská placebem kontrolovaná klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intradermálního IMM-101 (Tepelně zabité Mycobacterium Obuense) u dospělých pacientů s rakovinou melanomu

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost intradermálních injekcí IMM-101 (Heat-killed Mycobacterium obuense) u pacientů s rakovinou melanomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je první na člověku, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tří různých dávek IMM-101 podávaných intradermálně pacientům s melanomem. Kromě toho si studie klade za cíl charakterizovat lokální reakce na tuto vakcínu, aby bylo možné odlišit neočekávané/nepřijatelné lokální reakce od těch, které svědčí o vhodné imunologické odpovědi u této skupiny pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 8PZ
        • HCA Clinical Trials Unit, 79 Harley Street,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza melanomu stadia III nebo stadia IV bez onemocnění (s metastázami nebo bez nich) nebo stabilního onemocnění (pokud s metastázami) a bez jiné léčby
  • ochoten používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie
  • schopen splnit požadavek na vyplnění deníkové karty

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Velký chirurgický zákrok během 14 dnů před screeningovou návštěvou
  • Podezření na předchozí infekci mykobakteriemi včetně předchozí profylaxe tuberkulózy (TBC).
  • Léčba jiným hodnoceným léčivým přípravkem během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Předchozí léčba M. vaccae
  • Expozice vakcíně Bacille Calmette Guérin (BCG) během posledních 12 měsíců
  • Současné užívání léků, které pravděpodobně snižují zánět v místě vpichu nebo tlumí/modulují imunitní systém
  • Depotní injekce kortikosteroidů do 6 týdnů od screeningové návštěvy nebo chronické systémové kortikosteroidy během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Pokračující léčba radioterapií, cytotoxickou chemoterapií nebo chemoterapií v posledních 30 dnech před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IMM-101

Pacienti dostali intradermální injekci jedné dávky IMM 101 při třech následujících příležitostech. Dávky IMM 101 byly podávány po dobu 4 týdnů ve dnech 0, 14 a 28. Použité dávky byly:

„Celá buňka M. obuense zabitá teplem (IMM-101) 0,1 mg“, „Celá buňka M. obuense zabitá teplem (IMM-101) 0,5 mg“ nebo „Celá buňka M. obuense zabitá teplem (IMM-101) 1,0 mg '
Biologický: Tepelně usmrcené celé buňky M. obuense (IMM-101) 0,1 mg

Každý pacient dostane intradermální placebo injekci borátem pufrovaného fyziologického roztoku (den -3), aby se poskytla intra-pacientová placebo kontrola. Pacienti, kteří byli ochotni a schopni pokračovat ve studii, dostanou intradermální injekci jediné dávky IMM 101 při třech následujících příležitostech. Dávky IMM 101 byly podávány po dobu 4 týdnů ve dnech 0, 14 a 28.

Hladiny dávek, které mají být podávány, jsou 0,1 mg, 0,5 mg a 1,0 mg.

Ostatní jména:
  • IMM-101
  • Mycobaterium obuense
Biologický: Tepelně usmrcená celá buňka M.obuense (IMM-101) 0,5 mg
Každý pacient dostane intradermální placebo injekci borátem pufrovaného fyziologického roztoku (den -3), aby se poskytla intra-pacientová placebo kontrola. Pacienti, kteří byli ochotni a schopni pokračovat ve studii, dostanou intradermální injekci jediné dávky IMM 101 při třech následujících příležitostech. Dávky IMM 101 byly podávány po dobu 4 týdnů ve dnech 0, 14 a 28.
Ostatní jména:
  • IMM-101
  • Mycobaterium obuense
Biologický: Tepelně usmrcené celé buňky M. obuense (IMM-101) 1,0 mg
Každý pacient dostane intradermální placebo injekci borátem pufrovaného fyziologického roztoku (den -3), aby se poskytla intra-pacientová placebo kontrola. Pacienti, kteří byli ochotni a schopni pokračovat ve studii, dostanou intradermální injekci jediné dávky IMM 101 při třech následujících příležitostech. Dávky IMM 101 byly podávány po dobu 4 týdnů ve dnech 0, 14 a 28.
Ostatní jména:
  • IMM-101
  • Mycobaterium obuense

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 56 dní

Bezpečnost a snášenlivost byly měřeny s ohledem na:

  1. Bezpečnostní měření
  2. Lokální snášenlivost v místě intradermální injekce
  3. Výskyt nežádoucích jevů.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce administračního webu
Časové okno: Den -3 až den 56
Lokální kožní reakce jsou považovány za normální a předpokládanou reakci na expozici přípravku mykobakteriálních antigenů. U všech pacientů se objevily reakce v místě podání a všechny reakce byly zkoumány a charakterizovány. Zde jsou však uvedeny pouze ty, které byly hlášeny jako nežádoucí účinky.
Den -3 až den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immodulon Therapeutics Ltd

Spolupracovníci

Theradex
HCA International Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Stebbings, Professor, Imperial College Healthcare Nhs Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMM-101-001
  • 2009-012447-42 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit