Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain 5 % plastre (Versatis® 5 %) i pædiatriske neuropatiske smerter og vasookklusive seglcellekrisesmerter

29. oktober 2014 opdateret af: Centre Leon Berard

VERSATIS - Virkning og sikkerhed af Lidocaine 5% plastre (Versatis® 5%) hos børn, unge og unge voksne med neuropatiske smerter eller vasookklusive seglcellekrisesmerter

Lidocain 5% plaster (VERSATIS® 5%) viste sin effektivitet og sikkerhed ved postherpetiske zostersmerter hos voksne. Denne behandling anbefales i første omgang ved neuropatiske smerter hos voksne med allodyni.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lidocain 5 % plaster (VERSATIS® 5 %) i pædiatriske neuropatiske smerter og vasookklusive seglcelle-kriser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske neuropatiske smerter er sjældne. Det er svært at vurdere udbredelsen. Det kan skyldes flere årsager: infektiøs (postherpetisk neuropati), traumatisk (tumor eller positionel) eller toksisk (kemoterapi eller strålebehandling). De er ofte forbundet med ondartet pædiatrisk sygdom.

Disse smerter er spontane, vedvarende eller intermitterende, som en type forbrændinger eller elektrisk stød eller unormal hudfornemmelse (hyperæstesi eller allodyni). Behandlingen er den samme som hos voksne: antiepileptika eller neuroleptika, nogle gange forbundet med analgetika (niveau 2 eller 3).

Lidocain 5% plaster bruges til voksne som første behandlingslinje for at reducere postherpetisk neuropatisk smerte, især i tilfælde af mekanisk allodyni. Disse plastre er indiceret til symptomatisk behandling af postherpetisk neuropatisk smerte.

Hvert plaster indeholder 700 mg lidocain. Det skal påføres på det smertefulde område én gang dagligt i maksimalt 12 timer pr. 24 timer.

Det primære endepunkt er at evaluere effekten af ​​lidocain 5 % plaster (VERSATIS 5 %) efter 12 timer på reduktion af ren eller blandet neuropatisk smerte og på reduktion af vasookklusive seglcellesmerter, lokaliseret, overfladisk, hos børn, unge og unge voksne.

Det sekundære endepunkt er:

  1. at evaluere effekten af ​​lidocain 5 % plaster (VERSATIS 5 %) efter 6 timer på reduktion af ren eller blandet neuropatisk smerte og på reduktion af vasookklusiv seglcelle smerte, lokaliseret, overfladisk, hos børn, unge og unge voksne.
  2. for at evaluere sikkerheden af ​​lidocain 5 % gips (VERSATIS® 5 %) ved disse samme indikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • IHOP
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 år <= Alder <= 21 år

  • Med:

    • Rene eller blandede, lokaliserede, overfladiske neuropatiske smerter, for hvilke den neuropatiske smertescore DN4 er større end eller lig med 4
    • Eller lokaliserede, overfladiske seglcelle-krisesmerter Utilstrækkeligt lindret af almindeligt anvendte terapeutiske (analgetiske niveau II eller III og/eller antiepileptika og/eller neuroleptika) - GCS > 12
  • Dækket af en sygeforsikring
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular (for mindreårige uemanciperede, vil tilladelse blive givet af indehavere af forældremyndighed)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tilstand, der ikke tillader datarapportering (nedsat bevidsthed)

  • Smertefuldt område med en overflade større end:

    • 150 cm² for en patient med samlet kropsoverflade < 1 m²
    • 300 cm² for en patient med 1 m² < samlet kropsoverflade < 1,5 m²
    • 450 cm² for en patient med samlet kropsoverflade > 1,5 m²

  • Eksistensen af ​​en erklæring om brugen af ​​lidocain 5% (VERSATIS® 5%) gips som defineret i produktresuméet, som:

    • kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestoffer
    • kendt overfølsomhed over for andre lokalbedøvelsesmidler såsom amid (f.eks. bupivacain, etidocain, mepivacain og prilocain)
    • inflammatorisk eller skadet hud (aktive læsioner af herpes zoster, dermatitis eller sår)
  • Alvorlig hjerteinsufficiens
  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Svær leverinsufficiens
  • Patient, der modtager antiarytmisk klasse I eller andre lokalbedøvelsesmidler.
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
  • Patient inkluderet i et andet klinisk forsøg med behandling af smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virkning af Lidocaine 5% gips
Smertebehandling med Lidocaine 5% gips
Medicin: Lidokain
Lidokain 5% gips
Andre navne:
  • Versatis® 5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lidocain 5% gips effektivitet mellem t0 og t12
Tidsramme: 12 timer
Hyppighed af patienter med et fald på mindst 2 point i smertescore (mindst 2 ud af 3 på hinanden følgende dage) målt ved selvevaluering på en visuel analog skala (VAS) graderet fra 0 til 10 (0 = fraværssmerter og 10 = maksimalt smerte ), mellem behandlingsstart(t0) og en foranstaltning udført 12 timer senere (t12).
12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lidocain 5% gipseffektivitet mellem t0 og t6
Tidsramme: 6 timer
Hyppighed af patienter med et fald på mindst 2 point i smertescore (mindst 2 ud af 3 på hinanden følgende dage) målt ved selvevaluering på en visuel analog skala (VAS) graderet fra 0 til 10 (0 = fraværssmerter og 10 = maksimalt smerte ), mellem behandlingsstart(t0) og en foranstaltning udført 6 timer senere (t6).
6 timer
Lidokain 5% gipssikkerhed
Tidsramme: 72 timer
Hyppighed af patienter med lokal og/eller generel uønsket hændelse som klassificeret med NCI-CTCAE V4.0
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Leon Berard

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Perrine MAREC-BERARD, M.D., IHOP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VERSATIS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger