Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VMVN: Virologické monitorování ve Vietnamu (VMVN)

1. srpna 2018 aktualizováno: Todd Pollack, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vliv rutinního monitorování virové zátěže na klinické a imunologické výsledky a rezistenci vůči antiretrovirovým lékům u pacientů užívajících antiretrovirová léčiva první volby ve Vietnamu

Účelem studie je otestovat hypotézu, že přidání rutinního testování virové zátěže ke standardnímu laboratornímu monitorování pacientů s HIV na antiretrovirové léčbě první linie (ART) ve Vietnamu povede k lepším klinickým výsledkům pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Optimální strategie monitorování antiretrovirové terapie (ART) v prostředí s omezenými zdroji (RLS) není známa. Ve vyspělých zemích je běžnou praxí rutinní monitorování s počtem CD4 a testováním virové zátěže (VL). V RLS však omezení v dostupnosti technologie pro testování VL a ve finančních zdrojích na úhradu testování VL znamenají, že jen málo rozvojových zemí poskytuje testování VL jako součást rutinního sledování pacientů na ART. Místo toho je ART monitorována primárně klinickým vyšetřením s testováním CD4, pokud je k dispozici. Tato strategie byla schválena nejnovějšími směrnicemi WHO pro ART (WHO, 2010).

Standardní laboratorní sledování pacientů na ART ve Vietnamu zahrnuje testování CD4 každých 6 měsíců, je-li k dispozici. V mnoha venkovských oblastech země není testování CD4 dostupné a používá se pouze klinické monitorování.

V této studii budeme testovat hypotézu, že rutinní virové monitorování každých 6 měsíců u pacientů na ART v první linii povede k významně vyšší míře virologické suprese a sníží výskyt úmrtí nebo nových nebo rekurentních onemocnění definujících AIDS o 50 % během tří let. let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
650

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18
  • Potvrzená infekce HIV
  • V současné době neužívám ART
  • Splňuje kritéria MOH Vietnamu pro ART (DO ŘÍJNA 2011: CD4<250 buněk/mm3, klinické stádium WHO IV nebo klinické stádium WHO III s CD4<350 buněk/mm3; OD LISTOPADU 2011: CD4<350 buněk/mm3, NEBO klinické stádium WHO Fáze III nebo IV)
  • Absolvuje požadovaný výcvik ve Vietnamu MOH ART
  • Podepíše písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli použití ART během předchozích 3 měsíců
  • Anamnéza selhání léčby první linie ART nebo známá rezistence na ART první linie.
  • Neschopný nebo ochotný dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní monitorování
Pacienti ve standardním monitorovacím rameni obdrží rutinní laboratorní sledování, jak je poskytováno všem pacientům na veřejných HIV klinikách ve Vietnamu, včetně počtu CD4, kompletního krevního obrazu a jaterních testů každých 6 měsíců.
Jiný: Standardní péče
CD4, jaterní funkce a CBC každých 6 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: Virologické monitorování
Pacienti ve virologickém monitorovacím rameni budou mít rutinní laboratorní monitorování jako ve standardním monitorovacím rameni a navíc jim bude každých 6 měsíců během léčby prováděn test virové zátěže. První test bude proveden 6 měsíců po zahájení ART.
Jiný: Virologické monitorování
Test virové zátěže každých 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo nové/opakující se nemoci definující AIDS (klinické stádium IV WHO).
Časové okno: 3 roky
Počet úmrtí a/nebo nových/opakujících se klinických onemocnění klinického stadia IV podle WHO, ke kterým došlo během 3 let sledování v každé skupině.
3 roky
Virologická suprese
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů v každé skupině, kteří jsou stále na léčbě po 3 letech, kteří mají virologickou supresi, definovanou jako virovou nálož HIV pod úrovní laboratorní detekce.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k identifikaci a diagnostice selhání léčby.
Časové okno: 3 roky
Vypočítat rozdíl v časech ve 2 skupinách od prvního objevení se aktivní virové replikace (definované jako detekovatelná virová nálož) po identifikaci a diagnostiku selhání léčby.
3 roky
Doba od selhání virologické léčby do přechodu na ART druhé linie.
Časové okno: 3 roky
Vypočteme střední dobu od selhání virologické léčby do přechodu na ART druhé linie u obou skupin.
3 roky
Rezistentní mutace
Časové okno: 3 roky
Rozdíl ve vzorcích rezistenčních mutací při diagnóze selhání virologické léčby v každé skupině.
3 roky
Citlivost a specificita kritérií WHO pro selhání léčby
Časové okno: 3 roky
Stanovit senzitivitu a specificitu kritérií WHO pro selhání léčby u pacientů na ARV první linie ve Vietnamu.
3 roky
Analýza nákladů a přínosů
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit a porovnat náklady a přínosy přidání rutinního testování VL ke standardnímu laboratornímu monitorování u pacientů na ART první linie ve Vietnamu. V případě, že studie prokáže přínos v primárním výsledku snížení počtu úmrtí plus klinických příhod 4. stadia WHO, analýza vyhodnotí náklady na zachráněný život a náklady na zamezení výsledné události. Analýza bude také zahrnovat náklady na ušetřený rok života podle kvality.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Molecular Systems, Inc
Bach Mai Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd M Pollack, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Pham T Thuy, MD, PhD, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam
  • Vrchní vyšetřovatel: Julian Elliott, MBBS, PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Donn J Colby, MD, MPH, Center for Applied Research on Men and Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010P000334

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení