Hodnocení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s bolestí nesouvisející s rakovinou a zácpou vyvolanou opioidy
29. května 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti NKTR-118 u pacientů s bolestí nesouvisející s rakovinou a zácpou vyvolanou opioidy (OIC)
Účelem této studie je vyhodnotit účinek a bezpečnost léčby NKTR-118 u zácpy vyvolané opioidy u pacientů s bolestí nesouvisející s rakovinou, včetně pacientů, kteří nemají adekvátní odpověď na laxativní terapii (LIR).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
652
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
Port Kembla, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
Westmead, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Austrálie
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie
- Research Site
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
BE
-
Berlin, BE, Německo
- Research Site
-
-
BR
-
Potsdam, BR, Německo
- Research Site
-
-
HE
-
Dietzenbach, HE, Německo
- Research Site
-
Huttenberg, HE, Německo
- Research Site
-
Wetzlar, HE, Německo
- Research Site
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Německo
- Research Site
-
-
MV
-
Schwerin, MV, Německo
- Research Site
-
-
NI
-
Celle, NI, Německo
- Research Site
-
Hannover, NI, Německo
- Research Site
-
-
NW
-
Essen, NW, Německo
- Research Site
-
-
RP
-
Mainz, RP, Německo
- Research Site
-
-
SH
-
Kiel, SH, Německo
- Research Site
-
-
SN
-
Dresden, SN, Německo
- Research Site
-
Leipzig, SN, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko
- Research Site
-
Bratislava, Slovensko
- Research Site
-
Kosice, Slovensko
- Research Site
-
Presov, Slovensko
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
Calera, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
- Research Site
-
Malvern, Arkansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
- Research Site
-
Burbank, California, Spojené státy
- Research Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy
- Research Site
-
Laguana Hills, California, Spojené státy
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Spojené státy
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Research Site
-
Los Gatos, California, Spojené státy
- Research Site
-
Montebello, California, Spojené státy
- Research Site
-
National City, California, Spojené státy
- Research Site
-
Norwalk, California, Spojené státy
- Research Site
-
Paramount, California, Spojené státy
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Deland, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Inverness, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Jackson, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Naples, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Venice, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Rockford, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
Greenfield, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Joseph, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Morrisville, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medord, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Levittown, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Yardley, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Doral, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
North Richland Hills, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Muži a ženy ve věku ≥18 až <85 let.
- Samostatně hlášené aktivní příznaky OIC při screeningu (<3 SBM/týden a prožívání ≥1 hlášeného příznaku tvrdé/hrudkovité stolice, pnutí nebo pocitu neúplné evakuace/anorektální obstrukce u nejméně 25 % BM za předchozí 4 týdny) ; a zdokumentované potvrzené OIC (<3 SBM/týden v průměru během 2týdenního období potvrzení OIC.
- Příjem stabilního udržovacího opioidního režimu skládajícího se z celkové denní dávky 30 mg až 1000 mg perorálního morfinu nebo ekvianalgetického množství 1 nebo více jiných opioidních terapií po dobu minimálně 4 týdnů před screeningem nesouvisejícím s rakovinou bolest bez předpokládané změny požadavku na dávku opioidu během navrhovaného období studie v důsledku progrese onemocnění.
- Ochota vysadit všechna laxativa a další režimy vyprazdňování, včetně šťávy ze švestek a rostlinných produktů během 2týdenního období potvrzení OIC a 12týdenního období léčby, a používat pouze bisacodyl jako záchrannou medikaci, pokud se BM nevyskytla během alespoň 72 hodin z posledního zaznamenaného BM.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající opioidní režim k léčbě bolesti související s rakovinou.
- Anamnéza rakoviny do 5 let od první studijní návštěvy s výjimkou bazocelulárního karcinomu a spinocelulárního karcinomu kůže.
- Zdravotní stavy a léčby spojené s průjmem, přerušovanou řídkou stolicí nebo zácpou.
- Další problémy s gastrointestinálním traktem, které by mohly představovat riziko pro pacienta.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Orální léčba
|
25 mg perorální tableta jednou denně
12,5 mg perorální tableta jednou denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Orální léčba
|
25 mg perorální tableta jednou denně
12,5 mg perorální tableta jednou denně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Orální léčba
|
Perorální tableta jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce (odpovídající/neodpovídající) na studii léku během 1. až 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) do konce léčby (12. týden)
|
Reagující osoba byla definována tak, že má alespoň 3 spontánní pohyby střev (SBM)/týden s alespoň 1 SBM/týden zvýšením oproti výchozí hodnotě po dobu alespoň 9 z 12 týdnů léčby a 3 z posledních 4 týdnů léčby během dvojitě zaslepeného období léčby.
SBM je pohyb střev, ke kterému dochází 24 hodin nebo déle od posledního použití záchranné medikace.
|
Výchozí stav (1. týden) do konce léčby (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce (odpovídající/neodpovídající) na studijní lék v podskupině LIR během týdnů 1 až 12
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) do konce léčby (12. týden)
|
Respondér je definován tak, že má alespoň 3 SBM/týden, s alespoň 1 SBM/týden zvýšením oproti výchozí hodnotě po dobu alespoň 9 z 12 týdnů a alespoň 3 z posledních 4 týdnů.
|
Výchozí stav (1. týden) do konce léčby (12. týden)
|
|
Doba (v hodinách) do první laxace po dávce bez použití záchranných laxativ během předchozích 24 hodin
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna od výchozího stavu v průměrném počtu dní v týdnu s alespoň 1 SBM během týdnů 1 až 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna stupně namáhání od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) do konce léčby (12. týden)
|
Prostřednictvím eDiary byla položena jednopoložková namáhavá otázka: "Jak moc jste se namáhali během stolice?"
Pacienti odpovídali na 5bodové Likertově škále: 1 = vůbec ne; 2=Trochu; 3 = střední množství; 4 = Hodně; 5 = extrémní množství.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (1. týden) do konce léčby (12. týden)
|
|
Změna konzistence stolice od základní linie (Bristolova stupnice stolice)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) do konce léčby (12. týden)
|
Pacienti hodnotili konzistenci stolice po dokončení BSS po každé BM.
Těchto 7 typů stolice je: 1. Oddělte tvrdé hrudky, jako jsou ořechy (obtížné); 2. Klobásový, ale hrudkovitý; 3. Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; 4. Jako klobása nebo had, hladká a měkká; 5. Měkké kuličky s jasně řezanými okraji (snadno procházejí); 6. Nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice; 7. Vodnaté, žádné pevné kousky.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (1. týden) do konce léčby (12. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech počtu dní s CSBM (úplný spontánní pohyb střev)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) do konce léčby (12. týden)
|
Prostřednictvím eDiary byla položena jednobodová otázka o úplnosti evakuace, vyvinutá a ověřená prostřednictvím rozhovorů 1:1 s pacienty s OIC: „Měli jste pocit, že jsou vaše střeva po vyprázdnění úplně prázdná?“
Pacienti odpověděli ano nebo ne.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (1. týden) do konce léčby (12. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve středních spontánních pohybech střev/týden
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) do konce léčby (12. týden)
|
Počet spontánních pohybů střev/týden byl stanoven z pacientova eDiary.
|
Výchozí stav (1. týden) do konce léčby (12. týden)
|
|
Doba (v hodinách) do první laxace po dávce bez použití záchranných laxativ během předchozích 24 hodin v podskupině laxativní nepřiměřené odpovědi (LIR)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) do konce léčby (12. týden)
|
Doba do první podávkové laxace bez použití záchranných laxativ během posledních 24 hodin byla vypočtena v hodinách jako: Datum/čas první podávkové laxace bez záchranné léčby - Datum/čas první dávky.
|
Výchozí stav (1. týden) do konce léčby (12. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pacientského hodnocení příznaků zácpy (PAC-SYM)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) do konce léčby (12. týden)
|
Dotazník PAC-SYM je 12položkový dotazník, který hodnotí závažnost příznaků zácpy ve 3 doménách (stolice, rektální a břišní příznaky) na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (nepřítomnost) do 4 (velmi těžké) během 2 týdnů (14 dnů) před hodnocením.
Každé skóre domény je průměrem chybějících položek pro danou doménu.
Celkové skóre je průměrem všech chybějících položek (tj. symptomů).
Rozsah domény nebo celkového skóre je 0 (odpověď je „nepřítomná“ pro každou položku) až 4 (odpověď je „velmi závažná“ pro každou položku).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (1. týden) do konce léčby (12. týden)
|
|
Změna od výchozího stavu v pacientském hodnocení kvality života zácpy (PAC-QOL) Doména spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) do konce léčby (12. týden)
|
Škála PAC-QOL je 28-položkový nástroj pro vlastní hlášení navržený k vyhodnocení zátěže zácpy na každodenní fungování a pohodu pacientů během 2 týdnů (14 dnů) před hodnocením.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Tento nástroj lze použít ke generování celkového skóre, ale uvádí se také k posouzení 4 specifických domén souvisejících se zácpou, včetně: 1) Obavy a obavy (11 položek), 2) Fyzické nepohodlí (4 položky), 3) Psychosociální nepohodlí (8 položek) a 4) Spokojenost (5 položek).
Každé skóre domény je průměrem chybějících položek pro danou doménu.
Celkové skóre je průměrem všech chybějících položek.
Rozsah domény nebo celkového skóre je 0 (odpověď je „vůbec ne“ pro každou položku) až 4 (odpověď je „extrémně“ pro každou položku).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (1. týden) do konce léčby (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Webster L, Tummala R, Diva U, Lappalainen J. A 12-week extension study to assess the safety and tolerability of naloxegol in patients with noncancer pain and opioid-induced constipation. J Opioid Manag. 2016 Nov/Dec;12(6):405-419. doi: 10.5055/jom.2016.0360.
- Lawson R, King F, Marsh K, Altincatal A, Cimen A. Impact of Treatment with Naloxegol for Opioid-Induced Constipation on Patients' Health State Utility. Adv Ther. 2016 Aug;33(8):1331-46. doi: 10.1007/s12325-016-0365-y. Epub 2016 Jun 24.
- Tack J, Lappalainen J, Diva U, Tummala R, Sostek M. Efficacy and safety of naloxegol in patients with opioid-induced constipation and laxative-inadequate response. United European Gastroenterol J. 2015 Oct;3(5):471-80. doi: 10.1177/2050640615604543.
- Chey WD, Webster L, Sostek M, Lappalainen J, Barker PN, Tack J. Naloxegol for opioid-induced constipation in patients with noncancer pain. N Engl J Med. 2014 Jun 19;370(25):2387-96. doi: 10.1056/NEJMoa1310246. Epub 2014 Jun 4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
1. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
4. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
7. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
1. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2015
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D3820C00004
- 2011-001987-24 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .