Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokainové 5% náplasti (Versatis® 5%) u dětských neuropatických bolestí a vazookluzivních krizových bolestí srpkovitých buněk

29. října 2014 aktualizováno: Centre Leon Berard

VERSATIS – Účinnost a bezpečnost lidokainových 5% náplastí (Versatis® 5%) u dětí, dospívajících a mladých dospělých s neuropatickými bolestmi nebo vazookluzivními krizovými bolestmi srpkovitých buněk

Lidokain 5% náplast (VERSATIS® 5%) prokázal svou účinnost a bezpečnost při postherpetických bolestech zoster dospělých. Tato léčba se doporučuje především u dospělých neuropatických bolestí s alodynií.

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost lidokainové 5% náplasti (VERSATIS® 5%) u pediatrických neuropatických bolestí a vazookluzivních srpkovitých bolestí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pediatrická neuropatická bolest je vzácná. Je těžké odhadnout prevalenci. Může mít několik příčin: infekční (postherpetická neuropatie), traumatické (nádorové nebo polohové) nebo toxické (chemoterapie nebo radioterapie). Často jsou spojeny s maligním dětským onemocněním.

Tyto bolesti jsou spontánní, nepřetržité nebo přerušované, jako typ popálenin nebo elektrických šoků nebo abnormální kožní pocity (hyperestezie nebo alodynie). Léčba je stejná jako u dospělých: antiepileptika nebo neuroleptika, někdy spojená s analgetiky (stupeň 2 nebo 3).

Lidokain 5% náplast se používá u dospělých jako první linie léčby ke snížení postherpetické neuropatické bolesti, zejména v případech mechanické alodynie. Tyto náplasti jsou indikovány k symptomatické léčbě postherpetické neuropatické bolesti.

Jedna náplast obsahuje 700 mg lidokainu. Musí být aplikován na bolestivé místo jednou denně po dobu maximálně 12 hodin za 24 hodin.

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost lidokainové 5% náplasti (VERSATIS 5%) po 12 hodinách na snížení čisté nebo smíšené neuropatické bolesti a na snížení vazookluzivní srpkovité bolesti, lokalizované, povrchové, u dětí, dospívajících a mladých dospělých.

Sekundární koncový bod jsou:

  1. vyhodnotit účinnost lidokainové 5% náplasti (VERSATIS 5%) po 6 hodinách na snížení čisté nebo smíšené neuropatické bolesti a na snížení vazookluzivní srpkovité bolesti, lokalizované, povrchové, u dětí, dospívajících a mladých dospělých.
  2. vyhodnotit bezpečnost lidokainové 5% náplasti (VERSATIS® 5%) ve stejných indikacích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • IHOP
      • Lyon, Francie
        • Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 let <= Věk <= 21 let

  • S:

    • Čisté nebo smíšené, lokalizované, povrchové neuropatické bolesti, pro které je skóre neuropatické bolesti DN4 větší nebo rovno 4
    • Nebo lokalizované, povrchové krizové bolesti srpkovité anémie Nedostatečně zmírněné běžně používanými terapeutiky (analgetika úrovně II nebo III a/nebo antiepileptika a/nebo neuroleptika) - GCS > 12
  • Hrazeno zdravotní pojišťovnou
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas (u nezletilých neemancipovaných, povolení dají držitelé rodičovské autority)

Kritéria vyloučení:

  • Klinický stav neumožňující hlášení údajů (porucha vědomí)

  • Bolestivá oblast s povrchem větším než:

    • 150 cm² pro pacienta s celkovou plochou povrchu těla < 1 m²
    • 300 cm² pro pacienta s 1 m² < celkový povrch těla < 1,5 m²
    • 450 cm² pro pacienta s celkovým povrchem těla > 1,5 m²

  • Existence prohlášení o použití lidokainové 5% (VERSATIS® 5%) náplasti, jak je definováno v souhrnu údajů o přípravku, jako:

    • známá přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky
    • známá přecitlivělost na jiná lokální anestetika, jako je amid (např. bupivakain, etidokain, mepivakain a prilokain)
    • zánětlivá nebo poraněná kůže (aktivní léze herpes zoster, dermatitida nebo rány)
  • Těžká srdeční nedostatečnost
  • Těžká renální insuficience
  • Těžká jaterní insuficience
  • Pacient užívající antiarytmika třídy I nebo jiná lokální anestetika.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Pacient zařazen do jiné klinické studie o léčbě bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účinnost lidokainové 5% sádry
Léčba bolesti lidokainovou 5% náplastí
Lék: Lidokain
Lidokain 5% sádra
Ostatní jména:
  • Versatis® 5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lidokain 5% náplast účinnost mezi t0 a t12
Časové okno: 12 hodin
Míra pacientů se snížením skóre bolesti alespoň o 2 body (alespoň 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) měřená sebehodnocením na vizuální analogové škále (VAS) odstupňovaná od 0 do 10 (0 = bolest při absenci a 10 = maximální bolest ), mezi začátkem léčby (t0) a měřením provedeným o 12 hodin později (t12).
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lidokain 5% náplast účinnost mezi t0 a t6
Časové okno: 6 hodin
Míra pacientů s poklesem skóre bolesti alespoň o 2 body (alespoň 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) měřená sebehodnocením na vizuální analogové škále (VAS) odstupňovaná od 0 do 10 (0 = bolest při absenci a 10 = maximální bolest ), mezi začátkem léčby (t0) a měřením provedeným o 6 hodin později (t6).
6 hodin
Lidokain 5% bezpečnost sádry
Časové okno: 72 hodin
Míra pacientů s lokálními a/nebo obecnými nežádoucími účinky podle klasifikace pomocí NCI-CTCAE V4.0
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Leon Berard

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Perrine MAREC-BERARD, M.D., IHOP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VERSATIS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení