Zlepšení výsledků v oblasti výživy a zdraví v Intibuca, Honduras (MANI I) (MANI I)
31. července 2011 aktualizováno: Shoulder to Shoulder
Zlepšení výživy a zdravotních výsledků v Intibuca, Honduras
Účelem této výzkumné studie je posoudit, jaký dopad má integrovaná výchovná a stravovací intervence poskytovaná kojencům a dětem na růst (hmotnost a výšku), vývoj (kognitivní a hrubá motorika), výživu (stravovací chování, nedostatek potravin a stav mikroživin - folát, železo, zinek, vitamín A, vitamín D) a výsledky nemocnosti (respirační a průjmové).
Randomizovaná komunitní studie byla použita k implementaci nutričního intervenčního programu sestávajícího z měsíčních edukačních sezení, doplňku výživy na bázi lipidů a potravinových poukázek pro místní základní potraviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny zdravé děti ve věku 5-18 měsíců a jejich matky, které jsou obyvateli obcí Santa Lucia, Magdalena a San Antonio, které nevykazují žádný ze zdravotních problémů uvedených v kritériích vyloučení.
- Matky pochopily a podepsaly formuláře souhlasu, aby umožnily jejich dětem účastnit se studie. Byli ochotni, aby se jejich dítě účastnilo jednoho nebo více odběrů krve, dvouměsíčních sezení: 1) lekcí výživy a stravenek a doplňku výživy na bázi lipidů a 2) sledování výšky/hmotnosti, dotazníku o příjmu stravy a informací o zdravotních výsledcích. Stejně jako další vyhodnocení údajů, které je nutné považovat za aktivní účastníky studie.
Kritéria vyloučení:
- Děti s vrozenými anomáliemi, mentální retardací, těžkým tělesným postižením, podvýživou způsobenou zdravotními problémy, které přispívají k podvýživě, jako jsou srdeční choroby, selhání ledvin, problémy s obličejem a krkem, které brání polykání, zdravotní problémy bránící vstřebávání potravy chronická onemocnění, jako je tuberkulóza atd.
- Ze studie budou vyloučeny i děti se známou alergií na arašídy a vejce, 30 % dětí se známou alergií na ořechy má alergii i na vejce.
- Plány přestěhovat se nebo změnit místo pobytu mimo studovaný region v příštích 2 měsících by je způsobily nezpůsobilé.
- Matky, které jsou mladší 16 let, budou ze studie vyloučeny. Ženy mladší 16 let nemusí rozumět procesu souhlasu a důležitosti dodržování pokynů stanovených ve výzkumu, proto jsme se rozhodli nezahrnout tuto skupinu mezi „způsobilé“ účastníky.
- Děti, které jsou <= -2 směrodatné odchylky pod normou pro z skóre pro hmotnost pro věk. Tyto děti jsou těžce podvyživené a je třeba je pečlivě sledovat pod dohledem kvalifikovaného poskytovatele zdravotní péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nutriční intervence
Získává měsíční zásobu výživového doplňku Plumpy'doz® kromě stravenky na každý měsíc.
Účastníkům bylo také umožněno navštěvovat měsíční vzdělávací sezení.
|
Po postupném zavádění lipidového doplňku výživy je denní dávka na dítě následující: 3 čajové lžičky 3 x denně pro děti mladší 12 měsíců 4,5 čajové lžičky 3 x denně pro děti starší 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Každý měsíc dostává stravenky.
|
Po postupném zavádění lipidového doplňku výživy je denní dávka na dítě následující: 3 čajové lžičky 3 x denně pro děti mladší 12 měsíců 4,5 čajové lžičky 3 x denně pro děti starší 12 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výšky od výchozí hodnoty ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
|
Zúčastněné děti byly měřeny vyškoleným personálem každý měsíc během 12měsíční intervence.
|
Výchozí stav do měsíce 12
|
|
Změna stavu hemoglobinu oproti výchozí hodnotě po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
|
Stav hemoglobinu byl měřen ze vzorků krve odebraných píchnutím do prstů na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci intervence.
|
Výchozí stav do měsíce 12
|
|
Změna stavu sérového transferinu od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
|
Sérový transferitin byl měřen ze vzorků krve odebraných píchnutím do prstu na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci intervence.
|
Výchozí stav do měsíce 12
|
|
Změna hladiny C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
|
C-reaktivní protein byl měřen ze suchých krevních skvrn odebraných na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci intervence.
|
Výchozí stav do měsíce 12
|
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
|
Zúčastněné děti byly váženy vyškoleným personálem každý měsíc během 12měsíční intervence.
|
Výchozí stav do měsíce 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny zinku od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
|
Stav zinku byl měřen ze vzorků krve odebraných píchnutím do prstů na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci intervence.
|
Výchozí stav do měsíce 12
|
|
Změna stavu potravinové nejistoty oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
|
Hodnotící týmy provedly bodovaný dotazník na začátku a ve 12. měsíci intervence.
|
Výchozí stav do měsíce 12
|
|
Změna od výchozího příjmu ve stravě na základě 24hodinového stažení jídla po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
|
Hodnotící týmy provedly 24hodinové stažení potravin každý měsíc po zásahu.
|
Výchozí stav do měsíce 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v různých zdravotních výsledcích po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
|
Hodnotící týmy zadaly každý měsíc intervence bodovaný dotazník.
|
Výchozí stav do měsíce 12
|
|
Změna přijatelnosti výživového doplňku od výchozí hodnoty ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
|
Hodnotící týmy provedly bodovaný dotazník na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci intervence
|
Výchozí stav do měsíce 12
|
|
Změna stavu folátů oproti výchozí hodnotě po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
|
Stav folátu byl měřen ze vzorků krve odebraných píchnutím do prstu na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci intervence.
|
Výchozí stav do měsíce 12
|
|
Změna oproti výchozímu stavu vitaminu B12 po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
|
Vitamin B12 byl měřen z krevních vzorků odebraných píchnutím do prstů na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci intervence.
|
Výchozí stav do měsíce 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
11. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MANI I, Shoulder to Shoulder
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .