Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků v oblasti výživy a zdraví v Intibuca, Honduras (MANI I) (MANI I)

31. července 2011 aktualizováno: Shoulder to Shoulder

Zlepšení výživy a zdravotních výsledků v Intibuca, Honduras

Účelem této výzkumné studie je posoudit, jaký dopad má integrovaná výchovná a stravovací intervence poskytovaná kojencům a dětem na růst (hmotnost a výšku), vývoj (kognitivní a hrubá motorika), výživu (stravovací chování, nedostatek potravin a stav mikroživin - folát, železo, zinek, vitamín A, vitamín D) a výsledky nemocnosti (respirační a průjmové). Randomizovaná komunitní studie byla použita k implementaci nutričního intervenčního programu sestávajícího z měsíčních edukačních sezení, doplňku výživy na bázi lipidů a potravinových poukázek pro místní základní potraviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny zdravé děti ve věku 5-18 měsíců a jejich matky, které jsou obyvateli obcí Santa Lucia, Magdalena a San Antonio, které nevykazují žádný ze zdravotních problémů uvedených v kritériích vyloučení.
  • Matky pochopily a podepsaly formuláře souhlasu, aby umožnily jejich dětem účastnit se studie. Byli ochotni, aby se jejich dítě účastnilo jednoho nebo více odběrů krve, dvouměsíčních sezení: 1) lekcí výživy a stravenek a doplňku výživy na bázi lipidů a 2) sledování výšky/hmotnosti, dotazníku o příjmu stravy a informací o zdravotních výsledcích. Stejně jako další vyhodnocení údajů, které je nutné považovat za aktivní účastníky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s vrozenými anomáliemi, mentální retardací, těžkým tělesným postižením, podvýživou způsobenou zdravotními problémy, které přispívají k podvýživě, jako jsou srdeční choroby, selhání ledvin, problémy s obličejem a krkem, které brání polykání, zdravotní problémy bránící vstřebávání potravy chronická onemocnění, jako je tuberkulóza atd.
  • Ze studie budou vyloučeny i děti se známou alergií na arašídy a vejce, 30 % dětí se známou alergií na ořechy má alergii i na vejce.
  • Plány přestěhovat se nebo změnit místo pobytu mimo studovaný region v příštích 2 měsících by je způsobily nezpůsobilé.
  • Matky, které jsou mladší 16 let, budou ze studie vyloučeny. Ženy mladší 16 let nemusí rozumět procesu souhlasu a důležitosti dodržování pokynů stanovených ve výzkumu, proto jsme se rozhodli nezahrnout tuto skupinu mezi „způsobilé“ účastníky.
  • Děti, které jsou <= -2 směrodatné odchylky pod normou pro z skóre pro hmotnost pro věk. Tyto děti jsou těžce podvyživené a je třeba je pečlivě sledovat pod dohledem kvalifikovaného poskytovatele zdravotní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nutriční intervence
Získává měsíční zásobu výživového doplňku Plumpy'doz® kromě stravenky na každý měsíc. Účastníkům bylo také umožněno navštěvovat měsíční vzdělávací sezení.
Doplněk stravy: Doplněk výživy na bázi lipidů

Po postupném zavádění lipidového doplňku výživy je denní dávka na dítě následující:

3 čajové lžičky 3 x denně pro děti mladší 12 měsíců 4,5 čajové lžičky 3 x denně pro děti starší 12 měsíců

Ostatní jména:
  • Plumpy'doz®
NO_INTERVENTION: Řízení
Každý měsíc dostává stravenky.
Doplněk stravy: Doplněk výživy na bázi lipidů

Po postupném zavádění lipidového doplňku výživy je denní dávka na dítě následující:

3 čajové lžičky 3 x denně pro děti mladší 12 měsíců 4,5 čajové lžičky 3 x denně pro děti starší 12 měsíců

Ostatní jména:
  • Plumpy'doz®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky od výchozí hodnoty ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
Zúčastněné děti byly měřeny vyškoleným personálem každý měsíc během 12měsíční intervence.
Výchozí stav do měsíce 12
Změna stavu hemoglobinu oproti výchozí hodnotě po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
Stav hemoglobinu byl měřen ze vzorků krve odebraných píchnutím do prstů na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci intervence.
Výchozí stav do měsíce 12
Změna stavu sérového transferinu od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
Sérový transferitin byl měřen ze vzorků krve odebraných píchnutím do prstu na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci intervence.
Výchozí stav do měsíce 12
Změna hladiny C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
C-reaktivní protein byl měřen ze suchých krevních skvrn odebraných na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci intervence.
Výchozí stav do měsíce 12
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
Zúčastněné děti byly váženy vyškoleným personálem každý měsíc během 12měsíční intervence.
Výchozí stav do měsíce 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny zinku od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
Stav zinku byl měřen ze vzorků krve odebraných píchnutím do prstů na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci intervence.
Výchozí stav do měsíce 12
Změna stavu potravinové nejistoty oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
Hodnotící týmy provedly bodovaný dotazník na začátku a ve 12. měsíci intervence.
Výchozí stav do měsíce 12
Změna od výchozího příjmu ve stravě na základě 24hodinového stažení jídla po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
Hodnotící týmy provedly 24hodinové stažení potravin každý měsíc po zásahu.
Výchozí stav do měsíce 12
Změna od výchozí hodnoty v různých zdravotních výsledcích po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
Hodnotící týmy zadaly každý měsíc intervence bodovaný dotazník.
Výchozí stav do měsíce 12
Změna přijatelnosti výživového doplňku od výchozí hodnoty ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
Hodnotící týmy provedly bodovaný dotazník na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci intervence
Výchozí stav do měsíce 12
Změna stavu folátů oproti výchozí hodnotě po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
Stav folátu byl měřen ze vzorků krve odebraných píchnutím do prstu na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci intervence.
Výchozí stav do měsíce 12
Změna oproti výchozímu stavu vitaminu B12 po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
Vitamin B12 byl měřen z krevních vzorků odebraných píchnutím do prstů na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci intervence.
Výchozí stav do měsíce 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shoulder to Shoulder

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MANI I, Shoulder to Shoulder

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení